Certifect
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2018
Składnik aktywny:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QP53AX65
INN (International Nazwa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides zur topischen Anwendung, inkl. Insektizide
Wskazania:
Behandlung und Vorbeugung von Befall von Hunden, die durch Zecken (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum und Amblyomma maculatum) und Flöhen (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis). Behandlung von Befall durch Kaulläuse (Trichodectes canis). Vorbeugung von Umweltflohkontamination durch Hemmung der Entwicklung aller unreifen Flohstadien. Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung von Floh-Allergie-Dermatitis verwendet werden. Beseitigung von Flöhen und Zecken innerhalb von 24 Stunden. Eine Behandlung verhindert einen weiteren Befall für fünf Wochen durch Zecken und für bis zu fünf Wochen durch Flöhe. Die Behandlung reduziert indirekt das Risiko der Übertragung von durch Zecken übertragenen Krankheiten (Hunde-Babesiose, monozytäre Ehrlichiose, granulozytäre Anaplasmose und Borreliose) von infizierten Zecken für vier Wochen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
B. PACKUNGSBEILAGE
22
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
(Karton mit 3 Pipetten)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SPOT ON LÖSUNG FÜR HUNDE 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SPOT ON LÖSUNG FÜR HUNDE 10
-
20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG SPOT ON LÖSUNG FÜR HUNDE 20
-
40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SPOT ON LÖSUNG FÜR HUNDE 40
-
60 KG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
F-31000 Toulouse Cedex
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40-60 kg
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Lösung zum Auftropfen.
Klare, bernsteinfarbene bis gelbliche Lösung.
Jede Einzeldosis (Doppelkammerpipette) enthält:
CERTIFECT Spot on
Lösung
Volumen
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
Hunde 2 10 kg
1,07
67
60,3
80
Hunde 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
Hunde 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
Hunde 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hilfsstoffe, die für die korrekte Anwendung wichtig sind:
Butylhydroxyanisol (0,02 %) und
Butylhydroxytoluol (0,01 %).
23
Arzneimittel nicht länger zugelassen
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
und
_Amblyomma maculatum_
) sowie eines
Flohbefalls (
_Ctenocephalides felis _
und
_Ctenocephalides canis_
) bei Hunden. Zur Behandlung eines
Befalls mit Haarling
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg Spot on Lösung für Hunde 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg Spot on Lösung für Hunde 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg Spot on Lösung für Hunde 40-60 kg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Jede Einzeldosis enthält:
CERTIFECT Spot on
Lösung
Volumen
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Methoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
Hunde 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
Hunde 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
Hunde 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
Hunde 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hilfsstoffe:
Butylhydroxyanisol (0,02 %)
Butylhydroxytoluol (0,01 %)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Klare, bernsteinfarbene bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
und
_Amblyomma maculatum_
) sowie eines
Flohbefalls (
_Ctenocephalides felis _
und
_Ctenocephalides canis_
) bei Hunden. Zur Behandlung eines
Befalls mit Haarlingen (
_Trichodectes canis_
). Zur Verhinderung eines Flohbefalls der Umgebung
durch Hemmung aller unreifer Entwicklungsstadien der Flöhe. Geeignet
zur Behandlung und
Kontrolle der Flohstichallergie (FAD).
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Abtötung von Flöhen und Zecken innerhalb von 24 Stunden. Eine
Behandlung verhindert einen
erneuten Befall mit Zecken für 5 Wochen und mit Flöhen für bis zu 5
Wochen.
Die Behandlung reduziert indirekt das Risiko der Übertragung von
K
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