Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Ovulation; Ovulation Induction
Forebygging av tidlig eggløsning hos pasienter som gjennomgår kontrollert ovarie-stimulering, etterfulgt av oocyt-pick-up og assistert reproduksjonsteknikker. I kliniske studier, Cetrotide ble brukt i forbindelse med human menopausal gonadotropin (HMG), men begrenset erfaring med rekombinant follicule-stimulerende hormon (FSH) foreslo lignende effekt.
Revision: 27
autorisert
1999-04-12
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CETROTIDE 0,25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING cetrorelix LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cetrotide er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cetrotide 3. Hvordan du bruker Cetrotide 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cetrotide 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hvordan Cetrotide blandes og injiseres 1. HVA CETROTIDE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CETROTIDE ER Legemidlet Cetrotide inneholder et virkestoff som kalles ”cetrorelix”. Dette legemidlet hindrer at det frisettes egg fra eggstokkene (eggløsning) under menstruasjonssyklusen. Cetrotide tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”anti-gonadotropin-frisettende hormoner”. HVA CETROTIDE BRUKES MOT Cetrotide er et av legemidlene som brukes under ”assistert befruktning” for å hjelpe deg til å bli gravid. Det hindrer eggene i å frigjøres med en gang fordi hvis eggene frisettes for tidlig (prematur eggløsning), vil det kanskje ikke være mulig for legen å hente dem ut. HVORDAN CETROTIDE VIRKER Cetrotide blokkerer et naturlig hormon i kroppen som kalles LHRH (”luteiniserende hormon- frisettende hormon”). • LHRH styrer et annet hormon som kalles LH (”luteiniserende hormon”). • LH stimulerer eggløsningen under menstruasjonssyklusen. Dette innebærer at Cetrotide stopper rekken av hendelser som fører til at et egg Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat). Etter tilberedning i medfølgende oppløsningsvæske inneholder hver ml oppløsning 0,25 mg cetrorelix. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulverets utseende: hvit lyofilisat Oppløsningsvæskens utseende: klar og fargeløs oppløsning Ferdig tilberedt oppløsning har pH 4,0-6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging av prematur ovulasjon hos pasienter som gjennomgår en kontrollert ovarial stimulering før egguthenting og assistert befruktning. I kliniske studier ble Cetrotide brukt sammen med humant menopausegonadotropin (HMG). Begrenset erfaring med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) antyder tilsvarende effekt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Cetrotide skal kun forskrives av spesialister på indikasjonsområdet. Dosering Den første injeksjonen med Cetrotide skal utføres under tilsyn av lege og under forhold som muliggjør øyeblikkelig behandling av eventuelle allergiske/pseudoallergiske reaksjoner (inkludert livstruende anafylaksi). De påfølgende injeksjonene kan administreres av pasienten selv så lenge pasienten har fått informasjon om de tegn og symptomer som kan indikere overfølsomhet, konsekvenser ved en slik reaksjon og nødvendigheten av øyeblikkelig medisinsk behandling. Innholdet i ett hetteglass (0,25 mg cetrorelix) skal administreres én gang daglig, ved 24 timers intervaller, enten om morgenen eller om kvelden. Etter første injeksjon anbefales det at pasienten holdes under medisinsk tilsyn i 30 minutter for å sikre at ingen allergisk/pseudoallergisk reaksjon oppstår som følge av injeksjonen. _Eldre _ Det er ikke relevant å bruke Cetrotide i den eldre populasjonen. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Cetrotide i den pediatriske po Przeczytaj cały dokument