Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Acido chenodesossicolico
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Bile e terapia del fegato
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Acido chenodeoxycholic è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari deficit idrossilasi dello sterolo 27 (che presenta come xantomatosi cerebro-tendinea (CTX)) nei neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese a 18 anni e adulti.
Revision: 6
autorizzato
2017-04-10
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO CHENODESOSSICOLICO LEADIANT 250 MG CAPSULE RIGIDE acido chenodesossicolico Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Acido chenodesossicolico Leadiant e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant 3. Come prendere Acido chenodesossicolico Leadiant 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido chenodesossicolico Leadiant 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACIDO CHENODESOSSICOLICO LEADIANT E A COSA SERVE Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant contengono una sostanza chiamata acido chenodesossicolico. Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato a partire dal colesterolo. Fa parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo. I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi di grasso in varie zone del corpo. Ciò può causare danni nelle zone colpite. Le ca Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido chenodesossicolico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L’acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari. Durante l’inizio della terapia e l ’ aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente. Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodesossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali. Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica. Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio. Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono es Przeczytaj cały dokument