Cervarix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cervarix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cervarix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Папилломавирусной Zakażenia, Dysplazji Szyjki Macicy, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Cervarix jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu przednowotworowe ano-narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) i raka szyjki macicy i odbytu przyczynowo związane z niektórych onkogenny typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Cervarix powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 31

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000721
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000721
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cervarix

szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18]

(rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cervarix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Cervarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cervarix?

Cervarix jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka dwóch

typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18). Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub

ampułkostrzykawek.

W jakim celu stosuje się produkt Cervarix?

Cervarix stosuje się u mężczyzn i kobiet w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed następującymi

chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego:

nowotwory szyjki macicy lub odbytu;

zmiany przednowotworowe (rozwój nieprawidłowych komórek) narządów płciowych (szyjki macicy,

sromu i pochwy).

Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Cervarix?

Szczepionkę Cervarix podaje się w dwóch lub trzech dawkach w zależności od wieku.

Cervarix

EMA/462426/2016

Strona 2/4

Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy. W razie potrzeby

drugą dawkę można podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce.

Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki. Pomiędzy pierwszą a drugą dawką zaleca się

zachowanie odstępu jednego miesiąca, a pomiędzy drugą i trzecią dawką – pięciu miesięcy. Jednak w

razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.

Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Cervarix ukończyły cykl szczepień.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.

Jak działa produkt Cervarix?

Wirusy brodawczaka powodują kłykciny i nieprawidłowy rozwój tkanek. Istnieje ponad 100 typów

wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.

Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% nowotworów szyjki macicy i ok. 90% nowotworów odbytu.

Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. kapsyd, utworzoną z charakterystycznych

białek zwanymi białkami L1. Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18,

wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: produkowane przez komórki, do

których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1. Białka są łączone w

wirusopodobne cząstki (struktury, które wyglądają jak wirus HPV, dzięki czemu organizm może je

łatwo rozpoznać).

Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane

przeciwko białkom L1. Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa. Po szczepieniu układ odpornościowy

jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.

Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

W szczepionce zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL – oczyszczony lipid (substancja

podobna do tłuszczu) ekstrahowany z bakterii, poprawiający odpowiedź układu odpornościowego na

szczepionkę. Szczepionka jest adsorbowana, co oznacza, że cząsteczki przypominające wirusa i MPL

wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania zwiększonej odporności.

Jak badano produkt Cervarix?

W zapobieganiu zmianom przednowotworowym lub nowotworom szyjki macicy Cervarix oceniano w

jednym badaniu głównym z udziałem prawie 19 000 kobiet w wieku od 15 do 25 lat. Cervarix

porównywano z inną szczepionką, która nie wykazuje skuteczności przeciwko HPV (w tym przypadku

była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A). W badaniu tym oceniano, u jak

wielu kobiet, u których w znacznej większości na początku badania nie występowało zakażenie wirusem

HPV typu 16 i 18, rozwinęły się następnie zmiany przednowotworowe w szyjce macicy związane z

zakażeniem tymi typami HPV. Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu

pierwszej dawki szczepionek.

W drugim badaniu głównym porównywano skuteczność dwóch dawek szczepionki Cervarix podawanej

dziewczętom w wieku od 9 do 14 lat ze skutecznością trzech dawek u dziewcząt i kobiet w wieku od 15

do 25 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw

wirusowi HPV typu 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce u wcześniej niezaszczepionych osób.

W pięciu dodatkowych badaniach oceniano wytworzenie przeciwciał u dziewcząt i kobiet w wieku od 9

do 25 lat, którym podano trzy dawki szczepionki Cervarix.

Cervarix

EMA/462426/2016

Strona 3/4

Firma przedstawiła także dane na temat ochrony przed zmianami w obrębie sromu i pochwy u

pacjentek przyjmujących szczepionkę Cervarix.

Przeprowadzono cztery badania główne dotyczące profilaktyki zmian i nowotworów w obrębie odbytu.

W jednym badaniu poziom przeciwciał ochronnych wykształconych u dorosłych kobiet szczepionych

produktem Cervarix porównywano z tym u kobiet szczepionych inną szczepionką przeciw HPV

dopuszczoną w zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu. Podobne badanie

przeprowadzono z udziałem dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. Aby uzasadnić stosowanie szczepionki u

chłopców i mężczyzn, przeprowadzono dwa inne badania porównujące wykształcenie przeciwciał

ochronnych u mężczyzn i kobiet.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cervarix zaobserwowano w

badaniach?

Szczepionka Cervarix była bardziej skuteczna niż szczepionka porównawcza pod względem

zapobiegania rozwojowi nieprawidłowych komórek w szyjce macicy. W pierwszym badaniu głównym po

średnio 39 miesiącach u 4 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę Cervarix i które nie

były wcześniej zakażone wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły zmiany przednowotworowe w szyjce

macicy związane z tymi typami wirusa HPV. Zmiany takie odnotowano u 56 spośród ponad 7000

kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą. W badaniu wykazano również, że szczepionka

Cervarix może zapewniać ochronę przed zakażeniem lub zmianami związanymi z innymi typami wirusa

HPV.

W drugim badaniu głównym wykazano, że u dziewcząt w wieku 9 do 14 lat dwie dawki szczepionki

Cervarix podane w odstępie 5 do 13 miesięcy były nie mniej skuteczne niż standardowe szczepienie

trzema dawkami u starszych pacjentek: u wszystkich wcześniej niechronionych osób w ciągu miesiąca

od podania ostatniej dawki wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciw wirusowi typu 16 i 18.

W pięciu dodatkowych badaniach wykazano, że u wszystkich dziewcząt w wieku 9 lat i starszych, które

otrzymały trzy dawki szczepionki Cervarix, wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi

HPV typu 16 i 18. Łącznie wyniki te sugerują, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna pod

względem zapobiegania zakażeniu wirusem HPV u dziewcząt w wieku od 9. roku życia i że szczepienie

za pomocą dwóch dawek jest odpowiednie u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.

Dane na temat ochrony przed zmianami przednowotworowymi w obrębie sromu i pochwy wskazują, że

szczepionka Cervarix może skutecznie chronić przed tymi zmianami.

W zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu, w badaniach, w których porównywano 2 lub

3 dawki szczepionki Cervarix z inną szczepionką przeciw HPV dopuszczoną w zapobieganiu

nowotworom odbytu wykazano, że poziom przeciwciał u kobiet i dziewcząt zaszczepionych produktem

Cervarix był podobny jak w przypadku innej szczepionki lub wyższy. W badaniach, w których

porównywano poziom przeciwciał u mężczyzn i kobiet, wykazano, że jest on podobny. Dane te

sugerują, że Cervarix może być skuteczny w zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu u

mężczyzn i kobiet.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cervarix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból,

zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.

Cervarix

EMA/462426/2016

Strona 4/4

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cervarix

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cervarix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cervarix?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Cervarix.

Inne informacje dotyczące produktu Cervarix:

W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cervarix należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem,

adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Jak stosować szczepionkę Cervarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu

ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy

HPV).

Choroby te obejmują:

raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,

zmiany przedrakowe szyjki macicy i odbytu (zmiany w komórkach szyjki macicy, sromu,

pochwy i odbytu z których może rozwinąć się rak).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne

za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70%

związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z

HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka

narządów płciowych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa

HPV.

Po zaszczepieniu kobiety szczepionką Cervarix, jej system immunologiczny (system obronny

organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV. W badaniach

klinicznych wykazano, że szczepionka Cervarix zapobiega chorobom związanym z zakażeniem

wirusem u kobiet w wieku 15 lat i starszych. Szczepionka stymuluje także wytwarzanie przeciwciał u

dziewcząt w wieku 9-14 lat.

Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób

spowodowanych wirusem HPV.

Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV,

istniejących już w momencie szczepienia.

Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix

jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej

szczepionki (wymienione w pkt. 6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą

obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do

powstawania siniaków.

Jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę w przebiegu, której

dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia taką jak zakażenie wirusem HIV.

Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna

stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie

zaszczepione osoby.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18

osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.

Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych

badań w kierunku chorób szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań

cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych

zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego

(HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV

oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.

Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.

Inne leki i szczepionka Cervarix

Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki

zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów

poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV) oraz ze skojarzoną

szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B). Szczepionki mogą być podane podczas

tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).

Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zostosowana w tym

samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają

ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka

stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cervarix zawiera chlorek sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę,

to znaczy że

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować szczepionkę Cervarix

Podawanie szczepionki

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.

Zalecana dawka

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.

Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:

Podaje się 2 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce

Pacjent w wieku 15 lat i powyżej:

Podaje się 3 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce

Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany. W celu uzyskania dalszych

informacji należy poradzić się lekarza.

Jeżeli Cervarix (a nie inna szczepionka przeciwko HPV), zostanie podany jako pierwsza dawka

szczepienia, zaleca się aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dziewczynek w wieku poniżej 9 lat.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Pominięcie kolejnej dawki szczepionki

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech

dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi

immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10

dawek szczepionki):

ból albo dyskomfort w miejscu podania

zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

ból głowy

ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)

zmęczenie

Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10

dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha

świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka

ból stawów

gorączka (≥ 38

Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na

100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)

zawroty głowy

inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:

reakcje alergiczne, które można rozpoznać po:

swędzącej wysypce rąk i stóp,

obrzęku oczu i twarzy,

trudnościach w oddychaniu i przełykaniu,

nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.

Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u

dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem:

obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach

omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Cervarix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Białko L1

2,3,4

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 16

20 mikrogramów

Białko L1

2,3,4

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 18

20 mikrogramów

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus)

z adiuwantem AS04 zawierającym:

O

-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)

50 mikrogramów

adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

ogółem 0,5 miligrama Al

białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP)

uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego

systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z

Trichoplusia ni.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny

(NaH

.2 H

O) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań

Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.

Cervarix jest dostępny w fiolkach jednodawkowych (0,5 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.

Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką

wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do

37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.

W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.

Jest to prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed podaniem zawartość fiolki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności

jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.

W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Ulotka pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań, opakowanie wielodawkowe

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem,

adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Jak stosować szczepionkę Cervarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu

ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy

HPV).

Choroby te obejmują:

raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,

zmiany przedrakowe szyjki macicy i odbytu (zmiany w komórkach szyjki macicy, sromu,

pochwy i odbytu, z których może rozwinąć się rak).

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne

za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70%

związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z

HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka

narządów płciowych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa

HPV.

Po zaszczepieniu kobiety szczepionką Cervarix, jej system immunologiczny (system obronny

organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV. W badaniach

klinicznych wykazano, że szczepionka Cervarix zapobiega chorobom związanym z zakażeniem

wirusem u kobiet w wieku 15 lat i starszych. Szczepionka stymuluje także wytwarzanie przeciwciał u

dziewcząt w wieku 9-14 lat.

Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób

spowodowanych wirusem HPV.

Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV,

istniejących już w momencie szczepienia.

Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix

jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej

szczepionki (wymienione w pkt. 6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą

obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do

powstawania siniaków.

Jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę w przebiegu, której

dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia taką jak zakażenie wirusem HIV.

Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna

stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie

zaszczepione osoby.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18

osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.

Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych

badań w kierunku chorób szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań

cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych

zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego

(HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV

oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.

Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.

Inne leki i szczepionka Cervarix

Szczepionka

Cervarix

może

być

podawana

dawką

przypominającą

skojarzonej

szczepionki

zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów

poliomyelitis

(szczepionka

inaktywowana)

(szczepionki

dTpa

dTpa-IPV)

oraz

skojarzoną

szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B). Szczepionki mogą być podane podczas

tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).

Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zostosowana w tym

samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają

ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka

stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cervarix zawiera chlorek sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować szczepionkę Cervarix

Podawanie szczepionki

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.

Zalecana dawka

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.

Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:

Podaje się 2 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce

Pacjent w wieku 15 lat i powyżej:

Podaje się 3 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce

Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany. W celu uzyskania dalszych

informacji należy poradzić się lekarza.

Jeżeli Cervarix (a nie inna szczepionka przeciwko HPV), zostanie podany jako pierwsza dawka

szczepienia, zaleca się aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dziewczynek w wieku poniżej 9 lat.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Pominięcie kolejnej dawki szczepionki

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech

dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi

immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10

dawek szczepionki):

ból albo dyskomfort w miejscu podania

zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

ból głowy

ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)

zmęczenie

Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10

dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha

świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka

ból stawów

gorączka (≥ 38

Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na

100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)

zawroty głowy

inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:

reakcje alergiczne, które można rozpoznać po:

swędzącej wysypce rąk i stóp,

obrzęku oczu i twarzy,

trudnościach w oddychaniu i przełykaniu,

nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.

Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u

dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach

omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki. Jeśli szczepionka nie zostanie

zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2

C–8

C). Jeśli nie zostanie podana w ciągu

6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie może chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Cervarix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Białko L1

2,3,4

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 16

20 mikrogramów

Białko L1

2,3,4

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 18

20 mikrogramów

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus)

z adiuwantem AS04 zawierającym:

O

-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)

50 mikrogramów

adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

ogółem 0,5 miligrama Al

białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP)

uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego

systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z

Trichoplusia ni.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny

(NaH

.2 H

O) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań

Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.

Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.

Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką

wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do

37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.

W trakcie przechowywania fiolki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.

Jest to prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed podaniem zawartość fiolki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem obecności

jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.

W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) powinna być pobierana

przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do

zanieczyszczenia zawartości.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem,

adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Jak stosować szczepionkę Cervarix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Cervarix i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu

ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy

HPV).

Choroby te obejmują:

raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,

zmiany przedrakowe szyjki macicy i odbytu (zmiany w komórkach szyjki macicy, sromu,

pochwy i odbytu, z których może rozwinąć się rak)

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne

za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70%

związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z

HPV zmian przednowotworowych odbytu. Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka

narządów płciowych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa

HPV.

Po zaszczepieniu kobiety szczepionką Cervarix, jej system immunologiczny (system obronny

organizmu) zacznie wytwarzać przeciwciała przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV. W badaniach

klinicznych wykazano, że szczepionka Cervarix zapobiega chorobom związanym z zakażeniem

wirusem u kobiet w wieku 15 lat i starszych. Szczepionka stymuluje także wytwarzanie przeciwciał u

dziewcząt w wieku 9-14 lat.

Szczepionka Cervarix nie zawiera składników zakaźnych i nie może wywołać chorób

spowodowanych wirusem HPV.

Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV,

istniejących już w momencie szczepienia.

Szczepionka Cervarix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

Kiedy nie stosować szczepionki Cervarix

jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej

szczepionki (wymienione w pkt.6). Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą

obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niej do

powstawania siniaków.

jeśli osoba, która ma zostać zaszczepiona choruje na jakąkolwiek chorobę w przebiegu, której

dochodzi do osłabienia odporności na zakażenia taką jak zakażenie wirusem HIV.

Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą. Może być wówczas konieczne odłożenie

szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna

stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie

zaszczepione osoby.

Cervarix nie chroni przed chorobami wywołanymi przez wirus brodawczaka ludzkiego typu 16 lub 18

osób, u których w momencie szczepienia występuje już zakażenie tymi typami wirusa HPV.

Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych

badań w kierunku chorób szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań

cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych

zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.

W związku z tym, że Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego

(HPV) właściwe środki zapobiegawcze stosowane w celu ochrony przed zakażeniem wirusem HPV

oraz chorobami przenoszonymi drogą płciową powinny zostać zachowane.

Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.

Inne leki i szczepionka Cervarix

Szczepionka

Cervarix

może

być

podawana

dawką

przypominającą

skojarzonej

szczepionki

zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów

poliomyelitis

(szczepionka

inaktywowana)

(szczepionki

dTpa

dTpa-IPV)

oraz

skojarzoną

szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B). Szczepionki mogą być podane podczas

tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).

Szczepionka Cervarix może nie wywołać optymalnej ochrony, jeśli zostanie zostosowana w tym

samym czasie co leki zmniejszające odporność (osłabiające działanie układu immunologicznego).

W badaniach klinicznych stwierdzono, że doustne leki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszają

ochrony uzyskanej po szczepieniu szczepionką Cervarix.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka

stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Cervarix prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże jeśli pacjent po szczepieniu nie czuje się dobrze, nie powinien

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cervarix zawiera chlorek sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować szczepionkę Cervarix

Podawanie szczepionki

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.

Zalecana dawka

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania od ukończenia 9 roku życia.

Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:

Podaje się 2 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: w okresie od 5 do 13 miesięcy po pierwszej dawce

Pacjent w wieku 15 lat i powyżej:

Podaje się 3 dawki:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce

Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Jeśli jest to pożądane, schemat szczepienia może być zmodyfikowany. W celu uzyskania dalszych

informacji należy poradzić się lekarza.

Jeżeli Cervarix (a nie inna szczepionka przeciwko HPV), zostanie podany jako pierwsza dawka

szczepienia, zaleca się aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix.

Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dziewczynek w wieku poniżej 9 lat.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Pominięcie kolejnej dawki szczepionki

Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia. W

razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.

Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech

dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi

immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cervarix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10

dawek szczepionki):

ból albo dyskomfort w miejscu podania

zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania

ból głowy

ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)

zmęczenie

Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10

dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):

dolegliwości żołądkowo-jelitowe w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha

świąd, wysypka z zaczerwieniem skóry, pokrzywka

ból stawów

gorączka (≥ 38

Niezbyt często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na

100 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)

zawroty głowy

inne odczyny w miejscu podania takie jak twardy guzek, mrowienie lub zdrętwienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu:

reakcje alergiczne, które można rozpoznać po:

swędzącej wysypce rąk i stóp,

obrzęku oczu i twarzy,

trudnościach w oddychaniu i przełykaniu,

nagłym spadku ciśnienia krwi oraz utracie przytomności.

Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, jeśli u

dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach

omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Cervarix

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Cervarix

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Białko L1

2,3,4

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 16

20 mikrogramów

Białko L1

2,3,4

wirusa brodawczaka ludzkiego

typu 18

20 mikrogramów

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus)

z adiuwantem AS04 zawierającym:

O

-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)

50 mikrogramów

adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

ogółem 0,5 miligrama Al

białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP)

uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego

systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z

Trichoplusia ni.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny

(NaH

.2 H

O) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.

Cervarix jest dostępny w ampułko-strzykawkach (0,5 ml), z igłami lub bez igieł, pakowanych po 1 i

10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.

Jednakże udowodniono, że szczepionka zachowuje trwałość, jeśli czas przechowywania poza lodówką

wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do

37°C. Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.

W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny

płyn powyżej.

Jest to prawidłowe i nie wpływa na działanie szczepionki.

Przed podaniem zawartość ampułko-strzykawki należy obejrzeć przed i po wstrząśnięciu, pod kątem

obecności jakichkolwiek obcych zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu.

W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.

Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce:

Trzymając jedną ręką

korpus

strzykawki (należy unikać

trzymania tłoka) należy odkręcić nakładkę strzykawki

wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara.

W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić

igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara,

aż do momentu jej zablokowania.

Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać

opór.

Należy podać szczepionkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

osłonka

igły

tłok

nakładka

korpus

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human mini-dystrophin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7837 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human CLN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3383 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety