Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Ovulation; Ovulation Induction
Prevencia predčasnej ovulácie u pacientov, ktorí podstupujú kontrolovanú ovariálnu stimuláciu, po ktorých nasledujú oocyty-pick-up a techniky asistovanej reprodukcie. V klinických skúšaniach, Cetrotide bol použitý u ľudský menopauzálny gonadotropín (HMG), však obmedzené skúsenosti s rekombinantnej follicule-stimulujúci hormón (FSH) navrhol podobné účinnosti.
Revision: 27
oprávnený
1999-04-12
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU CETROTIDE 0,25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK cetrorelix POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cetrotide a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide 3. Ako používať Cetrotide 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Cetrotide 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Ako miešať a aplikovať Cetrotide 1. ČO JE CETROTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CETROTIDE Cetrotide obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva „cetrorelix“. Toto liečivo bráni vášmu telu uvoľniť vajíčko z vaječníka (ovulácia) počas menštruačného cyklu. Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín“. NA ČO SA CETROTIDE POUŽÍVA Cetrotide je jeden z liekov, ktorý sa používa pri rozličných „technikách asistovanej reprodukcie“, aby vám pomohol otehotnieť. Bráni priamemu uvoľneniu vajíčka. Dôvodom je, že ak sa vajíčka uvoľnia príliš skoro (predčasná ovulácia), váš lekár už nemusí byť schopný ich odobrať. AKO PÔSOBÍ CETROTIDE Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón“). • LH Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu). Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Vzhľad prášku: biely lyofilizát Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia predčasnej ovulácie u pacientok podrobujúcich sa kontrolovanej ovariálnej stimulácii s následným odberom vajíčka a metódami asistovanej reprodukcie. V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Cetrotide môže predpisovať iba odborný lekár so skúsenosťami v tejto oblasti. Dávkovanie Prvá aplikácia Cetrotidu sa má vykonať pod dohľadom lekára a za podmienok, pri ktorých je okamžite dostupná liečba možných alergických/pseudoalergických reakcií (vrátane život ohrozujúcej anafylaxie). Nasledujúce injekcie si pacientka môže podávať sama, ak bola poučená o známkach a symptómoch, ktoré môžu indikovať precitlivenosť, o dôsledkoch takejto reakcie a nutnosti okamžitého lekárskeho zásahu. Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 hodinových intervaloch. Po prvom podaní sa odporúča, aby pacientka zostala pod lekárskym dohľadom 30 minút, aby sa zaručilo, že nedošlo k žiadnej alergickej/pseudoalergickej reakcii na injekciu. _Staršie pacientky _ Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie. _Pediatrická populácia _ Použitie Ce Przeczytaj cały dokument