Cetrotide
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2019
Składnik aktywny:
cetrorelix (as acetate)
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
H01CC02
INN (International Nazwa):
cetrorelix
Grupa terapeutyczna:
Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
Dziedzina terapeutyczna:
Ovulation; Ovulation Induction
Wskazania:
Πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας επί ασθενών υπό μια ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, ακολουθούμενη από ωοκύτταρο-pick-up και υποβοηθούμενη αναπαραγωγική τεχνικές. Σε κλινικές δοκιμές, Cetrotide χρησιμοποιήθηκε με την ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), ωστόσο, περιορισμένη εμπειρία με ανασυνδυασμένη follicule-υποκινώντας ορμόνης (FSH) έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1999-04-12
Ulotka dla pacjenta
18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CETROTIDE 0,25 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Cetrorelix
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως
acetate).
Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο
διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος
περιέχει 0,25 mg
cetrorelix.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Εμφάνιση της κόνεως: λευκό
λυοφιλοποιημένο υλικό
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές και
άχρωμο διάλυμα
To pH του ανασυσταμένου διαλύματος
είναι 4,0-6,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη πρόωρης ωορρηξίας επί ασθενών
υπό ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών,
ακολουθούμενη
από τη λήψη του ωαρίου και τεχνικές
υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Σε κλινικές μελέτες το Cetrotide
χρησιμοποιήθηκε με την ανθρώπινη
μεταεμμηνοπαυσιακή
γοναδοτροπίνη (HMG), όμως περιορισμένη
εμπειρία με ανασυνδυασμένη
θυλακιοτρόπο ορμόνη
(FSH) υπαινίσσει παρόμοια δράση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Cetrotide θα πρέπει να συνταγογραφείται
μόνον από ιατρό ειδικευμένο στον
τομέα αυτό.
Δοσολογία
Η πρώτη χορήγηση
Przeczytaj cały dokument
