Choragon 5000

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Choragon 5000 5000 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5000 j.m./ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Choragon 5000 5000 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 3 amp. proszku + 3 amp. rozp., 5909990860814, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08608
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CHORAGON 5000, 5000 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Gonadotropinum chorionicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Choragon 5000 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Choragon 5000

Jak stosować Choragon 5000

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Choragon 5000

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Choragon 5000 i w jakim celu się go stosuje

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG), substancja czynna leku Choragon 5000, jest hormonem

otrzymywanym z moczu ciężarnych kobiet. HCG pobudza wytwarzanie hormonów płciowych przez

gonady (jajniki i jądra).

U kobiet Choragon 5000 stosowany jest:

do wywoływania jajeczkowania, jeśli jest to wskazane po leczeniu stymulującym wzrost

pęcherzyków Graafa,

do podtrzymywania czynności ciałka żółtego u kobiet, u których występuje jego niewydolność.

U mężczyzn Choragon 5000 stosowany jest do leczenia:

wnętrostwa nie wynikającego z przyczyn anatomicznych,

opóźnionego dojrzewania płciowego,

hipogonadyzmu hipogonadotropowego (w skojarzeniu z leczeniem ludzką gonadotropiną

menopauzalną, HMG).

Choragon 5000 jest także stosowany w celach diagnostycznych:

do diagnostyki różnicowej wnętrostwa i wrodzonego braku jąder u dzieci,

do oceny czynności jąder u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym przed

rozpoczęciem długotrwałego leczenia pobudzającego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Choragon 5000

Kiedy nie stosować leku Choragon 5000

jeśli pacjent ma uczulenie na HCG lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli występują nowotwory zależne od działania hormonów płciowych,

jeśli występuje nadmierne pobudzenie jajników (hiperstymulacja),

jeśli występuje wnętrostwo pochodzenia organicznego (przepuklina pachwinowa, przebyte

operacje w okolicy pachwinowej, nadpowięziowe położenie jąder).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Choragon 5000 należy omówić to z lekarzem.

Choragon 5000 należy stosować ostrożnie u pacjentów, dla których niebezpieczne jest zatrzymanie

wody w organizmie, np. u pacjentów z niewydolnością krążenia, chorobami serca, niewydolnością

nerek, migreną, astmą, padaczką.

W przypadku leczenia niepłodności u kobiet, przed podaniem leku Choragon 5000 należy ocenić

wzrost pęcherzyków Graafa za pomocą badania USG oraz indeks szyjki (ang. cervix index). Po

pojawieniu się objawów stymulacji codziennie należy określać stężenie estradiolu i obserwować

reakcję jajników za pomocą badania USG.

Stosowanie leku Choragon 5000 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nadmiernego

pobudzenia jajników (hiperstymulacja).

W razie wystąpienia objawów nadmiernego pobudzenia jajników leczenie należy przerwać.

W przypadku wystąpienia hiperstymulacji o stopniu nasilenia I, który objawia się niewielkim

powiększeniem jajników (wielkość jajników 5-7 cm), zwiększeniem wydzielania steroidów i bólem

w podbrzuszu, nie jest wymagane żadne leczenie. Pacjentka powinna być jednak poinformowana

o objawach i zagrożeniach oraz uważnie obserwowana.

Leczenie objawowe i, ewentualne, podanie płynów dożylnie jest wskazane w przypadku dużego

stężenia hemoglobiny i pojawienia się torbieli jajników (wielkość jajników 8-10 cm), bólu

w podbrzuszu, nudności oraz wymiotów (hiperstymulacja – stopień nasilenia II).

Hospitalizacja konieczna jest w przypadku ciężkiej hiperstymulacji (stopień nasilenia III), w której

obserwuje się duże torbiele jajników (wielkość jajników ponad 10 cm), wysięk do jamy otrzewnej

i opłucnej, powiększenie obwodu i ból brzucha, duszność, hipernatremię (duże stężenie sodu

w surowicy krwi), zwiększenie stężenia hemoglobiny oraz nasilenie agregacji płytek ze zwiększeniem

ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Podawanie leku Choragon 5000 w celu wywołania jajeczkowania po uprzednim leczeniu HMG może

zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej.

Choragon 5000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Choragon 5000 z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Choragon 5000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zalecana dawka:

U kobiet

W celu wywołania jajeczkowania: jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe w dawce od

5000 j.m. do 10000 j.m. HCG, jeśli dominujący pęcherzyk Graafa ma co najmniej 18 mm

średnicy.

W celu podtrzymania czynności ciałka żółtego: trzy wstrzyknięcia domięśniowe, np. trzeciego,

szóstego i dziewiątego dnia po owulacji, każde w dawce od 1500 j.m. do 5000 j.m. HCG.

U mężczyzn

Wnętrostwo u chłopców w wieku poniżej 2 lat i powyżej 6 lat: jedno wstrzyknięcie domięśniowe

tygodniowo w dawce od 500 j.m. do 2000 j.m. HCG przez okres 5 tygodni.

U chłopców w wieku od 3 do 6 lat można zastosować domięśniowo dawkę 1500 j.m. HCG

tygodniowo przez okres trzech tygodni (jeśli wskazane, także w skojarzeniu z gonadoliberyną,

GnRH).

Opóźnione dojrzewanie płciowe: 1500 j.m. HCG 2 do 3 razy w tygodniu domięśniowo przez

3 miesiące.

Hipogonadyzm hipogonadotropowy: 1500 do 6000 j.m. HCG domięśniowo 1 raz w tygodniu

w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną, HMG).

W celach diagnostycznych

Diagnostyka różnicowa wnętrostwa i wrodzonego braku jąder u dzieci oraz ocena czynności jąder

u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym: jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe

w dawce 5000 j.m. HCG.

Choragon 5000 podaje się domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Choragon 5000

Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania leku.

Jeśli przed zastosowaniem leku Choragon 5000 podawano wcześniej HMG lub klomifen, może dojść

do nadmiernego pobudzenia jajników (hiperstymulacja).

Pominięcie zastosowania leku Choragon 5000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet:

W następstwie skojarzonego leczenia HMG/Choragon 5000 lub klomifen/Choragon 5000 może dojść

do nadmiernego pobudzenia jajników. Objawia się to powstawaniem dużych torbieli jajników

mających tendencję do pękania, gromadzeniem się płynu w jamie otrzewnej i opłucnej oraz

występowaniem powikłań zakrzepowo-zatorowych. Powyższe działania niepożądane mogą mieć

większe nasilenie, jeśli kobieta zachodzi w ciążę.

U mężczyzn:

W czasie leczenia lekiem Choragon 5000 mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: przejściowe

lub długotrwałe powiększenie gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołu krokowego, trądzik,

zatrzymanie wody w organizmie, powiększenie rozmiarów penisa i samoistne erekcje.

Sporadycznie obserwowano u chłopców niewielkie zaburzenia emocjonalne podobne do tych, które

zdarzają się w początkowej fazie okresu dojrzewania płciowego.

W wyniku długotrwałego podawania leku może dochodzić do powstawania przeciwciał przeciwko

HCG, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Choragon 5000

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykietach

ampułek po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Choragon 5000

-

Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa, HCG

-

Pozostałe składniki to:

proszek: mannitol i sodu wodorotlenek do ustalenia pH

rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda Choragon 5000 i co zawiera opakowanie

Choragon 5000, to proszek w ampułce z brązowego szkła i rozpuszczalnik (1 ml) w ampułce

z bezbarwnego szkła.

Każde opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 3 ampułki z proszkiem i 3 ampułki

z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80

Fax: + 48 22 246 06 81