Cetimezyna Baby

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cetimezyna Baby 10 mg krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cetimezyna Baby 10 mg krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 20 ml, 5909991068615, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10686
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cetimezyna Baby

10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cetimezyna Baby i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetimezyna Baby

Jak stosować lek Cetimezyna Baby

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cetimezyna Baby

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cetimezyna Baby i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cetimezyna Baby jest cetyryzyny dichlorowodorek.

Cetimezyna Baby jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Cetimezyna Baby jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych

- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,

- w łagodzeniu objawów pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetimezyna Baby

Kiedy nie stosować leku Cetimezyna Baby

- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, hydroksyzynę, pochodne piperazyny (substancje czynne o

podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny

mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetimezyna Baby należy omówić z lekarzem

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki)

- jeśli u pacjenta występują problemy z zatrzymaniem moczu lub jest w grupie ryzyka dla

zatrzymywania moczu (np. po urazie rdzenia kręgowego, z przerostem prostaty lub przy kłopotach z

pęcherzem)

- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w

zalecanych dawkach. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym,

zaleca się unikanie przyjmowania tego leku jednocześnie z alkoholem.

Tak, jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych należy przerwać stosowanie leku

Cetimezyna Baby co najmniej na 3 dni przed zaplanowanym wykonaniem testów alergicznych, w celu

uniknięcia fałszywych wyników.

Lek Cetimezyna Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na profil działania cetyryzyny nie należy oczekiwać interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Cetimezyna Baby z jedzeniem i alkoholem

Pokarm nie ma istotnego wpływu na wchłanianie cetyryzyny.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we

krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w

zalecanych dawkach. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym,

zaleca się unikanie przyjmowania tego leku jednocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku Cetimezyna Baby, podobnie jak innych leków.

Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Nie

mniej jednak, lek ten należy stosować wyłącznie z zalecenia lekarza.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Cetimezyna Baby w okresie

karmienia piersią, chyba, że wyraźnie zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności

prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Cetimezyna Baby w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności

lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Cetimezyna Baby, powinien uważnie obserwować

reakcję organizmu na lek.

Jeśli pacjent jest podatny, może zaobserwować, że stosowanie leku i jednoczesne spożywanie alkoholu

lub innych środków, które działają hamująco na układ nerwowy, może dodatkowo wpływać na

koncentrację i szybkość reakcji.

Cetimezyna Baby zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan,

które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Cetimezyna Baby

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 10 mg raz na dobę (20 kropli).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież powyżej 12 lat:

10 mg raz na dobę (co odpowiada 20 kroplom raz na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5 mg dwa razy na dobę (co odpowiada10 kroplom dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

2,5 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 5 kroplom dwa razy na dobę).

Stosowanie produktu nie jest zalecane u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy poradzić się lekarza. Dawkę leku ustali lekarz.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetimezyna Baby

Jeśli pacjent sądzi, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Cetimezyna Baby, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym

nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy,

zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,

senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Cetimezyna Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

- ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

- uogólnionej ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna)

Reakcje te mogą pojawić się nagle po pierwszym przyjęciu leku lub później.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

- senność

- zawroty głowy, bóle głowy

- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

- zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

- pobudzenie

- parestezja (zaburzenia czucia)

- ból brzucha

- świąd, wysypka

- astenia (uczucie zmęczenia), złe samopoczucie

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- reakcja alergiczna, niekiedy ciężka (bardzo rzadko)

- depresja, omamy, agresja, splątanie, bezsenność

- drgawki

- tachykardia (przyspieszone bicie serca)

- nieprawidłowa czynność wątroby

- pokrzywka

- obrzęk

- zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

- tiki (powtarzające się ruchy mięśni)

- omdlenie, dyskinezy (mimowolne ruchy), dystonia (przedłużony skurcz mięśni), drżenie,

zaburzenia smaku

- niewyraźne widzenie, trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji), rotacja gałek

ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),

wysypka polekowa

- zaburzenia w oddawaniu moczu (moczenie mimowolne, ból i (lub) trudności w oddawaniu

moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie

dostępnych danych)

- zwiększony apetyt

- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)

- utrata pamięci, zaburzenia pamięci

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

- zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:

+ 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cetimezyna Baby

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Chronić od światła. Butelkę należy wyrzucić po upływie 4

tygodni od jej otwarcia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancją czynną leku jest 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny w 1 ml kropli doustnych. 1 ml to

równoważność 20 kropli.

- Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, sodu octan, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas octowy lodowaty, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Cetimezyna Baby i co zawiera opakowanie

Wygląd: przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór o słodkim smaku.

Opakowanie: butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu oraz zakrętką z polipropylenu i

polietylenu o dużej gęstości w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.10.2017

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

Kyte BABY LLC recalls Kyte BABY Sleep Bag Walkers

Kyte BABY LLC recalls Kyte BABY Sleep Bag Walkers

The sleep bag with ankle cuffs fails to meet the flammability requirements for children's sleepwear under Canadian Law, therefore posing a risk of burn injuries to children.

Health Canada

25-1-2019

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

In response to a recall by Satur Farms, Whole Foods Market is voluntarily recalling various prepared foods items in eight states containing baby spinach because of a potential contamination of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-1-2019

Product Recall Because of Possible Health Risk

Product Recall Because of Possible Health Risk

Satur Farms, 3705 Alvah's Lane, Cutchogue, NY 11935 is voluntarily recalling Baby Spinach and Mesclun with the specific lot numbers listed below because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2019

ANSES recommends improving baby diaper safety

ANSES recommends improving baby diaper safety

Today, ANSES published its assessment of the risks of chemicals found in baby diapers. Based on tests conducted on disposable diapers and their use, the Agency’s assessment highlighted several chemicals for which safety threshold values were exceeded. With regard to the possible risks of these chemicals to baby health, ANSES recommends eliminating these latter or reducing their levels as much as possible in disposable diapers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

ANSES Revised OPINION on the safety of baby diapers

ANSES Revised OPINION on the safety of baby diapers

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-1-2019

Midwest-CBK recalls Midwest Gift brand Baby Rattle Socks

Midwest-CBK recalls Midwest Gift brand Baby Rattle Socks

The small adornments on the socks may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-12-2018

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

LÍLLÉbaby recalls Active Baby Carriers

LÍLLÉbaby recalls Active Baby Carriers

The sliding chest-clip strap can detach from the shoulder strap, posing a fall hazard to the child in the carrier.

Health Canada

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

The coverall has a bunny applique which can detach and poses a choking hazard.

Health Canada

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration