Cholestagel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cholestagel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cholestagel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hipercholesterolemia
  • Wskazania:
  • Cholestagel w skojarzeniu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibitor reduktazy (statyny) jest wskazany jako terapia wspomagająca diety zapewnienie dodatku spadek poziomów niskiej-density lipoprotein cholesterolu (LDL-C) w dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie są odpowiednio kontrolowane ze statyną samodzielnie. Cholestagel w monoterapii pokazano jako uzupełnienie terapii do diety w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w których statyny jest niewłaściwe lub nie jest dobrze tolerowany. Cholestagel może być również stosowany w połączeniu z эзетимибом lub bez statyn, u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, w tym u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000512
  • Data autoryzacji:
  • 09-03-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000512
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cholestagel

kolesewelam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Cholestagel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Cholestagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

preparatu.

Co to jest Cholestagel?

Preparat Cholestagel jest lekiem zawierającym substancję czynną kolesewelam. Preparat jest dostępny

w postaci białych tabletek (625 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Cholestagel?

Cholestagel stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu u osób dorosłych z pierwotną

hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi). Określenie „pierwotna” oznacza, że nie

istnieją inne choroby powodujące wysoki poziom cholesterolu. Preparat Cholestagel stosuje się w

następujący sposób:

jako lek uzupełniający do statyny (inny lek przeciwcholesterolowy) i diety obniżającej poziom

cholesterolu w celu dodatkowego obniżenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL czyli „zły”

cholesterol) u pacjentów, u których stosowanie samej statyny jest niewystarczające;

jako lek uzupełniający do diety obniżającej poziom cholesterolu, cholesterolu całkowitego i

lipoprotein o małej gęstości u pacjentów, którzy mogą przyjmować statyn;

w skojarzeniu z ezetymibem (innym lekiem przeciwcholesterolowym), ze statyną lub bez.

Skojarzenie to może być również podawane pacjentom z hipercholesterolemią rodzinną

(hipercholesterolemia pierwotna w rodzinie).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Cholestagel?

Zalecana dawka preparatu Cholestagel wynosi sześć tabletek na dobę w monoterapii lub od czterech

do sześciu tabletek na dobę w skojarzeniu z innymi lekami. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i

piciem. Tabletki można przyjmować wszystkie naraz lub podzielić na dwie dawki w ciągu doby.

Maksymalna dawka wynosi siedem tabletek na dobę w monoterapii lub sześć tabletek na dobę w

skojarzeniu z innymi lekami.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cholestagel pacjenci powinni przejść na dietę obniżającą

poziom cholesterolu i kontynuować ją w trakcie leczenia. W celu oceny reakcji pacjenta należy również

dokonać pomiaru poziomu cholesterolu przed leczeniem i w trakcie leczenia.

Jak działa preparat Cholestagel?

Substancja czynna preparatu Cholestagel, kolesewelam, nie jest wchłaniana przez organizm, ale

pozostaje w jelitach, gdzie wiąże się z substancjami zwanymi kwasami żółciowymi i wspomaga ich

usuwanie z organizmu razem z kałem. Jako że zapobiega to ponownej absorpcji kwasów żółciowych do

krwi, wątroba musi wytworzyć większą ilość kwasów żółciowych. Ponieważ do wytworzenia kwasów

żółciowych wątroba zużywa cholesterol, jego stężenie we krwi ulega zmniejszeniu. Obniżenie stężenia

cholesterolu, zwłaszcza cholesterolu LDL, zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób serca.

Jak badano preparat Cholestagel?

Preparat Cholestagel porównywano z placebo (leczenie obojętne) w siedmiu badaniach głównych

obejmujących osoby dorosłe z hipercholesterolemią pierwotną. W trzech z tych badań zbadano

preparat Cholestagel przyjmowany w skojarzeniu ze statyną (lowastatyna, simwastatyna oraz

atorwastatyna) u 491 pacjentów, w dwóch badaniach obserwowano działanie preparatu Cholestagel w

monoterapii u 592 pacjentów, a w jednym badaniu obserwowano działanie preparatu Cholestagel w

skojarzeniu z ezetymibem u 86 pacjentów. W badaniu końcowym obserwowano preparat Cholestagel

jako lek uzupełniający w stosunku do ezetymibu i statyny u 86 osób dorosłych z hipercholesterolemią

rodzinną. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu LDL po czterech

do sześciu tygodni, z wyjątkiem jednego z badań, w którym obserwowano poziom cholesterolu po

sześciu miesiącach przyjmowania preparatu Cholestagel w monoterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w

badaniach?

Oceniając wyniki trzech badań, w których stosowano preparat Cholestagel w skojarzeniu za statyną, po

6 tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 8% przy stosowaniu 2,3 g preparatu

Cholestagel (około czterech tabletek), w porównaniu do placebo. Odnotowano również 16% spadek

przy stosowaniu 3,8 g preparatu Cholestagel (około sześciu tabletek).

W badaniach, w których obserwowano Cholestagel w monoterapii, u ponad połowy pacjentów

otrzymujących 3,8 lub 4,5 g preparatu Cholestagel (około 6-7 tabletek) po sześciu tygodniach

odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 15 do 18%. W dłuższym badaniu obniżenie poziomu

zaobserwowane po sześciu tygodniach podawania preparatu Cholestagel w dawce 3,8 g (około 6

tabletek) utrzymywało się przez sześć miesięcy. Dla porównania, w grupie pacjentów przyjmujących

placebo stężenie cholesterolu LDL pozostało bez zmian. Preparat Cholestagel okazał się równie

skuteczny, gdy był przyjmowany rano, wieczorem lub dwa razy na dobę.

Cholestagel

EMA/305896/2010

Strona 2/3

Cholestagel

EMA/305896/2010

Strona 3/3

Preparat Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem był skuteczniejszy od ezetymibu przyjmowanego z

placebo: odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 32% u pacjentów przyjmujących preparat

Cholestagel i o 21% u pacjentów przyjmujących placebo. Po dodaniu ezetymibu i statyny do preparatu

Cholestagel po 6 tygodniach zanotowano spadek poziomu cholesterolu LDL o 11% u pacjentów z

hipercholesterolemią rodzinną, w porównaniu ze wzrostem o 7% w przypadku stosowania placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cholestagel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cholestagel (u więcej niż 1

pacjenta na 10) obserwowane w badaniach to wzdęcia (gazy w jelitach) i zaparcia. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cholestagel znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu Cholestagel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na kolesewelam lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy także stosować preparatu

u pacjentów z niedrożnością jelit lub niedrożnością przewodów żółciowych

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cholestagel?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Cholestagel:

W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu zostało przyznane na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cholestagel znajduje się tutaj

. Dodatkowe informacje o

leczeniu preparatem Cholestage znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane

Kolesewelam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cholestagel i w jakim celu si

ę go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestagel

Jak stosować lek Cholestagel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cholestagel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cholestagel i w jakim celu się go stosuje

Cholestagel zawiera substancję czynną kolesewelam (w postaci kolesewelamu chlorowodorku). Lek

Cholestagel pomaga zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz powinien przepisać lek

Cholestagel tylko wówczas, gdy stosowanie diety ubogiej w tłuszcze i cholesterol nie było

wystarczająco skuteczne.

Mechanizm działania leku Cholestagel polega na wiązaniu w układzie pokarmowym kwasów

żółciowych wytwarzanych przez wątrobę i wydalaniu kwasów żółciowych z organizmu wraz z kałem.

W ten sposób zapobiega wchłanianiu zwrotnemu kwasów żółciowych z jelit. Brak ponownego obiegu

kwasów żółciowych powoduje, że wątroba musi wytworzyć dodatkową ilość kwasu żółciowego. W

tym celu wątroba zuż

ywa cholesterol znajdujący się we krwi. W wyniku tego zmniejsza się stężenie

cholesterolu we krwi.

Lek Cholestagel jest stosowany u dorosłych w leczeniu schorzenia określanego mianem pierwotnej

hipercholesterolemii (zwiększone stężenie cholesterolu we krwi).

Lek Cholestagel można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z dietą ubogotłuszczową i

ubogocholesterolową, jeśli leczenie statyną (lek działający na wątrobę i zmniejszający stężenie

cholesterolu) jest niewskazane lub źle tolerowane.

Lek Cholestagel może być stosowany jednocześnie ze statyną w połączeniu z dietą

ubogotłuszczową i ubogocholesterolową, gdy leczenie samą statyną nie jest wystarczające do

regulowania stężenia cholesterolu we krwi.

Lek Cholestagel może być także stosowany w połączeniu z ezetymibem (lek zmniejszają

stężenie cholesterolu we krwi działający poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu z jelit),

ze statyną lub bez niej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholestagel

Kiedy nie stosować leku Cholestagel:

jeśli pacjent ma uczulenie na kolesewelam lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje niedrożność (blokada) jelit lub przewodów żółciowych (w których

płynie żółć).

Jeśli lekarz przepisał Cholestagel razem z jakimkolwiek innym lekiem, przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Cholestagel należy zapoznać się również z ulotką dla pacjenta dołączoną do

opakowania tego innego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholestagel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli stężenia triglicerydów (tłuszczów we krwi) są większe niż 3,4 mmol/l,

- w przypadku trudności z przełykaniem lub poważniejszego schorzenia żołądka lub jelit,

jeśli występują zaparcia, gdyż

lek Cholestagel może wywoływać zaparcia lub je nasilać, co jest

szczególnie ważne dla pacjentów z chorobą wieńcową i dusznicą bolesną.

Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem leku

Cholestagel powinien poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.

Przed zastosowaniem leku Cholestagel lekarz powinien upewnić się, czy pewne choroby nie wpływają

na zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi pacjenta. Są to: źle kontrolowana cukrzyca, nieleczona

niedoczynność tarczycy (niskie stężenia hormonu tarczycy we krwi, które obecnie nie są leczone),

obecność białek w moczu (zespół nerczycowy), zmiany stężeń białek we krwi (dysproteinemie) i

niedrożność (blokada) przepływu żółci do pęcherzyka żółciowego (niedrożność

dróg żółciowych).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Cholestagel w tej grupie pacjentów.

Lek Cholestagel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz podejrzewa, że Cholestagel może wpływać

na wchłanianie innego leku, wówczas może zalecić stosowanie leku Cholestagel, co najmniej 4

godziny przed zażyciem innego leku lub cztery godziny po nim. Jeśli stosuje się inne leki częściej niż

raz na dobę, należy pamiętać, że lek Cholestagel może być stosowany raz na dobę.

Lek Cholestagel może wpływać na działanie następujących leków:

leki przeciwzakrzepowe (leki, które rozrzedzaj

ą krew, takie jak warfaryna). Jeśli pacjent

przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie

regularnych badań (monitorowania) stężenia leków przeciwzakrzepowych, ponieważ

Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i zakłócać działanie warfaryny.

terapia zastępcza hormonem tarczycy (leki stosowane w leczeniu małych stężeń hormonu

tarczycy, takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna),

doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

Ważne: aby zapewnić skuteczność antykoncepcji, lek Cholestagel należy stosować co

najmniej 4 godziny po przyjęciu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego,

werapamil lub olmesartan (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Ważne jest,

aby pacjent przyjął olmesartan co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Cholestagel,

leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy takie jak np. metformina w

tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, glimepiryd, glipizyd, pioglitazon, repaglinid lub

gliburyd). Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy powinien skonsultować

ę z lekarzem, ponieważ może wymagać ścisłej obserwacji. Ważne jest, aby pacjent stosował

glimepiryd i glipizyd co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Cholestagel,

leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina) stosowane w leczeniu padaczki,

cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania aktywności układu odpornościowego).

kwas ursodeoksycholowy (lek stosowany do rozpuszczania kamieni żółciowych oraz leczenia

specyficznych przewlekłych chorób wątroby).

Jeśli pacjent będzie stosował lek Cholestagel i jeden z wyżej wymienionych leków, lekarz może zlecić

wykonanie badań, aby upewnić się, że lek Cholestagel nie zakłóca działania tych leków.

Ponadto w przypadku choroby, która może powodować niedobór witamin A, D, E lub K, lekarz może

w trakcie leczenia lekiem Cholestagel zlecać okresowo kontrolę stężeń witamin we krwi. W razie

potrzeby lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie preparatów witaminowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz przepisze jednocześnie lek Cholestagel i statynę, istotne jest, aby pacjentka poinformowała

lekarza o tym, że jest w ciąży lub też że planuje zajście w ciążę, gdyż

statyn nie wolno stosować w

czasie ciąży. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tej konkretnej

statyny.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Lekarz może wówczas podjąć decyzję

o przerwaniu podawania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cholestagel nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Cholestagel

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholestagel lekarz powinien zalecić pacjentowi dietę

zmniejszającą stężenie cholesterolu i kontynuowanie tej diety w czasie leczenia.

Lek Cholestagel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub famaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgodnie z opisem w punkcie 2, w

przypadku jednoczesnego stosowania leku Cholestagel z innym lekiem, lekarz może zalecić

przyjmowanie leku Cholestagel co najmniej 4 godziny przed zażyciem innego leku lub cztery godziny

po nim.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neoral

lub cyklosporyny z lekiem Cholestagel, leki te

należy przyjmować zawsze w ten sam sposób w ciągu dnia, albo zawsze razem, albo zawsze

oddzielnie przez określoną liczbę godzin.

Tabletki leku Cholestagel należy zażywać w trakcie jedzenia, popijając płynem. Tabletki należy

połykać w całości. Tabletek nie należy łamać, rozkruszać lub rozgryzać.

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka leku Cholestagel stosowanego w skojarzeniu ze statyną lub ezetymibem, lub z

obydwoma lekami, wynosi 4 do 6 tabletek podawanych doustnie na dobę. Lekarz może zalecić

pacjentowi stosowanie leku Cholestagel raz lub dwa razy na dobę. Niezależnie od dawkowania lek

Cholestagel należy przyjmować z posiłkiem. Dawkowanie statyn w skojarzeniu z ezetymibem, należy

ustalić zgodnie z zaleceniami podanymi dla tego konkretnego leku. Leki mogą być przyjmowane

jednocześnie lub o różnych porach, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Zalecana dawka początkowa leku Cholestagel wynosi 3 tabletki dwa razy na dobę podczas posiłku,

lub 6 tabletek raz na dobę w czasie posiłku. Lekarz mo

że zwiększyć dawkę do 7 tabletek na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholestagel

Należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić zaparcia lub wzdęcia.

Pominięcie zastosowania leku Cholestagel

Pominiętą dawkę można przyjąć z kolejnym posiłkiem, ale nigdy nie należy przekraczać całkowitej

liczby tabletek przepisanej przez lekarza na dobę.

Przerwanie stosowania leku Cholestagel

Stężenie cholesterolu może zwiększyć się do wartości, jakie występowały przed leczeniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących lek Cholestagel opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo czę

sto

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): wzdęcia (wiatry), zaparcia.

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha,

nieprawidłowe stolce, złe samopoczucie, wzdęcia, bóle głowy, zwiększenie stężenia triglicerydów

(tłuszczów) we krwi.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): bóle mięśni, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych we krwi, trudności w połykaniu.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustk

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedrożność

jelit (w przypadku pacjentów po usunięciu jelita lub jeśli wystąpiła u nich niedrożność jelit w

przeszłości, częstość występowania może się zwiększyć).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cholestagel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

„Termin ważności”.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholestagel

Substancją czynną leku jest kolesewelam (w postaci chlorowodorku). Ka

żda tabletka zawiera

625 mg kolesewelamu.

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Woda oczyszczona

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E464)

Monoglicerydy diacylowane

Tusz do nadruku:

Żelaza tlenek czarny (E172)

Hypromeloza (E464)

Glikol propylenowy

Jak wygląda lek Cholestagel i co zawiera opakowanie

Tabletki Cholestagel to powlekane tabletki koloru białawego, w kształcie kapsułek z jednostronnym

nadrukiem „C625”. Tabletki pakowane są w plastikowe butelki zabezpieczone przed otwarciem przez

dzieci. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) i 180 (1 x 180)

tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia.

Wytwórca

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.