Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fenófíbrat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipid breytandi lyf
Dýrarannsóknir
Cholib er fram eins og venjulega meðferð til að fæði og æfing í mikilli hættu hjarta fullorðinn sjúklinga með blönduðum dyslipidaemia til að draga úr kalíum og auka GEGN C stigum þegar GEGN C stigum eru nægilega stjórnað með sama skammt af sér simvastatin.
Revision: 16
Leyfilegt
2013-08-26
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CHOLIB 145 MG/20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR fenófíbrat/simvastatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR . • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cholib 3. Hvernig nota á Cholib 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cholib 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CHOLIB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt“) og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín“). Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu“ kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð. Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu“ kólesteróli (HDL-kólesteróli). HVAÐ ÆTTI ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ? Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu. Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli. LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt“ kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu. Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar. HDL-kólesteról er oft nefnt „gott“ kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cholib 145 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 145 mg af fenófíbrati og 20 mg af simvastatíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 160,1 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa, 0,7 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)) og 0,17 mg af sólsetursgulum FCF (E110). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Sporöskjulaga, tvíkúpt, gulbrún, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum og áletruninni 145/20 á annarri hliðinni. Stærðin er um 19,3 × 9,3 mm og tafla vegur u.þ.b. 734 mg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cholib er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum með mikla áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma og með blandaða blóðfitutruflun til að lækka gildi þríglýseríða og hækka gildi HDL-kólesteróls þegar fullnægjandi stjórn á gildum LDL–kólesteróls er náð með samsvarandi skammti af simvastatíni í einlyfja meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðhöndla skal aðrar orsakir of hárrar blóðfitu eins og ómeðhöndlaða sykursýki af tegund 2, skjaldvakabrest, nýrungaheilkenni, röskun á prótínum í blóði, lifrarsjúkdóm (með gallteppu), lyfjameðferð (s.s. inntöku á estrógenum) og áfengissýki nægilega vel áður en meðferð með Cholib er íhuguð og setja skal sjúklinga á hefðbundið kólesteról- og þríglýseríðlækkandi fæði sem halda ætti áfram ásamt meðferðinni. Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag. Forðast skal að drekka greipaldinsafa (sjá kafla 4.5). Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)). _Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) _ Ekki þarf að aðlaga skammta. Venjulegur skammtur er ráðlagður, nema fyrir sjúklinga með skerta n Przeczytaj cały dokument