Ciambra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ciambra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ciambra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Raka Niedrobnokomórkowego Płuc, Międzybłoniak
  • Wskazania:
  • Złośliwy opłucnej mesotheliomaCiambra w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Non-mały cancerCiambra telefonu łatwego w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Ciambra jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Ciambra jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003788
  • Data autoryzacji:
  • 02-12-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003788
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMEA/H/C/003788

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ciambra

pemetreksed

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ciambra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ciambra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ciambra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ciambra i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ciambra to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany

przez narażenie na azbest) — w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej

poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;

zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy”

— w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów,

którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe. Lek można również stosować jako leczenie

podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.

Lek Ciambra jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ciambra jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.

Ciambra

EMA/635333/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Ciambra?

Lek Ciambra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać

wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut. W

celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Ciambra pacjentom należy

podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak

również wstrzykiwać witaminę B12. Gdy lek Ciambra jest podawany z cisplatyną, przed podaniem

dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania

wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).

U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi

należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa produkt Ciambra?

Substancja czynna leku Ciambra, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące

się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed

zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w

wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA — materiału genetycznego komórek).

W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega

dzieleniu się i namnażaniu komórek. Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi

szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci

czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych. Prowadzi to do ograniczenia

podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.

Jak badano produkt Ciambra?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu. Ponieważ lek Ciambra

jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek

referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ciambra?

Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ciambra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Ciambra jest porównywalny w do leku Alimta. Dlatego też CHMP

wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Alimta — korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ciambra do stosowania w Unii

Europejskiej.

Ciambra

EMA/635333/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ciambra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ciambra opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ciambra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ciambra:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ciambra

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

CIAMBRA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

CIAMBRA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CIAMBRA

Jak stosować lek CIAMBRA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CIAMBRA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje

CIAMBRA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek CIAMBRA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w

leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą

płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.

Lek CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów

z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.

Lek CIAMBRA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u

których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po

zastosowaniu chemioterapii początkowej.

Lek CIAMBRA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u

których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi

chemioterapeutykami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CIAMBRA

Kiedy nie stosować leku CIAMBRA:

-

jeśli

pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z

pozostałych składników leku CIAMBRA (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjentka karmi piersią. Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku

CIAMBRA.

-

u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko

żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CIAMBRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność

rezygnacji ze stosowania leku.

Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy

sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by

można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego

obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. W

przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi prawidłowość

nawodnienia oraz zaleci właściwe leczenie w celu zapobieżenia wymiotom.

Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,

ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku

CIAMBRA.

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

to źle wpływać na działanie leku CIAMBRA.

Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.

W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu

zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku CIAMBRA.

Dzieci i młodzież

Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku CIAMBRA u dzieci i młodzieży.

Inne leki i CIAMBRA

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np.

przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od

planowanej daty podania leku CIAMBRA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli

informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy przyjmowane

leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza

lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę,

muszą poinformować o tym lekarza

. Należy

unikać stosowania leku CIAMBRA w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym

ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku CIAMBRA

kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku CIAMBRA należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem CIAMBRA oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody

antykoncepcji. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie

leczenia lekiem CIAMBRA lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić

się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić

się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CIAMBRA może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc

pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.

Lek CIAMBRA zawiera sód

CIAMBRA 100 mg zawiera około 11 mg sodu na fiolkę, zasadniczo nie zawiera sodu.

CIAMBRA 500 mg zawiera około 54 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u osób

stosujących dietę niskosodową.

3.

Jak stosować lek CIAMBRA

Dawka leku CIAMBRA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała

pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę

leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki

lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania morfologii krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Przed podaniem leku CIAMBRA farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w

9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Lek CIAMBRA zawsze podaje się we wlewie dożylnym. Wlew trwa około 10 minut.

Stosowanie leku CIAMBRA w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Cisplatyna

również jest podawana we wlewie dożylnym. Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po

zakończeniu wlewu leku CIAMBRA i trwa około dwóch godzin.

Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.

Dodatkowe leki:

Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom

deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku

CIAMBRA, w dniu wlewu i następnego dnia. Leki te stosuje się, by zmniejszyć częstość i nasilenie

odczynów (zmian) skórnych, jakie mogą wystąpić podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy

zawierający kwas foliowy (350 – 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę

w okresie stosowania leku CIAMBRA. W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej

dawki leku CIAMBRA należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego. Kwas foliowy należy

dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku CIAMBRA. W tygodniu

poprzedzającym podanie leku CIAMBRA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada

trzem cyklom chemioterapii lekiem CIAMBRA) pacjenci otrzymają także witaminę B

(1000

mikrogramów) we wstrzyknięciach. Podawanie witaminy B

i kwasu foliowego ma na celu

zmniejszenie możliwych działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza:

Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy

zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek).

Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.

Ból w klatce piersiowej lub przyspieszenie tętna.

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej.

Reakcja alergiczna: wysypka na skórze, uczucie palenia lub mrowienia albo gorączka. W

rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.

Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy

(objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).

Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z

możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny).

Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,

czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z

możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi).

Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z

domieszką krwi (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku CIAMBRA:

Bardzo częste (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek

Niski poziom hemoglobiny (anemia)

Mała liczba płytek krwi

Biegunka

Wymioty

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej

Nudności

Utrata apetytu

Zmęczenie

Wysypka na skórze

Wypadanie włosów

Zaparcie

Zaburzenia czucia

Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia

Zakażenie, w tym posocznica

Gorączka

Odwodnienie

Niewydolność nerek

Podrażnienie skóry i świąd

Ból w klatce piersiowej

Osłabienie mięśni

Zapalenie spojówek (stan zapalny oka)

Dolegliwości żołądkowe

Ból brzucha

Zmiana smaku potraw

Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Łzawienie oczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek

Szybkie bicie serca

Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku CIAMBRA i radioterapii

Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie

z jelit i odbytu)

Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)

Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)

Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania

leku CIAMBRA, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku CIAMBRA, może

wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).

Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn.

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może

wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).

Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna

nekroliza naskórka.

Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za

pośrednictwem przeciwciał)

Zapalenie wątroby

Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zwiększone wydalanie moczu

Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody

Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi

Może wystąpić dowolny z tych objawów i/lub stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych

działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CIAMBRA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonego roztworu do infuzji pemetreksedu przez 24

godziny w temperaturze 2ºC-8ºC lub 15ºC-25ºC. Zrekonstytuowany roztwór należy zużyć natychmiast

po sporządzeniu roztworu do infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i dalszy czas przechowywania, który nie powinien przekraczać 24

godzin w temperaturze 2ºC do 8ºC lub 15ºC do 25ºC.

Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Niewykorzystany roztwór należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CIAMBRA

Substancją czynną leku jest pemetreksed.

CIAMBRA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli

sodowej pemetreksedu).

CIAMBRA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli

sodowej pemetreksedu).

Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej

rozcieńczyć. Tę czynność wykona pracownik opieki zdrowotnej.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do

ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód”).

Jak wygląda lek CIAMBRA i co zawiera opakowanie

CIAMBRA ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w

fiolce. CIAMBRA jest to liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.

Każde opakowanie leku CIAMBRA zawiera jedną fiolkę ze szkła zamkniętą gumowym korkiem i

aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip-off owiniętą tuleją z termokurczliwej folii

plastikowej. Fiolka zawiera 100 mg lub 500 mg pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej soli sodowej

pemetreksedu).

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT

A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG

Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД +359 2 454 0950

CY

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU

Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

SE

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

SK

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

SI

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160

UK

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.

1. Przygotowanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy

prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu CIAMBRA, jaka będzie potrzebna. Każda

fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.

3. CIAMBRA 100 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

CIAMBRA 500 mg:

Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób

roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.

Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy żółtej do zielono-

żółtej (barwa nie wpływa na jakość

produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.

Roztwór należy dalej

rozcieńczyć.

4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do

objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),

niezawierającego substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w

ciągu 10 minut.

5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują

niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest

wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności z

rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i

roztworem Ringera do wstrzykiwań.

6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne

cząstki stałe, leku nie należy podawać.

7. Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi

przepisami.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

: Tak jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas

kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie

rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie

umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi

należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.

Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie.

Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały

ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z

obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących

powstawania pęcherzy.

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency