Cimalgex
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2011
Składnik aktywny:
cimicoxib
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QM01AH93
INN (International Nazwa):
cimicoxib
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Muskuloskeletálny systém
Wskazania:
Úľava od bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou. Liečba perioperačnej bolesti v dôsledku ortopedických alebo mechúrových operácií.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CIMALGEX 8 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
CIMALGEX 30 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
CIMALGEX 80 MG ŽUVACIE TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cimalgex 8 mg žuvacie tablety pre psov
Cimalgex 30 mg žuvacie tablety pre psov
Cimalgex 80 mg žuvacie tablety pre psov
Cimicoxib
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá tableta obsahuje:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s
1 poliacou ryhou na oboch
stranách.
Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice.
Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s
2 poliacimi ryhami na oboch
stranách. Tablety môžu byť rozdelené na. tri rovnaké tretiny.
Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s
3 poliacimi ryhami na oboch
stranách. Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké
štvrtiny.
4.
INDIKÁCIE
Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a
k manažmentu peri-operatívnej
bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u
psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov mladších ako 10 týždňov.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnym ochorením alebo
poruchou krvácavosti.
Nepoužívať súbežne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAID).
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cimicoxib, alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat. Viď
bod 12 („ Zvlaštne opatrenia pre
psov“).
18
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Mierne
a
prechodné
gastrointestinálne
problémy
(zvracanie
a/alebo
hnačka)
boli
veľmi
zriedka
hlásené. Tieto problémy boli len krátkodo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cimalgex 8 mg žuvacie tablety pre psov
Cimalgex 30 mg žuvacie tablety pre psov
Cimalgex 80 mg žuvacie tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
LIEČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Úplný zoznam pomocných látok viď bod 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacie tablety.
Tablety Cimalgex 8 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s
1 poliacou ryhou na oboch
stranách.
Tablety môžu byť rozdelené na dve rovnaké polovice.
Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s
2 poliacimi ryhami na oboch
stranách. Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny.
Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s
3 poliacimi ryhami na oboch
stranách. Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké
štvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a
k manažmentu peri-operatívnej
bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkanivách
u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov mladších ako 10 týždňov.
Nepoužívať u psov trpiacich gastrointestinálnym ochorením alebo
poruchou krvácavosti.
Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAID).
Pozri tiež časť 4.8.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cimicoxib, alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vzhľadom
k tomu,
že
bezpečnosť
prípravku
nebola
dostatočne
preukázaná
u
mladých
zvierat,
odporúča sa liečbu pozorne monitorovať
Przeczytaj cały dokument
