Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
El ácido quenodesoxicólico
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Terapia biliar y hepática
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos de síntesis de ácido biliar primario debido a la deficiencia de la hidroxilasa del esterol 27 (que presenta como xanthomatosis cerebrotendinous (CTX)) en los bebés, niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años de edad y adultos.
Revision: 6
Autorizado
2017-04-10
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT 250 MG CÁPSULAS DURAS ácido quenodesoxicólico Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3. Cómo tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido quenodesoxicólico Leadiant 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contienen una sustancia denominada ácido quenodesoxicólico. Esta sustancia se produce normalmente en el hígado, a partir del colesterol. Forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las vitaminas de los alimentos. Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo. Esta acumulación puede causar daños en las zonas afec Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios producidos por la deficiencia de la 27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta como xantomatosis cerebrotendinosa [XCT]) en lactantes, niños y adolescentes de edades comprendidas desde 1 mes hasta 18 años, y adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios. Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de dosis, se deben comprobar las concentraciones de colestanol en suero y/o de los alcoholes biliares en orina cada 3 meses hasta que se consiga el control metabólico, y anualmente a partir de ese momento. Se debe establecer la dosis mínima de ácido quenodesoxicólico que reduzca eficazmente el colestanol sérico y/o las concentraciones de alcoholes biliares en orina para que los valores se sitúen dentro de los intervalos normales. También debe vigilarse la actividad hepática. La elevación simultánea de las enzimas hepáticas por encima de los niveles normales puede ser una Przeczytaj cały dokument