Champix
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2014
Składnik aktywny:
vareniclina
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N07BA03
INN (International Nazwa):
varenicline
Grupa terapeutyczna:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
Cessação do uso do tabaco
Wskazania:
Champix é indicado para a cessação do tabagismo em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-09-25
Ulotka dla pacjenta
119
B. FOLHETO INFORMATIVO
120
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CHAMPIX 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CHAMPIX 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
vareniclina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CHAMPIX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX
3.
Como tomar CHAMPIX
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CHAMPIX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CHAMPIX E PARA QUE É UTILIZADO
CHAMPIX contém a substância ativa vareniclina. CHAMPIX é um
medicamento que é utilizado em
adultos para os ajudar a parar de fumar.
CHAMPIX pode ajudar a aliviar os sintomas de desejo e de abstinência
associados à cessação
tabágica.
CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso
fume enquanto estiver sob
tratamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CHAMPIX
NÃO TOME CHAMPIX:
-
se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida,
comportamento suicida e tentativas de
suicídio, em doentes a tomar CHAMPIX. Se estiver a tomar CHAMPIX e
desenvolver agitação,
humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si,
ou à sua família, ou se lhe
surgirem ideias ou comportamentos suicidas,
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de vareniclina
(sob a forma de tartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película de 4 mm x 8 mm
Brancos, de formato capsular, biconvexos, marcados com “_Pfizer_”
num lado e “CHX 0.5” no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após
uma semana de titulação como
descrito abaixo:
Dia 1 – 3:
0,5 mg uma vez por dia
Dia 4 – 7:
0,5 mg duas vezes por dia
Dia 8 – Até final do tratamento:
1 mg duas vezes por dia
O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar. Geralmente, o
tratamento com CHAMPIX
deve iniciar-se 1-2 semanas antes desta data (ver secção 5.1). Os
doentes devem ser tratados com
CHAMPIX durante 12 semanas.
Para os doentes bem sucedidos que pararam de fumar no final das 12
semanas, pode considerar-se um
período de tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg, duas
vezes por dia, para a
manutenção da abstinência (ver secção 5.1).
Para os doentes que não consigam ou não queiram deixar de fumar
abruptamente, deve ser
considerada uma abordagem gradual para parar de fumar durante o
tratamento com CHAMPIX. Os
doentes devem reduzir o ato de fumar nas primeiras 12 semanas do
tratamento e parar de fumar até ao
final desse período de tratamento. Os doentes devem então continuar
a tomar CHAMPIX por um
período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas
de tratamento (ver secção 5.1).
Os doentes que estejam motivados para parar de fumar e que não
conseguiram parar de fumar durante
o tratamento anterior com CHAMPIX, ou que tiveram uma recaída após o
tratamento, p
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