Chlorprothixen Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Chlorprothixen Zentiva 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Chlorprothixen Zentiva 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990610167, Rp; 50 tabl., 5909990203116, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02031
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

CHLORPROTHIXEN ZENTIVA,

15 mg

tabletki powlekane

CHLORPROTHIXEN ZENTIVA,

50 mg

abletki powlekane

Chlorprothixeni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Zentiva

Jak stosować Chlorprothixen Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Chlorprothixen Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Chlorprothixen Zentiva jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym

i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo,

przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia

znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia.

Obniża ciepłotę ciała.

Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego

i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz

alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji

neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorprothixen Zentiva

Kiedy nie stosować Chlorprothixen Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (procesu wytwarzania krwinek);

jeśli u pacjenta stwierdzono depresję ośrodkowego układu nerwowego (m.in. w zatruciu lekami

i alkoholem);

jeśli u pacjenta stwierdzono zapaść krążeniową;

jeśli pacjent jest w głębokiej śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem.

W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z padaczką,

parkinsonizmem, niedorozwojem umysłowym, u pacjentów nadużywających alkoholu i leków

o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, u pacjentów z chorobami serca,

ciężką niewydolnością nerek i wątroby, chorobami płuc, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą, miastenią

(choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), cukrzycą oraz u osób narażonych na działanie

skrajnych temperatur i pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały

zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

zachowania) towarzyszyło powstawanie zakrzepów.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym (również przed

zabiegami wykonywanymi przez lekarza stomatologa), należy poinformować lekarza o stosowaniu

chloroprotyksenu.

Podczas stosowania leku u dzieci istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę,

z objawami zespołu Reye’a. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać

nadwrażliwość na pochodne tioksantenu (jak np. chloroprotyksen).

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego

z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny, a także może powodować zmiany odstępu QT w EKG.

W czasie stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Nie należy także się opalać ani narażać na działanie bardzo wysokich lub bardzo niskich temperatur.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle

bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva należy

do grupy leków przeciwpsychotycznych i z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia

priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa

długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten produkty leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Chlorprothixen Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować. Jeśli drugi lekarz zamierza przepisać pacjentowi inny lek, należy

poinformować o stosowaniu obecnie przez pacjenta leku Chlorprothixen Zentiva.

Podczas picia alkoholu, stosowania leków nasennych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych,

przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych

leki

stosowane w leczeniu alergii) starszej generacji i innych podobnych środków, może się nasilić działanie

hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Nieznaczne działanie przeciwcholinergiczne (np. rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie

oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) chloroprotyksenu może nasilić się podczas

jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, przeciwmuskarynowych (stosowanych np.

w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), przeciwhistaminowych i przeciwparkinsonowskich.

Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co w razie jednoczesnego

stosowania może prowadzić do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np.

zawrotami głowy) i tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Chloroprotyksen może osłabiać działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków

przeciwpadaczkowych.

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy,

sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego

stosowania pochodnych fenotiazyny (lek przeciwpsychotyczny), metoklopramidu (lek przeciwwymiotny),

haloperydolu lub rezerpiny (leki przeciwpsychotyczne).

Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny (hormon wydzielany przez przysadkę mózgową

odpowiedzialny m. in. za wydzielanie mleka u kobiet) w surowicy – w razie jednoczesnego stosowania

bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu mlekotoku) może być konieczna modyfikacja dawkowania

bromokryptyny.

Pochodne tioksantenu mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne,

zawroty głowy itp.).

Chlorprothixen Zentiva z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, popijając szklanką wody lub mleka, aby

uniknąć podrażnienia żołądka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Lek można stosować

w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia u matki względem

ryzyka dla płodu.

U noworodków, których matki stosowały Chlorprothixen Zentiva w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie

3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka

wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.

Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, w jaki sposób

wpływa to na dziecko karmione piersią. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej

wywierają działanie na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi,

koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie

maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności

takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i 50 mg:

Lek zawiera laktozę i sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:

Lek zawiera

żółcień pomarańczową (E 110), która

może

powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować Chlorprothixen Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg 1 do 3 razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg 2 do 4 razy na dobę. Dawkę

dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Zentiva

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, apatia i śpiączka,

zahamowanie oddechu, hipotonia (która może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni),

tachykardia, gorączka, sztywność mięśni lub ruchy niekontrolowane, zwężenie źrenicy. W momencie

ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz.

Leczenie jest objawowe i wspomagające i obejmuje: płukanie żołądka (

nie należy wywoływać

wymiotów, gdyż może dojść do zachłyśnięcia

), podanie węgla aktywnego, przepłukiwanie solą

fizjologiczną, wspomaganie oddechu i regulację temperatury ciała. W razie spadku ciśnienia tętniczego

podaje się parenteralnie noradrenalinę i metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny ze względu na

ryzyko wystąpienia hipotonii paradoksalnej.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania Chlorprothixen Zentiva

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy

przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek

chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości

występowania:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

zmęczenie, senność, bóle głowy, zawroty głowy,

przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym zwiększeniu dawki), niedociśnienie ortostatyczne

(włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcie, zwiększenie masy

ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

suchość w ustach, dystonia (mimowolne ruchy

powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała – częściej występują u dzieci i młodzieży na

początku leczenia i ustępują w ciągu od 1 do 2 dni po odstawieniu leku), akatyzja (niemożność utrzymania

stałej pozycji), lub inne zaburzenia ruchowe.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

nadwrażliwość, nudności, zatkany nos, zapalenie skóry

(rzadko złuszczające), zaczerwienienie skóry, wyprysk, świąd, zwiększenie reakcji skóry na światło

słoneczne, apatia, wzmożony niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia akomodacji oka, napady

padaczkopodobne, zaburzenia termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

zaburzenia tworzenia się krwi lub krwinek,

zwiększenie stężenia glukozy we krwi, złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się bardzo

wysoką gorączką, wzrostem napięcia mięśni, brakiem kontroli nad ruchami mięśni, w niektórych

przypadkach śpiączką), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza

twarzy), wolne bicie serca, nagłe zatrzymanie pracy serca, astma, obrzęk krtani, żółtaczka spowodowana

zablokowaniem wydzielania żółci, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia,

który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego

w moczu, zaburzenia miesiączkowania, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn,

w niektórych przypadkach z wydzielaniem mleka, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Po wielu latach leczenia mogą wystąpić zaburzenia siatkówki, soczewki lub rogówki oka.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to

zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej

i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego,

bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzano

niewielkie zwiększenie liczby zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali leków

przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Chlorprothixen Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Chlorprothixen Zentiva

Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera

odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, sacharoza, wapnia stearynian, talk.

Skład otoczki

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:

hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110).

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg:

hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172).

Jak wygląda Chlorprothixen Zentiva i co zawiera opakowanie

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane.

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowe, soczewkowate tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 lub

50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.,

ul. Bonifraterska 17,

00-203 Warszawa

Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety