Certifect

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Certifect
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Certifect
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania miejscowego
  • Wskazania:
  • Leczenie i zapobieganie pasożyty u psów kleszcze (Иксодовые rycynowy, reticulatus Variabilis, Rhipicephalus sanguineus, roztocza ricinus scapularis, dermacentor Variabilis, Haemaphysalis riveli damska żywności Haemaphysalis, Amblyomma americanum i Amblyomma аронник cętkowany) oraz pcheł (Ctenocephalides to felis i Ctenocephalides nas na kolację). Leczenie inwazji przez wszy (Trichodectes canis). Zapobieganie zanieczyszczeniu środowiska pchłami poprzez hamowanie rozwoju wszystkich niedojrzałych stadiów pcheł. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry. Eliminacja pcheł i kleszczy w ciągu 24 godzin. Jedna terapia zapobiega dalszym inwazjom przez pięć tygodni kleszczami i do pięciu tygodni przez pchły. Leczenie pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób przenoszonych przez kleszcze (psia babeszjoza, monocytowa erlichioza, anaplazmoza granulocytowa i borelioza) z zakażonych kleszczy przez cztery tygodnie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002002
  • Data autoryzacji:
  • 06-05-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002002
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMA/532705/2010

EMEA/V/C/002002

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Certifect

fipronil/(S)-metopren/amitraz

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Certifect?

Certifect jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fipronil, (S)-metopren i amitraz. Lek jest

dostępny w postaci roztworu do zakraplania miejscowego w gotowych pipetach wypełnionych

odpowiednią ilością roztworu do leczenia jednego psa w zależności od masy ciała.

W jakim celu stosuje się Certifect?

Produkt Certifect stosuje się u psów w leczeniu i zapobieganiu inwazji kleszczy i pcheł oraz w leczeniu

inwazji wszołów. Lek może być stosowany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja

uczuleniowa na ugryzienia pcheł).

Zawartość jednej pełnej pipety Certifect (stosownie do masy ciała psa) jest zakraplana bezpośrednio

na skórę psa, po rozchyleniu sierści, na dwa różne obszary (pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami

oraz u podstawy karku). W sezonie zagrożenia kleszczami lub pchłami leczenie należy powtarzać co

miesiąc.

Jak działa Certifect?

Substancje czynne produktu Certifect mają właściwości pasożytobójcze (przeciw ektopasożytom).

Oznacza to, że zabijają pasożyty, które żyją na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak kleszcze, pchły

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

i wszy. Fipronil i amitraz powodują śmierć dorosłych pasożytów, natomiast (S)-metopren powoduje

śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pasożytów. Fipronil działa na kanały w komórkach układu

nerwowego kleszczy i pcheł, blokując transport jonów do i z komórek, co prowadzi do niekontrolowanej

aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci tych pasożytów. Amitraz pobudza układ nerwowy

kleszczy, prowadząc do jego nadmiernej aktywności i śmierci kleszcza. (S)-metopren jest wchłaniany

przez osłonki jaj lub przenika do larw pcheł, hamując ich rozwój.

Jak badano lek Certifect?

Skuteczność leku Certifect przeciwko kleszczom i pchłom oceniono w badaniach przeprowadzonych

w warunkach laboratoryjnych i w terenie. W głównym badaniu terenowym psy różnych ras w różnych

grupach wiekowych, różnej płci i o różnych masach ciała były leczone produktem Certifect lub

podobnym lekiem do zakraplania miejscowego zawierającym fipronil i (S)-metopren. Skuteczność

oceniano licząc pchły lub kleszcze na psach w pięć do ośmiu tygodni po zastosowaniu leku. Inne

badania przeprowadzono, aby ocenić, czy lek Certifect zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób

odkleszczowych. Przeprowadzono także badania dotyczące oceny wpływu stosowania szamponu na

skuteczność leku. Nie przedstawiono badań dotyczących stosowania produktu Certifect w leczeniu

inwazji wszołów, ponieważ uznano, że wcześniejsze badania dla leku zawierającego fipronil i (S)-

metopren są wystarczające.

Jakie korzyści ze stosowania leku Certifect zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że wpływ leku Certifect na zmniejszanie liczby kleszczy i pcheł u psów jest

porównywalny z wpływem leku zawierającego fipronil i (S)-metopren. Ponadto wykazano, że kleszcze

odczepiają się szybciej od leczonych psów, co pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób

odkleszczowych na psy od zarażonych kleszczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Certifect?

U psów mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu nałożenia (odbarwienie skóry, utrata sierści,

świąd lub rumień). Lek może spowodować u psów ospałość, brak koordynacji mięśniowej, wymiotów,

utratę apetytu, biegunkę, nadmierne ślinienie, hiperglikemię, przeczulicę, bradykardię lub spowolnienia

oddechu. Objawy zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu jednego dnia.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Certifect znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Certifect nie należy stosować u chorych zwierząt (choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca,

choroby z gorączką) ani u zwierząt powracających do zdrowia.

Leku Certifect nie wolno stosować u królików i kotów.

Produkt Certifect nie powinien dostać się do wód powierzchniowych, ponieważ może być szkodliwy dla

organizmów wodnych.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Lek może powodować uwrażliwienie skóry i reakcje alergiczne, tak więc osoby uczulone na

którykolwiek składnik leku powinny unikać kontaktu z zawartością pipety. Zaleca się używanie rękawic

ochronnych. Należy unikać kontaktu z miejscem nałożenia leku. Nie należy pozwalać dzieciom na

zabawę z psem dopóki miejsce, na które nałożono lek, nie wyschnie. Lek należy stosować w dobrze

wentylowanych pomieszczeniach. Osoby podające lek nie powinny palić, jeść ani pić, a po podaniu leku

Certifect

EMA/532705/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

powinny dokładnie umyć ręce. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy

przemyć oczy wodą, a jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy przemyć skórę wodą z

mydłem. W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Certifect?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

leku Certifect według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Certifect do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Certifect:

W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Certifect do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.

Certifect

EMA/532705/2010

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

(Pudełko z 3 pipetami)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40-60 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Francja.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31 000 Toulouse Cedex

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40–60 kg

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Roztwór do nakrapiania (spot-on).

Roztwór przejrzysty o zabarwieniu żółto-bursztynowym.

Każda dawka jednostkowa (pipeta dwukomorowa) zawiera:

CERTIFECT Roztwór do nakrapiania

(spot-on)

Objętość dawki

jednostkowej (ml)

Fipronil

(mg)

S-Metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

Dla psów o masie ciała 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

Dla psów o masie ciała 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

Dla psów o masie ciała 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

Dla psów o masie ciała 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania: butylohydroksyanizol (0,02 %)

i butylohydroksytoluen (0,01 %).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy u psów (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

oraz pcheł

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Leczenie inwazji wszołów (

Trichodectes canis

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się pcheł w środowisku przez hamowanie rozwoju wszystkich

niedojrzałych stadiów rozwojowych pcheł.

Produkt ten może być stosowany jako element leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Eliminacja pcheł i kleszczy następuje w ciągu 24 godzin. Jeden zabieg zapobiega nowym inwazjom

przez 5 tygodni przez kleszcze i do 5 tygodni przez pchły.

Leczenie pośrednio zmniejsza ryzyko transmisji chorób odkleszczowych (babeszjozy psów,

monocytarnej erlichiozy, anaplazmozy granulacytarnej i boreliozy) od zainfekowanych kleszczy przez

4 tygodnie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u chorych (tj. choroby układowe, cukrzycę, gorączkę) lub powracających do zdrowia

zwierząt.

Nie stosować u królików ani u kotów.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą pojawić się przemijające odczyny skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry,

miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) oraz ogólny świąd i wyłysienie. Może również wystąpić

ospałość, ataksja, wymioty, anoreksja, biegunka, nadmierne ślinienie, hiperglikemia, przeczulica,

bradykardia lub spowolnienia oddechu. Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają bez leczenia w

ciągu 24 godzin.

W bardzo rzadkich przypadkach, u psów szczególnie wrażliwych może pojawić się podrażnienie

skóry w miejscu podania. Sporadycznie mogą wystąpić inne postaci zapalenia skóry łącznie z

objawami przypominającymi pęcherzycę. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem weterynarii oraz zaprzestać stosowania leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Zalecana dawka minimalna wynosi 6,7 mg/kg masy ciała dla Fipronilu, 6 mg/kg dla (S)-Metoprenu i

8 mg/kg dla Amitrazu.

Przez nakrapianie

Schemat dawkowania:

Produkt należy podawać w okresie występowania kleszczy i/lub pcheł w odstępach miesięcznych.

Podawanie produktu może być również oparte na miejscowych uwarunkowaniach

epidemiologicznych.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Oderwać jeden blister od pozostałych wzdłuż perforacji.

Przeciąć blister nożyczkami wzdłuż linii przerywanej (lub zgiąć róg blistra (jak pokazano na

rysunku), a następnie zdjąć folię).

Wyjąć pipetę i przytrzymać ją w pozycji pionowej. Odciąć nożyczkami końcówkę pipety.

Rozchylić sierść tak, aby skóra stała się widoczna. Umieścić końcówkę pipety na powierzchni

skóry. Ścisnąć pipetę i nałożyć mniej więcej połowę zawartości na szyję pomiędzy podstawą

czaszki a łopatkami. Powtórzyć aplikację u nasady karku nad łopatkami i opróżnić pipetę.

Produkt należy podawać na suchą skórę, w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go

zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt po zabiegu.

Stosowanie CERTIFECT powoduje odpadanie kleszczy u psów z już istniejącą inwazją, przerywa ich

przywieranie i szybko zabija w ciągu 24 godzin, a więc hamuje spijanie krwi i tym samym redukuje

ryzyko transmisji patogenów odkleszczowych. Tym samym ryzyko rozwoju babeszjozy psów,

erlichiozy monocytowej, anaplazmozy granulocytowej i boreliozy jest pośrednio redukowane na okres

4 tygodni.

Produkt pozostaje aktywny nawet w przypadku ekspozycji na słońce lub po zmoczeniu zwierzęcia na

skutek deszczu, kąpieli lub zanurzenia w wodzie. Jednak kąpiel z szamponem lub zanurzenie

zwierzęcia w wodzie bezpośrednio po zabiegu oraz częste mycie szamponem mogą skrócić czas

działania produktu. Leczone zwierzęta nie powinny być kąpane w ciągu 48 godzin od aplikacji. Jeżeli

pies wymaga kąpieli szamponem, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Wszystkie stadia rozwojowe pcheł przenoszą się z psów na legowiska, posłania oraz miejsca, w

których psy często przebywają, takie jak dywany oraz miękka tapicerka. W przypadku masowej

inwazji pcheł oraz na początku działań kontrolnych takie miejsca powinny być poddane działaniu

odpowiednich produktów owadobójczych, a następnie regularnie odkurzane.

Po leczeniu przy pomocy preparatu CERTIFECT kleszcze będą zazwyczaj zabijane oraz będą odpadać

od psa przez okres 24 godzin po inwazji bez wysysania krwi. Jednakże nie można wykluczyć

występowania po zabiegu pojedynczych ugryzień przez kleszcze. Z tego powodu w niekorzystnych

warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać kontaktu produktu z oczami psa.

Przeznaczony wyłącznie do nakrapiania. Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.

Po zastosowaniu produktu leczony obszar może wydawać się mokry lub tłusty.

Wobec braku dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa nie powtarzać leczenia w cyklach

krótszych niż 2 tygodnie, nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni ani u psów o masie ciała

mniejszej niż 2 kg.

Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu

produktu.

Znane działania niepożądane amitraz i jego metabolitów spowodowane są działaniem agonistycznym

na receptory alfa-2-adrenergiczne. Mogą do nich należeć nadmierne ślinienie, wymioty, ospałość,

hiperglikemia, bradykardia i spowolnienie oddechu. Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają

bez leczenia w ciągu 24 godzin.

Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy zastosować odtrutkę

(chlorowodorek atipamezolu).

Po przedawkowaniu produktu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć, dlatego też

należy zawsze stosować pipetę o odpowiedniej wielkości w stosunku do masy ciała zwierzęcia.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, który jest inhibitorem monoaminooksydazy

(IMAO); dlatego, ze względu na brak badań, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być

stosowany u psów leczonych IMAO.

Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu

produktu (patrz punkt 6.6).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenie skóry, reakcje alergiczne i łagodne

podrażnienie oczu u ludzi. Zwierzęta oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na któryś ze składników

czynnych lub substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu, który — w rzadkich sytuacjach —

może powodować podrażnienie dróg oddechowych oraz reakcje skórne u poszczególnych osobników.

Zalecane jest używanie rękawic ochronnych.

Unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania produktu. Dzieci nie powinny bawić się z

leczonymi psami aż do momentu wyschnięcia miejsca podania. Zaleca się zatem przeprowadzanie

leczenia psów we wczesnych godzinach wieczornych, a nie w ciągu dnia. Zwierzęta świeżo podane

zabiegowi nie powinny spać z właścicielami, a zwłaszcza z dziećmi.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, substancję, która może powodować

wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego u ludzi. Amitraz jest inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO). Z tego względu osoby zażywające leki zawierające IMAO powinny

zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu i unikać bezpośredniego kontaktu

z produktem.

Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, aby produkt był podawany na wolnym

powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas podawania produktu.

Po zastosowaniu należy umyć dokładnie ręce.

Zużyte pipety niezwłocznie zniszczyć. Pipety muszą być przechowywane w nienaruszonym

opakowaniu foliowym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.

Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą.

W przypadku niewłaściwego użycia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi opakowanie.

Jeżeli pojawią się działania niepożądane, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji

otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki trzykrotnie przekraczające

maksymalną zalecaną dawkę.

Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zdrowych dorosłych psów otrzymujących nawet

5-krotną dawkę zalecaną (do sześciu razy w cyklach co dwa tygodnie) oraz u szczeniąt (w wieku

8 tygodni życia otrzymujących jedną dawkę).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z

obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może

być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Każda dawka produktu leczniczego weterynaryjnego jest dostępna w kartach zawierających 1 pipetę

oraz w pudełkach tekturowych zawierających po 3 pipety.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

(Karta 1 pipety)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40-60 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Francja.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31 000 Toulouse Cedex

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2–10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10–20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20–40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40–60 kg

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Roztwór do nakrapiania (spot-on).

Roztwór przejrzysty o zabarwieniu żółto-bursztynowym.

Każda dawka jednostkowa (pipeta dwukomorowa) zawiera:

CERTIFECT Roztwór do nakrapiania

(spot-on)

Objętość dawki

jednostkowej

(ml)

Fipronil

(mg)

S-metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

Dla psów o masie ciała 2–10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

Dla psów o masie ciała 10–20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

Dla psów o masie ciała 20–40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

Dla psów o masie ciała 40–60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania: butylohydroksyanizol (0,02 %)

i butylohydroksytoluen (0,01 %).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy u psów (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

oraz pcheł

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Leczenie inwazji wszołów (

Trichodectes canis

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się pcheł w środowisku przez hamowanie rozwoju wszystkich

niedojrzałych stadiów rozwojowych pcheł.

Produkt ten może być stosowany jako element leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

Eliminacja pcheł i kleszczy następuje w ciągu 24 godzin. Jeden zabieg zapobiega nowym inwazjom

kleszczy przez 5 tygodni i pcheł do 5 tygodni.

Leczenie pośrednio zmniejsza ryzyko transmisji chorób odkleszczowych (babeszjozy psów,

monocytarnej erlichiozy, anaplazmozy granulacytarnej i boreliozy) od zainfekowanych kleszczy przez

4 tygodnie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u chorych (tj. choroby ogólnoustrojowe, cukrzyca, gorączka) lub powracających do

zdrowia zwierząt.

Nie stosować u królików ani u kotów.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą pojawić się przemijające odczyny skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry,

miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) oraz ogólny świąd i wyłysienie. Może również wystąpić

ospałość, ataksja, wymioty, anoreksja, biegunka, nadmierne ślinienie, hiperglikemia, przeczulica,

bradykardia lub spowolnienia oddechu. Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają bez leczenia w

ciągu 24 godzin.

W bardzo rzadkich przypadkach, u psów szczególnie wrażliwych może pojawić się podrażnienie

skóry w miejscu podania. Sporadycznie mogą wystąpić inne postaci zapalenia skóry łącznie z

objawami przypominającymi pęcherzycę. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem weterynarii oraz zaprzestać stosowania leku.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Zalecana dawka minimalna wynosi 6,7 mg/kg masy ciała dla Fipronilu, 6 mg/kg dla (S)-Metoprenu i

8 mg/kg dla Amitrazu.

Przez nakrapianie

Schemat dawkowania:

Produkt należy podawać w okresie występowania kleszczy i/lub pcheł w odstępach miesięcznych.

Podawanie produktu może być również oparte na miejscowych uwarunkowaniach

epidemiologicznych.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przeciąć nożyczkami wzdłuż linii przerywanej (lub zgiąć róg blistra (jak pokazano na rysunku),

a następnie zdjąć folię).

Wyjąć pipetę i przytrzymać ją w pozycji pionowej. Odciąć nożyczkami końcówkę pipety.

Rozchylić sierść tak, aby skóra stała się widoczna. Umieścić końcówkę pipety na powierzchni

skóry. Ścisnąć pipetę i nałożyć mniej więcej połowę zawartości na szyję u podstawy czaszki i

na łopatkach. Powtórzyć aplikację u nasady karku i z przodu łopatek do opróżnienia pipety.

Produkt należy podawać na suchą skórę, w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go

zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt po zabiegu.

Stosowanie produktu CERTIFECT powoduje odpadanie kleszczy u psów z już istniejącą inwazją,

przerywa ich przywieranie i szybko zabija w ciągu 24 godzin, a więc hamuje spijanie krwi i tym

samym redukuje ryzyko transmisji patogenów odkleszczowych. Tym samym ryzyko rozwoju

babeszjozy psów, erlichiozy monocytowej, anaplazmozy granulocytowej i boreliozy jest pośrednio

redukowane na okres 4 tygodni.

Produkt pozostaje aktywny nawet w przypadku ekspozycji na słońce lub po zmoczeniu zwierzęcia na

skutek deszczu, kąpieli lub zanurzenia w wodzie. Jednak kąpiel z szamponem lub zanurzenie

zwierzęcia w wodzie bezpośrednio po zabiegu oraz częste mycie szamponem mogą skrócić czas

działania produktu. Leczone zwierzęta nie powinny być kąpane w ciągu 48 godzin od aplikacji. Jeżeli

pies wymaga kąpieli szamponem, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Wszystkie stadia rozwojowe pcheł przenoszą się z psów na legowiska, posłania oraz miejsca, w

których psy często przebywają, takie jak dywany oraz miękka tapicerka. W przypadku masowej

inwazji pcheł oraz na początku działań kontrolnych takie miejsca powinny być poddane działaniu

odpowiednich produktów owadobójczych, a następnie regularnie odkurzane.

Po leczeniu przy pomocy produktu CERTIFECT kleszcze będą zazwyczaj zabijane oraz będą odpadać

od zwierzęcia przez okres 24 godzin po inwazji bez wysysania krwi. Jednakże nie można wykluczyć

występowania po zabiegu pojedynczych ugryzień przez kleszcze. Z tego powodu w niekorzystnych

warunkach nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać kontaktu produktu z oczami psa.

Przeznaczony wyłącznie do nakrapiania. Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą.

Po zastosowaniu produktu leczony obszar może wydawać się mokry lub tłusty.

Wobec braku dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa nie powtarzać leczenia w cyklach

krótszych niż 2 tygodnie, nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni ani u psów o masie ciała

mniejszej niż 2 kg.

Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu

produktu.

Znane działania niepożądane amitraz i jego metabolitów spowodowane są działaniem agonistycznym

na receptory alfa-2-adrenergiczne. Mogą do nich należeć nadmierne ślinienie, wymioty, ospałość,

hiperglikemia, bradykardia i spowolnienie oddechu. Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają

bez leczenia w ciągu 24 godzin.

Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy zastosować odtrutkę

(chlorowodorek atipamezolu).

Po przedawkowaniu produktu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć, dlatego też

należy zawsze stosować pipetę o odpowiedniej wielkości w stosunku do masy ciała zwierzęcia.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, która jest inhibitorem monoaminooksydazy

(IMAO); dlatego, ze względu na brak badań, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być

stosowany u psów leczonych IMAO.

Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu

produktu (patrz punkt 6.6).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenie skóry, reakcje alergiczne i łagodne

podrażnienie oczu u ludzi. Zwierzęta oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na któryś ze składników

czynnych lub substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu, który — w rzadkich sytuacjach —

może powodować podrażnienie dróg oddechowych oraz reakcje skórne u poszczególnych osobników.

Zalecane jest używanie rękawic ochronnych.

Unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania produktu. Dzieci nie powinny bawić się z

leczonymi psami aż do momentu wyschnięcia miejsca podania. Zaleca się zatem przeprowadzanie

leczenia psów we wczesnych godzinach wieczornych, a nie w ciągu dnia. Zwierzęta świeżo podane

zabiegowi nie powinny spać z właścicielami, a zwłaszcza z dziećmi.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, substancję, która może powodować

wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego u ludzi. Amitraz jest inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO). Z tego względu osoby zażywające leki zawierające IMAO powinny

zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu i unikać bezpośredniego kontaktu

z produktem.

Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, aby produkt był podawany na wolnym

powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas podawania produktu.

Po zastosowaniu należy umyć dokładnie ręce.

Zużyte pipety niezwłocznie zniszczyć. Pipety muszą być przechowywane w nienaruszonym

opakowaniu foliowym.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą.

W przypadku niewłaściwego użycia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi opakowanie.

Jeżeli pojawią się działania niepożądane, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji

otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki trzykrotnie przekraczające

maksymalną zalecaną dawkę.

Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zdrowych dorosłych psów otrzymujących nawet

5-krotną dawkę zalecaną (do sześciu razy w cyklach co dwa tygodnie) oraz u szczeniąt (w wieku

8 tygodni życia otrzymujących jedną dawkę).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW

POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może

być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Każda dawka weterynaryjnego produktu leczniczego jest dostępna w kartach zawierających 1 pipetę

oraz w pudełkach tekturowych zawierajacych po 3 pipety.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANNEX IV

GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL

RENE

W

AL

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komitet CVMP na spotkaniu w dniu 18 luty 2016 podjął decyzję o ponownym, jednorazowym

przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat, ze względu na ważne dane dotyczące

monitorowania działań niepożądanych, które oceniano w trakcie procedury rerejestracji oraz w celu

upewnienia się, że opracowany przez podmiot odpowiedzialny system nadzoru nad farmakoterapią

jest odpowiedni do zbierania i oceny zdarzeń niepożądanych oraz zgodny z obowiązującymi

wymaganiami.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety