Cholestagel
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2010
Składnik aktywny:
colesevelam (as hydrochloride)
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
C10AC04
INN (International Nazwa):
colesevelam
Grupa terapeutyczna:
Agentes modificadores de lípidos
Dziedzina terapeutyczna:
Hipercolesterolemia
Wskazania:
Cholestagel administrado conjuntamente con un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibidor de la reductasa (estatinas) está indicado como terapia adyuvante a la dieta para proporcionar una aditiva reducción en niveles de baja densidad lipoproteína colesterol (LDL-C) en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria que no están adecuadamente controlados con una estatina sola. Cholestagel como monoterapia está indicado como terapia adyuvante a la dieta para la reducción de niveles elevados de colesterol total y LDL-C en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria, en el que una estatina se considera inadecuado o no es bien tolerado. Cholestagel también puede ser utilizado en combinación con ezetimibe, con o sin una estatina en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria, incluyendo a los pacientes con hipercolesterolemia familiar (véase la sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-03-09
Ulotka dla pacjenta
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CHOLESTAGEL 625 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Colesevelam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cholestagel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholestagel
3.
Cómo tomar Cholestagel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cholestagel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CHOLESTAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cholestagel contiene el principio activo colesevelam (como
hidrocloruro) Tomar Cholestagel le ayuda
a reducir la concentración de colesterol en sangre. Su médico debe
recetarle Cholestagel si una dieta
baja en grasas y colesterol no funcionó lo suficientemente bien.
Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos
biliares producidos por el hígado. y
eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así
que el cuerpo recicle los ácidos
biliares de los intestinos de una forma normal. Debido a la ausencia
del proceso de reciclaje, el hígado
tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza
el colesterol de la sangre, lo que
reduce la concentración de colesterol en sangre.
Cholestagel se receta para tratar una enfermedad conocida como
hipercolesterolemia primaria (cuando
el colesterol en sangre es elevado) en adultos.
-
Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y
colesterol, cuando el
tratamiento co
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), en forma de
cápsula, blanquecinos, impresos
con «C625» por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cholestagel, en combinación con un inhibidor de la
3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A
(HGM-CoA) reductasa (estatina), está indicado como tratamiento
coadyuvante a la dieta para
proporcionar una reducción adicional en las concentraciones de
colesterol de lipoproteína de baja
densidad (C-LDL) en aquellos pacientes adultos con hipercolesterolemia
primaria que no están
controlados adecuadamente sólo con estatina.
Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento
coadyuvante a la dieta para la
reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes
adultos con hipercolesterolemia
primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no
es bien tolerado.
Cholestagel se puede utilizar junto con ezetimiba, con o sin estatina,
en pacientes adultos con
hipercolesterolemia primaria incluyendo a los pacientes con
hipercolesterolemia familiar (consulte la
sección 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Terapia Combinada _
La dosis recomendada de Cholestagel en combinación con estatina con o
sin ezetimiba es de 4 a 6
comprimidos al día. La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por
día a razón de 3
comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6
comprimidos administrados una vez
al día con una comida. Los ensayos clínicos han demostrado que
Cholestagel y estatinas se pueden
administrar simultáneamente o por separado y que Cholestagel y
ezetimiba se pueden administrar
simultáneamente o por separado.
_ _
_Mo
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