Cholib
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2013
Składnik aktywny:
fenofibrate, simvastatin
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
C10BA04
INN (International Nazwa):
fenofibrate, simvastatin
Grupa terapeutyczna:
Lipidą keičiančios medžiagos
Dziedzina terapeutyczna:
Dislipidemijos
Wskazania:
Cholib skiriamas kaip papildoma terapija sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos suaugusiems pacientams, sergantiems dislipidemijos sumažinti trigliceridų ir padidinti DTL-C koncentracija, kai MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama su atitinkamą dozę simvastatinas monoterapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2013-08-26
Ulotka dla pacjenta
56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cholib 145 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
fenofibratas ir simvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cholib
3.
Kaip vartoti Cholib
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cholib
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas
Cholib sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fenofibratas
(priklausantis fibratų grupei) ir
simvastatinas (priklausantis statinų grupei). Abi šios medžiagos
mažina kraujyje bendrojo
cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir
riebalinių medžiagų, trigliceridų, kiekį.
Be to, jas vartojant padidėja „gerojo“ cholesterolio (DTL
cholesterolio) kiekis.
Ką reikia žinoti apie cholesterolį ir trigliceridus?
Cholesterolis yra viena iš kelių Jūsų kraujyje esančių riebalų
rūšių. Bendrąjį cholesterolį sudaro
daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas “bloguoju” cholesteroliu,
kadangi jis gali kauptis ant arterijų
sienelių ir suformuoti plokšteles. Bėgant laikui šios plokštelės
gali užkimšti Jūsų arterijas.
DTL cholesterolis dažnai vadinamas “geruoju” cholesteroliu,
kadangi jis neleidžia
„blogajam“cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo žmogų nuo
širdies ligos.
Trigliceridai yra dar viena Jūsų kraujyje esančių riebalų
rūši
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cholib 145 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 145 mg fenofibrato ir 20 mg
simvastatino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,1 mg laktozės
(monohidrato), 145 mg sacharozės, 0,7 mg
lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ovali, abipus išgaubta, rusvos spalvos plėvele dengta tabletė
nuožulniais kraštais su užrašu „145/20“
vienoje pusėje, maždaug 19,3 x 9.3 mm dydžio ir 734 mg svorio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Cholib skiriamas kaip papildoma dietos ir fizinio krūvio gydymo
priemonė suaugusiems pacientams,
esantiems didelės širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupėje,
kuriems diagnozuota mišrioji
dislipidemija, siekiant sumažinti trigliceridų kiekį ir padidinti
DTL cholesterolio kiekį, jei MTL
cholesterolio kiekis tinkamai reguliuojamas atitinkamos dozės
simvastatino monoterapija.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš pradedant gydymą Cholib turi būti skirtas atitinkamas
antrinių hiperlipidemijos priežasčių, pvz.,
nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio
sindromo, disproteinemijos,
obstrukcinių kepenų ligų, farmakologinio gydymo (pvz.,
geriamaisiais estrogenais) poveikio,
alkoholizmo gydymas. Be to, pacientai turi laikytis standartinės
cholesterolio ir trigliceridų kiekį
mažinančios dietos, kuri turi būti tęsiama gydant Cholib.
Dozavimas
Rekomenduojama gerti vieną tabletę per dieną. Reikia atsisakyti
greipfrutų sulčių (žr. 4.5 skyrių).
Atsakas į gydymą stebimas pagal serumo lipidų kiekį (bendrą
cholesterolio kiekį (ang. total
cholesterol, TC), MTL cholesterolio ir trigliceridų (TG) kiekį).
Senyvi pacientai (≥
Przeczytaj cały dokument
