Ceroxim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ceroxim 125 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 125 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ceroxim 125 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 ml, 5909991009212, Rp; 1 op. 100 ml, 5909991009229, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10092
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceroxim, 125 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ceroxim, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(Cefuroximum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim

Jak stosować Ceroxim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ceroxim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje

Ceroxim jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące

zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Ceroxim jest stosowany do leczenia zakażeń:

gardła

zatok

ucha środkowego

płuc lub klatki piersiowej

układu moczowego

skóry i tkanek miękkich.

Ceroxim może być również stosowany:

w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez

kleszcze).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim

Kiedy nie stosować leku Ceroxim:

jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na

jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub

karbapenemy).

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroxim bez

konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane

bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Ceroxim należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak

reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste

zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które

należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi

Ceroxim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego

testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Ceroxim.

Ceroxim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować.

Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane

w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim.

Probenecyd.

Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Stosowanie leku Ceroxim z jedzeniem i piciem

Ceroxim należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Doustne środki antykoncepcyjne

Ceroxim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania

leku Ceroxim pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Ceroxim podczas ciąży i

karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceroxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność

pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera cukier (sacharozę)

5 ml gotowej zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml zawiera 2,7819 g sacharozy.

5 ml gotowej zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml zawiera 2,4998 g sacharozy.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera aspartam

5 ml gotowej zawiesiny doustnej zawiera 8 mg aspartamu.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien:

zapytać lekarza, czy może stosować Ceroxim.

3.

Jak stosować Ceroxim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Ceroxim w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym,

jednak należy go przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Leku Ceroxim nie należy mieszać z gorącymi płynami.

Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Ceroxim znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja

sporządzania zawiesiny).

Zwykle stosowana dawka

Dorośli

Zwykle stosowana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od

ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zwykle stosowana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg

mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

ciężkości i rodzaju zakażenia

masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Ceroxim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane

bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być

zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Do właściwego odmierzania dawek przeznaczona jest miarka, dołączona do opakowania leku. Miarka

umożliwia odmierzenie odpowiedniej objętości wody, potrzebnej do rozpuszczenia proszku. Miarkę

odwróconą do góry dnem można używać do odmierzania lub podawania leku (zamiast łyżeczki).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceroxim

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ceroxim, mogą wystąpić u niego zaburzenia

neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to

możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Ceroxim.

Pominięcie zastosowania leku Ceroxim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ceroxim

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Ceroxim. Nie należy przerywać

leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu

leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką

reakcję skórną. Ich objawy opisano poniżej.

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami

twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół

krawędzi).

Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw

zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby

Lyella).

Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Ceroxim mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków

(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko

wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Ceroxim stosuje się przez długi

okres czasu.

Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Ceroxim mogą

powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i

śluzem, bólami brzucha i gorączką.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Ceroxim w leczeniu choroby z Lyme

(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,

bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.

Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)

ból głowy

zawroty głowy

biegunka

nudności

ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

wymioty

wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich

występowania jest nieznana:

ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

reakcje alergiczne

reakcje skórne (w tym ciężkie)

wysoka temperatura (gorączka)

zażółcenie białkówek oczu lub skóry

zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ceroxim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Proszek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Chronić od wilgoci.

Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2

C do 8

C nie dłużej niż

przez 10 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceroxim

Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu (w mieszaninie: cefuroksymu

aksetylu krystalicznego, ftalanu hypromelozy, kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu).

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg lub 250 mg cefuroksymu.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, aspartam, guma ksantanowa, dwutlenek krzemu (Syloid Al-1 FP), cytrynian

jednosodowy, benzoesan sodu, aromat Tutti Frutti (51.880/AP05.51), aromat peppermint (517 SD),

chlorek sodu, mannitol (Pearlitol SD 200). Patrz też skład mieszaniny z substancją czynną,

powyżej.

Jak wygląda Ceroxim i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek jest barwy białej do kremowej. Po dodaniu wody

tworzy się zawiesina barwy białej do kremowej.

Ceroxim jest dostępny w butelkach zawierających proszek do sporządzania 50 ml lub 100 ml zawiesiny

doustnej o mocy 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml.

Do butelki dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzanie 22 ml, 23 ml, 42 ml lub 44 ml wody. Po

odwróceniu może być użyta do odmierzania lub podawania 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml sporządzonej

zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Ceroxim, 125 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia

proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 23 ml przegotowanej, ostudzonej wody

(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania

jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie

wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia

proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 44 ml przegotowanej, ostudzonej wody

(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania

jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie

wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Ceroxim, 250 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia

proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 22 ml przegotowanej, ostudzonej wody

(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania

jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie

wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia

proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 42 ml przegotowanej, ostudzonej wody

(do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania

jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie

wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.