Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mida iseloomustab elujõuline autoloogse kõhrerakke laiendatud ex vivo väljendada konkreetsete marker valkude
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Kõhrehaigused
Põlveliigese reieluupõletiku (Rahvusvaheline kõhreparanduse ühiskond (ICRS) III või IV klassi üksikute sümptomaatiliste kõhrefunktsioonide parandamine täiskasvanutel). Samaaegne asümptomaatiline kõhre kahjustused (varude muutuse aruannet klassi I või II) võib esineda. Tõendamine efektiivsus põhineb randomiseeritud kontrollitud uuringus hindamise efektiivsust Chondrocelect patsientidel kahjustused vahel 1 ja 5 cm2.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2009-10-05
20 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CHONDROCELECT IMPLANTEERIMISSUSPENSIOON 10 000 RAKKU MIKROLIITRI KOHTA_ _ _Ex vivo_ kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist 3. Kuidas ChondroCelecti kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ChondroCelecti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CHONDROCELECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud kõhrerakkudest. Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest. • AUTOLOOGNE tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke. _ _ • KÕHR on kude, mida leidub igas liigeses. See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda. ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel. Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel. Kahjustusi põhjustavad ka korduvad traumad kas ülekaalu tõttu või põlveliigese ebaõige koormuse tõttu põlve deformeerumise tagajärjel. • FEMORAALNE KONDÜÜL on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHONDROCELECTI KASUTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE CHONDROCELECTI: - kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes allergiline. - kui te põete põlve kaugelearenenu Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta _ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS _Ex vivo_ kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Implanteerimissuspensioon Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse ( _International Cartilage Repair Society [ICRS]_ III või IV aste) kõrvaldamiseks täiskasvanutel. Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste). Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm 2 . . 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ ChondroCelecti peab manustama asjakohase kvalifikatsiooniga kirurg ning ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks. ChondroCelect on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamisega peab kaasnema _debridement_ (kahjustuskoha ettevalmistamine), kahjustuse füüsiline sulgemine (bioloogilise membraani, eelistatavalt kollageenmembraani asetamine) ja taastusravi. _ _ Annustamine Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²). Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust. ChondroCelecti soovitatav annus on 0,8–1 miljonit rakku cm² kohta, mis vastab 80–100 mikroliitrile ravimile kahjustuse cm² kohta. _E Przeczytaj cały dokument