Cholib

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cholib
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cholib
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dyslipidemie
  • Wskazania:
  • Lek Cholib jest wskazany jako terapia wspomagająca diety i ćwiczeń fizycznych w wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną trójglicerydów i zwiększyć poziom HDL-C, gdy stężenie LDL-C są odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej dawki monoterapii symwastatyną.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002559
  • Data autoryzacji:
  • 26-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002559
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413932/2013

EMEA/H/C/002559

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cholib

fenofibrat / symwastatyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cholib. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem

dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cholib należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Cholib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi. Lek zawiera dwie

substancje czynne – fenofibrat oraz symwastatynę – i razem z dietą niskotłuszczową oraz wysiłkiem

fizycznym jest stosowany w celu obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) i podwyższenia

stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów. Lek Cholib stosuje się u osób

dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których stężenie „złego” cholesterolu

(cholesterolu LDL) jest już kontrolowane odpowiednią dawką samej symwastatyny.

Jak stosować lek Cholib?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn

nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu

obniżenia tego stężenia.

Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i

145/40 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką

wody. Podczas leczenia produktem Cholib należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ wiadomo,

że zmienia on ilość symwastatyny we krwi.

Cholib

EMA/413932/2013

Strona 2/3

Jak działa lek Cholib?

Substancje czynne leku Cholib – fenofibrat i symwastatyna – działają na różne sposoby, a ich działanie

uzupełnia się wzajemnie.

Fenofibrat jest „agonistą PPAR

”. Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego

„receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa” (ang. peroxisome proliferator

activated receptor type alpha, PPAR

), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych

wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów. Aktywacja tych receptorów powoduje przyspieszenie

rozkładania tłuszczów, co sprzyja usuwaniu „złego” cholesterolu i trójglicerydów z krwi.

Druga substancja czynna – symwastatyna – należy do grupy „statyn”. Zmniejsza ona całkowitą

zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA – enzymu wątrobowego

biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu. Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji

żółci, obniżenie stężenia cholesterolu we krwi powoduje wytwarzanie przez komórki wątroby

receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co obniża jego stężenie jeszcze bardziej. Cholesterol

pobierany w ten sposób z krwi to „zły” cholesterol.

Jakie korzyści ze stosowania leku Cholib wykazały badania?

Wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i podwyższaniu

stężenia dobrego cholesterolu niż same statyny.

W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u

1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie

trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w

przypadku symwastatyny. Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku

leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.

W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów

leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg. W badaniu tym

wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33%

i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).

W dwóch kolejnych badaniach lek Cholib porównano z innymi statynami (atorwastatyną oraz

prawastatyną) i wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny niż te statyny podawane osobno.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Cholib?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie

kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek

krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy

alaninowej (enzymu wątrobowego). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Cholib znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cholib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzeszki

ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek składnik leku. Nie wolno go również stosować u kobiet w

ciąży ani w okresie karmienia piersią, u osób, u których występowały wywołane przez światło reakcje

na fibraty i ketoprofen, u osób z chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki,

upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ani u osób, u których

występowały dolegliwości związane z mięśniami podczas przyjmowania statyn lub fibratów. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Cholib

EMA/413932/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Cholib?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

wykazano skuteczność skojarzenia fenofibratu i symwastatyny w obniżaniu stężenia tłuszczów we krwi.

We wszystkich badaniach obniżenie stężenia trójglicerydów i podwyższenie stężenia dobrego

cholesterolu były większe w przypadku stosowania leku Cholib niż w przypadku stosowania samej

statyny. Komitet zauważył również, że skojarzenie fenofibratu i symwastatyny jest już stosowane w

praktyce klinicznej.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach

były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.

W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cholib przewyższają

ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Cholib?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cholib opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Cholib:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cholib

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cholib 145 mg/20 mg tabletki powlekane

fenofibrat/symwastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib

Jak przyjmować lek Cholib

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cholib

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje

Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej

„fibratami”) i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami”). Obie te substancje są

stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu

LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi. Ponadto obie te substancje

zwiększają stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?

Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się

głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się

w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do

zatkania tętnic.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać

gromadzenie się „złego” cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobie serca.

Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie. Mogą one zwiększać ryzyko występowania

chorób serca.

U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu lub trójglicerydów na początku przebiegają

bezobjawowo. Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi. Należy

regularnie zgłaszać się na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia lipidów we krwi.

Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca

i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi

(trójglicerydów i cholesterolu LDL). Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów

i zwiększenia stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów, u których stężenie

„złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) jest kontrolowane za pomocą samej symwastatyny w dawce

20 mg.

Podczas leczenia lekiem Cholib pacjent musi w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne

środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib

Kiedy nie przyjmować leku Cholib:

jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub podobne

substancje;

jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub

uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania

ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie

„ketoprofen”);

jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który

nie jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;

jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami

zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące

się w tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna

lub rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);

jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);

cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych);

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach

bakteryjnych);

nefazodon (lek stosowany w depresji);

jeśli pacjent jest już leczony i będzie kontynuować leczenie następującymi lekami:

z grupy fibratów (np. gemfibrozylem);

z grupy statyn (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np.

symwastatyna, atorwastatyna);

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;

jeśli pacjent ma zaplanowaną operację (może być konieczne przerwanie na krótki czas

przyjmowania leku Cholib);

jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na

tydzień);

jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu. Mogą to być objawy

zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];

jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;

jeśli pacjent ma chore nerki;

jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy

(lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib lekarz powinien zalecić badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności wątroby pacjenta.

Lekarz może też chcieć, by pacjent wykonywał badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po

rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.

Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolował jego stan,

sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.

Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie

cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem

oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Cholib a inne leki

Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);

cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych);

inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane

w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

nefazodon (lek stosowany w depresji);

lek z grupy fibratów (np. fenofibrat, gemfibrozyl);

lek z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna).

Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek

z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać

ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):

duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie

zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania

tego leku.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje

przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);

pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku

Cholib przez organizm. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib,

ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Cholib w ciąży, w czasie starań o zajście w ciążę lub podejrzenia

ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast

przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie

piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Cholib miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób

przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib

Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, soję lub olej

arachidowy, nie powinien stosować leku Cholib.

Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Cholib

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego

terapii i osobistego ryzyka.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę

niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholib

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy

powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Cholib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną tabletkę

należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni. Dlatego

też w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały ciężkie problemy

z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach wystąpiły też zgony. W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko

statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem,

jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib. Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów

w wieku 65 lat i starszych.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania fenofibratu lub symwastatyny (są to substancje czynne

zawarte w leku Cholib) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła,

który może powodować trudności w oddychaniu

(obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja) (bardzo rzadko);

reakcja nadwrażliwości na lek Cholib z następującymi objawami: ból lub zapalenie stawów,

zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, wysypki

i obrzęk skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie

twarzy, duszność i złe samopoczucie, objawy podobne do występujących w toczniu

(w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki);

kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie – mogą to być objawy stanu zapalnego

mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;

ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;

ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach

(zatorowości płucnej);

ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica

żył głębokich);

zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

– mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia lub niewydolności wątroby);

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy

przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby

przyjęć najbliższego szpitala – pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Cholib, fenofibratu lub symwastatyny wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;

zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże

się z wyższym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie

ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie liczby płytek krwi;

zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

problemy z mięśniami;

kamienie żółciowe;

wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;

ból głowy;

trudności związane z aktywnością seksualną.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);

zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;

stan splątania;

zawroty głowy;

uczucie wyczerpania (astenia);

zwiększenie stężenia mocznika (wydalanego przez nerki) – wykazane w badaniach;

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) – wykazane

w badaniach;

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (wytwarzanej przez układ żółciowy) – wykazane

w badaniach;

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) – wykazane

w badaniach;

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych krwinek –

wykazane w badaniach;

problemy ze snem;

słaba pamięć lub utrata pamięci;

łysienie;

zaparcia;

niestrawność.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie

można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):

ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;

powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym,

zakażenie przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego;

cukrzyca;

zaburzenia erekcji;

uczucie depresji;

zaburzenia snu, w tym koszmary senne;

specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą

płuc);

utrzymujące się osłabienie mięśni;

zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli

stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) – wykazane w badaniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cholib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholib

Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu

i 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana

(kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464),

krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona

z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b),

lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172),

żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Cholib i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka) to owalna, obustronnie wypukła, jasnobrązowa tabletka o wymiarach

19,3 x 9,3 mm ze ściętymi krawędziami oraz napisem 145/20 po jednej stronie i logo firmy Abbott

po drugiej. Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami zawierającymi po 10, 30 lub

90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 –

Irlandia.

Wytwórca:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne –

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 61 00

Ireland

Mylan IRE Healthcare Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

България

Майлан ЕООД

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel : +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 511 4754 3400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: +40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 52 051 288

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 6100

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: +421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

+34 91 669 93 00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 33 00

United Kingdom

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 170 785 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cholib 145 mg/40 mg tabletki powlekane

fenofibrat/symwastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib

Jak przyjmować lek Cholib

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cholib

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje

Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej

„fibratami”) i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami”). Obie te substancje są

stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu

LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi. Ponadto obie te substancje

zwiększają stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?

Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się

głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się

w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić

do zatkania tętnic.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać

gromadzenie się „złego” cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobie serca.

Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie. Mogą one zwiększać ryzyko występowania

chorób serca.

U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu lub trójglicerydów na początku przebiegają

bezobjawowo. Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi. Należy

regularnie zgłaszać się na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia lipidów we krwi.

Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca

i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi

(trójglicerydów i cholesterolu LDL). Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów

i zwiększenia stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów, u których stężenie

„złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) jest kontrolowane za pomocą samej symwastatyny

w dawce 40 mg.

Podczas leczenia lekiem Cholib pacjent musi w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne

środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib

Kiedy nie przyjmować leku Cholib:

jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, olej arachidowy, lecytynę sojową lub podobne

substancje;

jeśli podczas przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna lub

uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania

ultrafioletowego (UV) (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwzapalny o nazwie

„ketoprofen”);

jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który nie

jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;

jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami

zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące się w

tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub

rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);

jeśli pacjent już przyjmuje następujące leki:

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);

cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych);

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach

bakteryjnych);

nefazodon (lek stosowany w depresji);

amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany

przy wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub

przy innych chorobach serca);

jeśli pacjent jest już leczony i będzie kontynuować leczenie następującymi lekami:

z grupy fibratów (np. gemfibrozylem);

z grupy statyn (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np.

symwastatyna, atorwastatyna);

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;

jeśli pacjent ma zaplanowaną operację (może być konieczne przerwanie na krótki czas

przyjmowania leku Cholib);

jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na

tydzień);

jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu. Mogą to być objawy

zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];

jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;

jeśli pacjent ma chore nerki;

jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholib lekarz powinien zalecić badanie krwi w celu

sprawdzenia czynności wątroby pacjenta.

Lekarz może też chcieć, by pacjent wykonywał badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po

rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.

Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolował jego stan,

sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.

Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie

cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta przed rozpoczęciem

oraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Cholib a inne leki

Jest szczególnie ważne, by powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy);

cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych);

inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane

w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

nefazodon (lek stosowany w depresji);

amiodaron (lek stosowany przy nieregularnym biciu serca) lub werapamil (lek stosowany przy

wysokim ciśnieniu krwi, bólu w klatce piersiowej związanym z chorobą serca lub przy innych

chorobach serca);

lek z grupy fibratów (np. fenofibrat, gemfibrozyl);

lek z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna).

Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek

z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać

ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):

duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie

zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania

tego leku.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych wcześniej należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli pacjent przyjmował ostatnio, przyjmuje obecnie lub planuje

przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);

pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Cholib należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku

Cholib przez organizm. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Cholib,

ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z mięśniami.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Cholib w ciąży, w czasie starań o zajście w ciążę lub podejrzenia

ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cholib, musi natychmiast

przerwać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie

piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Cholib miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób

przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cholib

Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Cholib zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, soję lub olej

arachidowy, nie powinien stosować leku Cholib.

3.

Jak przyjmować lek Cholib

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego

terapii i osobistego ryzyka.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę

niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholib

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy

powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Cholib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną tabletkę

należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. W razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.

Dlatego też w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach występowały ciężkie problemy

z mięśniami, w tym rozpad mięśni powodujący uszkodzenie nerek. W bardzo rzadkich

przypadkach wystąpiły też zgony. W porównaniu z przyjmowaniem tylko fibratu lub tylko

statyny ryzyko rozpadu mięśni jest zwiększone podczas przyjmowania obu tych leków razem,

jak ma to miejsce w przypadku leku Cholib. Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów

w wieku 65 lat i starszych.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania fenofibratu lub symwastatyny (są to substancje czynne

zawarte w leku Cholib) wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:

reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła,

który może powodować trudności w oddychaniu

(obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja) (bardzo rzadko);

reakcja nadwrażliwości na lek Cholib z następującymi objawami: ból lub zapalenie stawów,

zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększona skłonność do powstawania siniaków, wysypki

i obrzęk skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, nagłe zaczerwienienie

twarzy, duszność i złe samopoczucie, objawy podobne do występujących w toczniu

(w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki);

kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie – mogą to być objawy stanu zapalnego

mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;

ból brzucha – może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;

ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu – mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach

(zatorowości płucnej);

ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica

żył głębokich);

zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

– mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia lub niewydolności wątroby);

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy kwarcowe i łóżka do opalania.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy

przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby

przyjęć najbliższego szpitala – pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Cholib, fenofibratu lub symwastatyny wystąpiły

następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) we krwi;

zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże

się z wyższym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż

nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie liczby płytek krwi;

zwiększenie wartości wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

problemy z mięśniami;

kamienie żółciowe;

wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;

ból głowy;

trudności związane z aktywnością seksualną.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);

zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;

stan splątania;

zawroty głowy;

uczucie wyczerpania (astenia);

zwiększenie stężenia mocznika (wydalanego przez nerki) – wykazane w badaniach;

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (wytwarzanej przez wątrobę) – wykazane

w badaniach;

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (wytwarzanej przez układ żółciowy) – wykazane

w badaniach;

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (wytwarzanej przez mięśnie) – wykazane

w badaniach;

zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych

krwinek – wykazane w badaniach;

problemy ze snem;

słaba pamięć lub utrata pamięci;

łysienie;

zaparcia;

niestrawność.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie

można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):

ciężkie alergiczne wysypki skórne z pęcherzami;

powikłania kamicy żółciowej, takie jak kolka wywołana kamieniami w przewodzie żółciowym,

zakażenie przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego;

cukrzyca;

zaburzenia erekcji;

uczucie depresji;

zaburzenia snu, w tym koszmary senne;

specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą

płuc);

utrzymujące się osłabienie mięśni;

zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli

stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) – wykazane w badaniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cholib

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholib

Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 145 mg fenofibratu

i 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana

(kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464),

krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona

z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b),

lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)), guma ksantanowa (E415), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Cholib i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka) to owalna, obustronnie wypukła, ceglastoczerwona tabletka

o wymiarach 19,3 x 9,3 mm ze ściętymi krawędziami oraz napisem 145/40 po jednej stronie i logo

firmy Abbott

po drugiej. Tabletki są dostarczane w pudełkach tekturowych, z blistrami

zawierającymi po 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 –

Irlandia.

Wytwórca:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne –

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 61 00

Ireland

Mylan IRE Healthcare Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

България

Майлан ЕООД

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Tel : +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 511 4754 3400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: +40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 52 051 288

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32 2 658 6100

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: +421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

+34 91 669 93 00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

Mylan Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 56 64 10 70

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 555 227 07

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 33 00

United Kingdom

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 170 785 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety