Certifect
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2018
Składnik aktywny:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QP53AX65
INN (International Nazwa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide
Wskazania:
Tratamentul și prevenirea infestațiilor în câini de căpușe (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum și Amblyomma maculatum) și purici (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis). Tratamentul infestărilor prin păduchi de mestecat (Trichodectes canis). Prevenirea contaminării mediului cu purici prin inhibarea dezvoltării tuturor etapelor imature de purici. Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament pentru controlul purice-alergie atopica. Eliminarea puricilor și a căpușelor în 24 de ore. Un tratament previne infestările suplimentare timp de cinci săptămâni de căpușe și de până la cinci săptămâni de purici. Tratamentul indirect, reduce riscul de transmitere a bolilor transmise de căpușe (babesioza canină, monocitare erlichioza, granulocitară anaplasmoza și borelioza) de la căpușe infectate timp de patru săptămâni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECT
22
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT PENTRU
(Cutie cu 3 pipete)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU CÂINI DE 2-10
KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU CÂINI DE
10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU CÂINI DE
20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SOLUŢIE SPOT-ON PENTRU CÂINI DE
40-60 KG
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Franţa.
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluţie spot-on pentru câini de 2-10
kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluţie spot-on pentru câini de
10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluţie spot-on pentru câini de
20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluţie spot-on pentru câini de
40-60 kg
3.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
Soluţie spot-on.
Soluţie limpede de culoare chihlimbar pana la gălbui.
Fiecare unitate dozată (pipetă cu doua cavitati) conţine:
CERTIFECT soluţie spot-on
Volumul unităţii dozate
(ml)
Fipronil (mg) (S)-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
câini de 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
câini de 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
câini de 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
câini de 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Excipienţi esenţiali pentru o administrare corectă:
butilhidroxianisol (0,02 %) şi
butilhidroxitoluen (0,01 %).
23
Produsul medicinal nu mai este autorizat
4.
INDICAŢII
Tratamentul şi profilaxia infestaţiilor cu căpuşe la câini (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluţie spot-on pentru câini de 2-10
kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluţie spot-on pentru câini de
10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluţie spot-on pentru câini de
20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluţie spot-on pentru câini de
40-60 kg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢE ACTIVE:
Fiecare unitate dozată conţine:
CERTIFECT soluţie spot-on
Volumul unităţii
dozate (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
câini de 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
câini de 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
câini de 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
câini de 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Excipienţi:
Butilhidroxianisol (0,02 %)
Butilhidroxitoluen (0,01 %)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie spot-on.
Soluţie limpede de culoare chihlimbar până la gălbui.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Tratamentul şi profilaxia infestaţiilor cu căpuşe (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
şi
_Amblyomma maculatum) _
şi purici
_(Ctenocephalides felis _
şi
_Ctenocephalides canis)._
Tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (
_Trichodectes canis_
).
Prevenirea contaminării mediului cu purici prin inhibarea
dezvoltării puricilor aflaţi în toate stadiile de
dezvoltare. Produsul poate face parte din strategia de tratament
pentru controlul dermatitei alergice
provocate de purici (DAP). Elimină puricii şi căpuşele în 24 de
ore de la aplicare. Un tratament oferă o
durată de protecţie de 5 săptămâni împotriva unei noi
infestaţii cu căpuşe şi de până la 5 săptămâni
împo
Przeczytaj cały dokument
