Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cimikoxib
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
Psi
Muskuloskeletální systém
Úleva od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou. Léčba perioperativní bolesti v důsledku ortopedických nebo měkkých tkání.
Revision: 1
Autorizovaný
2011-02-18
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE CIMALGEX 8 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY CIMALGEX 30 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY CIMALGEX 80 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy Cimicoxibum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: Cimicoxibum 8 mg Cimicoxibum 30 mg Cimicoxibum 80 mg Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou stranách. Tablety lze dělit na tři stejné třetiny. Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. 4. INDIKACE K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a k managementu perioperační bolesti během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických výkonů na měkkých tkáních u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u ps ů mladších 10 týdnů věku. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním nebo poruchou krvácivosti. Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivé přípravky (NSAID). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat. Viz bod 12 („Zvláštní opatření pro psy“). 18 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi často byly zaznamenány mírné gastrointestinální potíže (zvracení a/nebo průjem). Tyto potíže byly pouze Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimalgex 8 mg žvýkací tablety pro psy Cimalgex 30 mg žvýkací tablety pro psy Cimalgex 80 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cimalgex 8 mg Cimicoxibum 8 mg Cimalgex 30 mg Cimicoxibum 30 mg Cimalgex 80 mg Cimicoxibum 80 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety. Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou stranách. Tablety lze dělit na tři stejné třetiny. Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a k managementu perioperační bolesti během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických výkonů na měkkých tkáních u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku. Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním nebo poruchou krvácivosti. Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID). Viz také bod 4.8 Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných a březích nebo laktujících zvířat. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 3 Vzhledem k tomu že bezpečnost přípravku nebyla dostatečně prokázána u mladých zvířat, doporučuje se léčbu Przeczytaj cały dokument