ChondroCelect

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • ChondroCelect
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne leki chorób układu mięśniowo szkieletowego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby chrzęstne
  • Wskazania:
  • Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia kości udowej kolana (Międzynarodowe Towarzystwo Naprawcze Chrząstki [ICRS] stopnia III lub IV) u dorosłych. Podobne bezobjawowych zmian chrząstki (PKW klasa I lub II) mogą być obecne. Demonstracja efektywności opiera się na randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności Chondrocelect u pacjentów z uszkodzeniem od 1 do 5 cm2.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000878
  • Data autoryzacji:
  • 05-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000878
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

ChondroCelect

oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex

vivo, zawierające specyficzne białka markerowe

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu ChondroCelect. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu ChondroCelect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest ChondroCelect?

Produkt ChondroCelect jest zawiesiną do implantacji zawierającą komórki chrząstki.

Produkt ChondroCelect jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym „produktem inżynierii

tkankowej”. Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane tak, aby mogły być

stosowane do naprawy, regeneracji lub zastąpienia tkanki.

W jakim celu stosuje się produkt ChondroCelect?

Produkt ChondroCelect stosuje się u osób dorosłych w celu naprawy chrząstki w kolanie. Produkt

stosuje się w przypadku pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego (dolny koniec kości

udowej), wywołującego objawy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt ChondroCelect?

Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można

stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.

Produkt ChondroCelect może podawać jedynie wykwalifikowany chirurg w szpitalu. Na początku

wykonuje się biopsję (pobranie małej próbki) chrząstki kolana pacjenta. Komórki chrząstki są

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Strona 2/3

następnie rozmnażane i rozbudowywane w laboratorium w celu wytworzenia wystarczającej ilości

komórek do powstania zawiesiny z komórek, którą można wykorzystać do leczenia uszkodzenia

chrząstki. Podczas operacji chirurgicznej kolana zawiesinę umieszcza się w miejscu uszkodzonej

chrząstki pacjenta. Następnie stosuje się błonę biologiczną jako uszczelnienie, aby komórki podczas

regeneracji chrząstki pozostawały w miejscu.

Pacjenci leczeni produktem ChondroCelect powinni poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji, w

tym fizjoterapii. Taka kuracja pomaga pacjentom powrócić do zdrowia po operacji, jednocześnie

pozwalając komórkom chrząstki na implantację, a kolanu na zagojenie. Program może trwać do około

roku.

Jak działa produkt ChondroCelect?

Chrząstka w kolanie może ulec uszkodzeniu wskutek wypadku, np. podczas przewrócenia się, albo

wskutek zużycia. Substancją czynną produktu ChondroCelect są własne komórki chrząstki pacjenta. Te

komórki to „oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex vivo,

zawierające specyficzne białka markerowe”. Oznacza to, że komórki te pobiera się od pacjenta, hoduje

poza jego ciałem i wykorzystuje do implantacji do chrząstki pacjenta. Komórki te naprawiają

uszkodzenia w kolanie dzięki wytworzeniu nowej chrząstki.

Jak badano produkt ChondroCelect?

Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w

leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z

objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana. Uszkodzeniu uległa chrząstka kłykcia udowego, a

wielkość urazu kształtowała się w granicach od 1 do 5 cm

. Głównym kryterium oceny skuteczności był

postęp w gojeniu się uszkodzeń po jednym roku i zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis

Outcome Score) po 1 roku do 3 lat leczenia. Pomiaru w skali KOOS dokonywali pacjenci oceniający

uciążliwość objawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect zaobserwowano w

badaniach?

Produkt ChondroCelect był skuteczniejszy od mikrozłamania w leczeniu uszkodzenia chrząstki. Po roku,

kiedy prześwietlono i pobrano próbki chrząstki, zauważono, że u pacjentów leczonych produktem

ChondroCelect strukturalna regeneracja chrząstki przebiegała lepiej niż u pacjentów leczonych metodą

mikrozłamania. W ograniczaniu występowania objawów produkt ChondroCelect był równie skuteczny co

mikrozłamanie. Nie zanotowano wyraźnych dowodów potwierdzających różnice w skali KOOS między

pacjentami leczonymi produktem ChondroCelect a tymi leczonymi metodą mikrozłamania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ChondroCelect?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle stawów, przerost chrząstki, trzeszczenie stawów (anormalne

trzeszczenie) oraz puchnięcie stawów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu ChondroCelect znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

którykolwiek składnik produktu lub na surowicę wołową (krew krowy). Produktu nie wolno również

stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kolana (choroba wywołująca

opuchliznę i ból kolana) i u osób z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostową kości udowej (końcówka

kości udowej).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ChondroCelect?

Ponieważ produkt ChondroCelect należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę

przeprowadził Komitet ds. Zaawansowanego Leczenia (CAT). Na podstawie oceny przeprowadzonej

przez CAT CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect przewyższają ryzyko i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki

kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm

i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny. Jednakże

wiedza na temat długoterminowego działania leku jest ograniczona.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu ChondroCelect?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku ChondroCelect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały

personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali

materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu. Materiały szkoleniowe dla chirurgów obejmą

informacje dotyczące biopsji chrząstki od pacjenta, przeprowadzania operacji i działań następczych.

Materiały dla pozostałego personelu medycznego obejmować będą informacje dotyczące obchodzenia

się z próbką i przygotowania produktu ChondroCelect do implantacji oraz dalszych badań kontrolnych

pacjenta i zalecanej fizjoterapii. Firma przeprowadzi również dalsze badania w celu uzyskania

dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności produktu ChondroCelect.

Inne informacje dotyczące produktu ChondroCelect:

W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

ChondroCelect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ChondroCelect należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji

Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej namnożone

ex vivo

zawierające

specyficzne białka markerowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurga lub fizykoterapeuty. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ChondroCelect i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku ChondroCelect

Jak stosować lek ChondroCelect

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ChondroCelect

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ChondroCelect i w jakim celu się go stosuje

Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki. Produkt jest wytwarzany

z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.

Autologiczne

oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku

ChondroCelect.

Chrząstka

to tkanka obecna w każdym stawie. Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy

w stawach.

Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki

kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych. Uszkodzenie może być spowodowane silnym

urazem, na przykład w wyniku upadku. Może być również wynikiem powtarzających się urazów,

wynikiem nadwagi lub nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego wskutek zniekształcenia stawu

kolanowego.

Kłykieć udowy

znajduje się na końcu kości udowej, która jest częścią stawu kolanowego.

2.

Informacje ważne przedzastosowaniem leku ChondroCelect

Kiedy nie stosować leku ChondroCelect:

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub

surowicę bydlęcą.

jeśli pacjent cierpi na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ChondroCelect należy zwrócić się do lekarza chirurga lub

fizykoterapeuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku istniejących lub przebytych niedawno zakażeń kości lub stawów leczenie

powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.

Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy

ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia. W celu

uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do chirurga prowadzącego.

Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect do naprawy uszkodzeń chrząstki

umiejscowionych poza kłykciem udowym.

Implantację leku ChondroCelect należy przeprowadzać w zdrowym pod innymi względami

stawie kolanowym. Oznacza to, że inne schorzenia stawu kolanowego, takie jak uszkodzenia

więzadła stawu kolanowego lub łękotki, powinny zostać naprawione przed zabiegiem

implantacji leku ChondroCelect lub w jego trakcie.

Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez

fizykoterapeutę. Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na

implant i trwałość klinicznej poprawy wynikającej z wszczepienia leku ChondroCelect.

Inne przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie leku ChondroCelect

Nawet po chirurgicznym pobraniu małej próbki komórek chrząstki (biopsji) potrzebnej do

wyprodukowania produktu może zdarzyć się, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia

lekiem ChondroCelect. Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość biopsji jest nieodpowiednia, aby

wytworzyć lek ChondroCelect lub w niektórych przypadkach może zdarzyć się, że komórki nie są w

stanie namnożyć się w warunkach laboratoryjnych lub że komórki po namnożeniu nie spełniają

wszystkich wymogów jakościowych. Informacje te zostają przekazane chirurgowi, który może być

zmuszony do zastosowania innej metody leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ChondroCelect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fizykoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect z innymi lekami.

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, aby uzyskać więcej informacji, jakie środki

przeciwbólowe mogą być bezpiecznie stosowane.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect w czasie ciąży i w okresie karmienia

piersią.

Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u kobiet ciężarnych i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być również ograniczona

w trakcie rehabilitacji i w tym czasie należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, chirurga lub

fizykoterapeuty.

3.

Jak stosować lek ChondroCelect

Lek ChondroCelect może być przepisany i wszczepiony wyłącznie przez chirurga ortopedę

w warunkach szpitalnych.

Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wizyta 1: ocena uszkodzenia chrząstki i pobranie biopsji

Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu

diagnostycznego (artroskopii). Podczas artroskopii wykonywane jest małe nacięcie skóry, przez które

za pomocą wąskiego teleskopu (artroskopu) oglądane jest wnętrze stawu kolanowego. Jeśli chirurg

uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja)

komórek chrząstki ze stawu kolanowego. Ta próbka chrząstki zostanie wykorzystana do

wyprodukowania leku ChondroCelect.

Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.

Wizyta 2: implantacja leku ChondroCelect

Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu

uszkodzenia chrząstki. Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów” (ACI). Jego

celem jest rozłożona w czasie naprawa uszkodzenia za pomocą zdrowej i czynnościowej chrząstki.

Aby utrzymać komórki chrząstki w miejscu implantacji, nad miejscem uszkodzenia naszywa się błonę

biologiczną.

Rehabilitacja

Aby zapewnić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego, po zabiegu chirurgicznym

przez okres około 1 roku należy stosować się do programu rehabilitacji. Lekarz lub fizykoterapeuta

przedstawi szczegółowe informacje dotyczące rehabilitacji.

Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne. W przypadku

niestosowania się do planu rehabilitacji wzrasta ryzyko niepowodzenia leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu kolanowego. W trakcie

rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała

pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki. W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.

W przypadku wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem leku ChondroCelect należy zwrócić się do

lekarza lub fizykoterapeuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych związanych z implantacją leku ChondroCelect to działania

niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie kolanowym. Ogółem działania

niepożądane są raczej łagodne i ustępują w kilka tygodni po zabiegu chirurgicznym.

Większość działań niepożądanych związanych ze stawem wywołuje objawy takie jak ból,

trzeszczenie, uczucie tarcia, zablokowanie, obrzęk, ograniczenie zginania i sztywność stawu

kolanowego. Jeśli pojawią się powyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie poinformować

lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból stawu

(artralgia), przerost komórek chrząstki stawowej (przerost chrząstki), uczucie trzaskania lub

trzeszczenia podczas ruchu w stawie i obrzęk stawu.

Częste działania niepożądane

(występują u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: ograniczenie ruchów w

stawie kolanowym (włóknienie stawu, zmniejszony zakres ruchów, zmniejszona ruchliwość),

nadmierna ilość płynu w stawie (wysięk w stawie), zablokowanie stawu, zapalenie stawu (zapalenie

stawu, zapalenie torebki stawowej, zapalenie błony maziowej), jama wypełniona płynem w obrębie

stawu kolanowego (torbiel kości, torbiel błony maziowej), obrzęk kości, zaburzenia chrząstki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu),

niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw

Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie

ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje

nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany

pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa,

swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub

błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki,

uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich),

duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny,

neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,

bezdech, artroskopia.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) to: niepokój,

nadwrażliwość skórna i wzrokowa, migrena, mały udar (przemijający atak niedokrwienny), zator

tłuszczowy w obrębie układu krążenia, zablokowanie i stan zapalny żył (zakrzepowe zapalenie żył),

zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny), swędząca blizna, ból przedniej powierzchni kolana

(chondromalacja), uszkodzenie tkanki stawu kolanowego (zwyrodnienie stawu kolanowego, zanik),

uczucie dyskomfortu, przewlekły stan zapalny (zmiany ziarniniakowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub fizykoterapeuty.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ChondroCelect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po EXP.

Przechowywać w temperaturze 15°C – 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Produkt należy przechowywać w probówce(-kach) typu Falcon w plastikowym pojemniku z nakrętką

w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.

Nie napromieniowywać.

Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel

szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego

zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ChondroCelect

Substancja czynna leku ChondroCelect stanowi dawkę leczniczą zdolnych do życia

autologicznych komórek chrząstki ludzkiej we fiolkach zawierających 4 miliony komórek w 0,4

ml, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.

Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles

Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania

komórek we fiolce.

Jak wygląda lek ChondroCelect i co zawiera opakowanie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek ChondroCelect to zawiesina komórek (płyn) do implantacji. Komórki są zachowywane przy życiu

w sterylnej fiolce. Produkt jest zapakowany w wiele warstw materiałów opakowaniowych, co

gwarantuje jałowość i stałą temperaturę przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze

pokojowej.

Każde opakowanie zawiera indywidualną dawkę leczniczą składającą się z 1 do 3 fiolek w zależności

od liczby potrzebnych komórek i stopnia uszkodzenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Belgia

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Wytwórca:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

POWODY JEDNEJ DODATKOWEJ AKTUALIZACJI

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Powody jednej dodatkowej aktualizacji

Na podstawie danych, które zostały udostępnione od momentu przyznania wstępnego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje

pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z

następujących powodów:

Dotychczas jego działanie zostało sprawdzone tylko u 907 pacjentów, włączając w to pacjentów

leczonych ChondroCelect w badaniu klinicznym wspierającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

tego leku. Wciąż niewiele jest danych posprzedażowych odnośnie liczby pacjentów, tj. 444 pacjentów,

a także okresu trwania fazy kontrolnej i nie gwarantuje to przyznania przedłużenia pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu z nieograniczonym okresem ważności.

CHMP zdecydowała, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wciąż dostarczać

1 raport PSUR każdego roku.

Z tego powodu, opierając się na profilu bezpieczeństwa ChondroCelect, który wymaga dostarczania 1

raportu PSUR każdego roku, CHMP uznało, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

powinien dostarczać jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia w ciągu 5 lat.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous ex vivo expanded regulatory T lymphocytes with the cell marker profile of CD3+, CD4+, CD25high, CD127-, FoxP3+

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous ex vivo expanded regulatory T lymphocytes with the cell marker profile of CD3+, CD4+, CD25high, CD127-, FoxP3+

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous ex vivo expanded regulatory T lymphocytes with the cell marker profile of CD3+, CD4+, CD25high, CD127-, FoxP3+

Europe - EMA - European Medicines Agency