Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2017
Składnik aktywny:
Chenodeoxycholic ácido
Dostępny od:
Leadiant GmbH
Kod ATC:
A05AA01
INN (International Nazwa):
chenodeoxycholic acid
Grupa terapeutyczna:
Terapia bilis e hepática
Dziedzina terapeutyczna:
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Wskazania:
O ácido Chenodeoxicólico é indicado para o tratamento de erros inatos da síntese de ácido biliar primário devido à deficiência de esterol 27 hidroxilase (apresentando como xantomatose cerebroendinosa (CTX)) em lactentes, crianças e adolescentes de 1 mês a 18 anos e adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-04-10
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT 250 MG EM CÁPSULAS DURAS
Ácido quenodesoxicólico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico, incluindo
possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido quenodesoxicólico
Leadiant
3.
Como tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT E PARA QUE É UTILIZADO
Cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contêm uma
substância chamada ácido
quenodesoxicólico. Esta substância é normalmente produzida pelo
fígado a partir de colesterol. Faz
parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e
vitaminas de alimentos. Os doentes com
uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX)
não podem produzir ácido
quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em
várias partes do corpo. Isto
pode causar lesões nas áreas afetadas.
As cápsulas de Ácido quenodeso
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg em cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 250 mg de ácido quenodesoxicólico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e
cabeça laranja, contendo pó
branco comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O ácido quenodesoxicólico é indicado para o tratamento de erros
congénitos da síntese de ácido biliar
primário devido a uma deficiência de esterol 27-hidroxilase
(apresentando-se como xantomatose
cerebrotendinosa (CTX)) em crianças e adolescentes com idades entre 1
mês e 18 anos e em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos
experientes no tratamento de CTX ou
erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários.
Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de
colestanol plasmático e/ou os de álcoois
biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver
controlo metabólico e depois
anualmente. Deve ser escolhida a dose menor de ácido
quenodesoxicólico que reduz efetivamente os
níveis de colestanol plasmático e/ou álcoois biliares urinários
dentro do intervalo de normalidade A
função hepática também deve ser controlada. A elevação
simultânea das enzimas hepáticas acima dos
níveis normais indica sobredosagem. Após o período de início, o
colestanol, os álcoois biliares
urinários e a função hepática devem ser determinados anualmente,
no mínimo, e a dose ajustada em
conformidade (ver secção 4.4)
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