Cimzia
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-07-2019
Składnik aktywny:
Certolizumab pegol
Dostępny od:
UCB Pharma SA
Kod ATC:
L04AB05
INN (International Nazwa):
certolizumab pegol
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Artrite, reumatoide
Wskazania:
Reumatoide arthritisCimzia, in combinazione con metotressato (MTX), è indicato per:il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), incluso MTX, è stata inadeguata. Cimzia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriatethe trattamento di grave, attiva e progressiva RA in adulti non precedentemente trattati con MTX o altri DMARDs. Cimzia ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con MTX. Assiale spondyloarthritis Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave assiale attiva spondyloarthritis, composto da:Spondilite anchilosante (AS)Adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-10-01
Ulotka dla pacjenta
146
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
147
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CIMZIA 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
certolizumab pegol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cimzia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia
3.
Come prendere Cimzia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cimzia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che
contiene importanti informazioni
sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga
somministrato Cimzia e durante il
trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria
Paziente.
1.
CHE COS’È CIMZIA E A COSA SERVE
Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento
di anticorpo umano. Gli
anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre
proteine. Cimzia si lega a una
specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In
questo modo, il TNFα viene
bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel
caso dell’artrite reumatoide,
della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della
psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα
vengono anche chiamati bloccanti del TNF.
Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie
infiammatorie:
•
ARTRITE REUMATOIDE,
•
SPONDILOARTRITE ASSIALE
(che comprende la spondilite an
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un
mL.
Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo ricombinante
umanizzato diretto contro il fattore
di necrosi tumorale alfa (TNFα) espresso in _Escherichia Coli_ e
coniugato con polietilenglicole (PEG).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione da limpida ad opalescente e da incolore a gialla. Il pH
della soluzione è circa 4,7.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Artrite reumatoide _
Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
•
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da
moderato a grave in pazienti adulti
quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia
(DMARDs, disease-
modifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata
inadeguata. Cimzia può essere
somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando
un trattamento
continuativo con MTX sia inappropriato.
•
il trattamento dell’AR grave, attiva e progressiva in adulti non
precedentemente trattati con
MTX o con altri DMARDs.
Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno
articolare valutato
radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando
somministrato in combinazione con MTX.
_Spondiloartrite assiale _
Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave, che
include:
_Spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale
radiografica) _
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una
risposta inadeguata o che sono
intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
_Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA) (nota anche come _
_spond
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