Certifect
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2018
Składnik aktywny:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QP53AX65
INN (International Nazwa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupa terapeutyczna:
Hundar
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Wskazania:
Behandling och förebyggande av angrepp på hundar av fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum och Amblyomma maculatum) och loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis). Behandling av infestationer med tuggus (Trichodectes canis). Förebyggande av miljöflödesförorening genom att hämma utvecklingen av alla lopporösa stadier. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av lopp-allergi-dermatit. Eliminering av loppor och fästingar inom 24 timmar. En behandling förhindrar ytterligare angrepp i fem veckor med fästingar och i upp till fem veckor av loppor. Behandling indirekt minskar risken för överföring av fästingburna sjukdomar (canine babesios, monocytic ehrlichios, granulocytic anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar för fyra veckor.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
21
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL FÖR
(Kartong om 3 pipetter)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SPOT-ON, LÖSNING FÖR HUNDAR 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SPOT-ON, LÖSNING FÖR HUNDAR 10-20
KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SPOT-ON, LÖSNING FÖR HUNDAR 20-40
KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SPOT-ON, LÖSNING FÖR HUNDAR 40-60
KG
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Merial
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Merial
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Cedex
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hund 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20
kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40
kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60
kg
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Spot on, lösning.
Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.
Varje enhetsdos (pipett med två kammare) innehåller:
CERTIFECT spot-on, lösning
Volym
enhetsdos (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-metopren
(mg)
Amitraz (mg)
hund 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80
hund 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160
hund 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320
hund 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480
Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering:
butylhydroxianisol (0,02 %), butylhydroxitoluen
(0,01 %).
22
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysal
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hund 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20
kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40
kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60
kg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substanser:
Varje enhetsdos innehåller:
CERTIFECT spot-on, lösning
Volym
enhetsdos
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Metopren
(mg)
Amitraz
(mg)
hund 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
hund 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
hund 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
hund 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol (0,02 %)
Butylhydroxitoluen (0,01 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot on, lösning.
Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
och
_Amblyomma maculatum) _
och
loppor
_(Ctenocephalides felis _
och
_Ctenocephalides canis)._
Behandling mot pälsätande löss (
_Trichodectes canis_
).
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen
av alla immatura stadier.
Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot
loppallergi (FAD). Eliminerar loppor
och fästingar inom 24 timmar. En behandling förebygger nya angrepp
av fästingar i 5 veckor, och av
loppor i upp till 5 veckor.
Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av
fästingburna sjukdomar (babesios,
monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från
Przeczytaj cały dokument
