Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit, humaan papillomavirus type 18-L1-eiwit
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
vaccins
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar voor de preventie van Premaligne ano-genitale letsels (cervicale, vulvaire, vaginale en anale) en baarmoederhalskanker en anale kanker in causaal verband met bepaalde oncogene types van het Humaan Papillomavirus (HPV). Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Cervarix dient te worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Revision: 39
Erkende
2007-09-20
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CERVARIX SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN INJECTIEFLACON Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16/18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cervarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CERVARIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV). Deze ziekten kunnen zijn: - baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)) en anale kanker - voorstadia van baarmoederhalskanker, vulva- (uitwendige deel van de vagina), vaginale en anale laesies (veranderingen in de genitale of anale cellen die kunnen overgaan in kanker) De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker, voor 90% van de anale kankers, voor 70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en vagina en voor 78% van de HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus. Andere HPV-typen kunnen eveneens ano- genitale kankers veroorza Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cervarix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Cervarix suspensie voor injectie in een injectieflacon Cervarix suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16, 18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat: Humaan papillomavirus 1 type 16-L1-eiwit 2,3,4 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 18-L1-eiwit 2,3,4 20 microgram 1 Humaan papillomavirus = HPV 2 ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat: 3- _O_ -desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL) 3 50 microgram 3 geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ in totaal 4 L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP’s), door recombinante DNA- technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van _Trichoplusia ni _ gebruikt worden. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Troebele, witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cervarix is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van negen jaar voor de preventie van premaligne ano-genitale laesies (van de cervix, vulva, vagina en anus) en baarmoederhalskanker en anale kanker veroorzaakt door bepaalde oncogene humane papillomavirustypen (HPV). Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie ondersteunen. Cervarix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van degene die gevaccineerd wordt. 3 LEEFTIJD TEN TIJDE VAN EERSTE INJECTIE IMMUNISATIE EN SCHEMA 9 tot en met 14 jaar* Twee doses van elk 0,5 ml. De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven. 15 jaar en ouder Drie doses van elk 0,5 ml bij 0, 1 en 6 maanden.* Przeczytaj cały dokument