Cernevit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cernevit 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 75 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cernevit 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol., 5909990657612, Rp; 20 fiol., 5909990657629, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06576
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CERNEVIT, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek CERNEVIT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CERNEVIT

3. Jak stosować lek CERNEVIT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek CERNEVIT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CERNEVIT i w jakim celu się go stosuje

CERNEVIT jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Zawiera 12 witamin:

Substancje czynne

Co odpowiada

retynolu palmitynian

3500 j.m.

witamina A

3500 j.m.

cholekalcyferol

220 j.m.

witamina D

220 j.m.

DL- α-tokoferol

10,20 mg

witamina E

11,20 j.m.

kwas askorbowy

125 mg

witamina C

125 mg

kokarboksylaza czterowodna

5,80 mg

witamina B

(tiamina)

3,51 mg

sól sodowa fosforanu

ryboflawiny

5,67 mg

witamina B

(ryboflawina)

4,14 mg

pirydoksyny chlorowodorek

5,50 mg

witamina B

(pirydoksyna)

4,53 mg

cyjanokobalamina

6 µg

witamina B

6 µg

kwas foliowy

414 µg

kwas foliowy

414 µg

dekspantenol

16,15 mg

kwas pantotenowy

17,25 mg

biotyna

69 µg

biotyna

69 µg

nikotynamid

46 mg

witamina PP

46 mg

CERNEVIT dostarcza witamin pacjentom żywionym dożylnie (przez kroplówkę).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CERNEVIT

Kiedy nie należy stosować leku CERNEVIT

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku, zwłaszcza witaminę B

, białka soi lub orzeszków ziemnych (patrz punkt 6.

Zawartość opakowania i inne informacje)

u pacjentów poniżej 11 roku życia

jeśli pacjent ma hiperwitaminozę którejkolwiek z witamin zawartych w preparacie CERNEVIT

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CERNEVIT należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce:

jeśli pacjent ma chorą wątrobę,

jeśli pacjent ma chore nerki,

jeśli pacjent ma padaczkę,

jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.

Lek CERNEVIT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych dostępnych bez

recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

rodzajów leków:

L-Dopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),

fenobarbital, fenytoina i (lub) prymidon (stosowane w leczeniu padaczki)

Lekarz może kontrolować stężenie tych leków we krwi pacjenta i odpowiednio dostosować ich dawki,

gdy pacjent rozpoczyna lub kończy przyjmować lek CERNEVIT.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli jest to konieczne, lek ten może być podany kobiecie w ciąży pod warunkiem ścisłego

przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Karmienie piersią

Podawanie preparatu CERNEVIT podczas karmienia piersią jest niewskazane.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i jednocześnie otrzymuje CERNEVIT, istnieje niebezpieczeństwo

przedawkowania witaminy A u dziecka.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku CERNEVIT na płodność mężczyzn lub kobiet.

3.

Jak stosować lek CERNEVIT

CERNEVIT będzie podawany przez fachowy personel medyczny. Zwykle jest podawany w postaci

wlewu do żyły.

Zalecana dawka to 1 fiolka na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CERNEVIT

W tym przypadku objawy przedawkowania leku CERNEVIT są głównie objawami związanymi z

przedawkowaniem witaminy A:

objawy gwałtownego przedawkowania witaminy A to:

zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty),

zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, obrzęk nerwu wzrokowego, drgawki) wywołane

wzrostem ciśnienia w głowie pacjenta,

zaburzenia psychiatryczne (drażliwość),

zaburzenia skórne (opóźnione złuszczanie skóry).

objawy długotrwałego przedawkowania witaminy A to:

ból głowy wywołany wzrostem ciśnienia w głowie pacjenta,

choroby kości (wrażliwość lub bolesne obrzęki na zakończeniach kończyn).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów przedawkowania, należy

poinformować lekarza. Lekarz może przerwać wlew leku CERNEVIT.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane są częste i występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

ból w miejscu podania.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie i występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

nudności (mdłości), wymioty.

Poniższe działania niepożądane występują z nieokreśloną częstością:

reakcje alergiczne, z zaburzeniami oddychania, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem gardła,

pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem skóry, dyskomfortem w brzuchu, jak również z

zatrzymaniem akcji serca,

wzrost stężenia witaminy A i białek transportujących witaminę A we krwi,

zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach),

przyspieszone bicie serca,

przyspieszony oddech,

biegunka,

wzrost stężenia enzymów wątrobowych i kwasów żółciowych,

świąd,

gorączka, uogólniona bolesność, reakcje w miejscu podania wlewu, takie jak uczucie pieczenia,

wysypka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, jak zaburzenia

oddychania, ból w klatce piersiowej, obrzęk gardła, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry,

dyskomfort w brzuchu. Lekarz przerwie wlew i wprowadzi niezbędne działania zaradcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CERNEVIT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C. Chronić od światła.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

rozpuszczeniu

preparat

zachowuje

stabilność

chemiczną

fizyczną

przez

godziny

temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien zostać zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.

W przeciwnym razie, za czas i warunki przechowywania do momentu użycia odpowiada osoba

podająca lek, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C,

chyba że rozpuszczanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CERNEVIT

- Substancjami czynnymi leku są:

1 fiolka 5 ml zawiera:

Substancje czynne

Co odpowiada

retynolu palmitynian

3500 j.m.

witamina A

3500 j.m.

cholekalcyferol

220 j.m.

witamina D

220 j.m.

DL- α-tokoferol

10,20 mg

witamina E

11,20 j.m.

kwas askorbowy

125 mg

witamina C

125 mg

kokarboksylaza czterowodna

5,80 mg

witamina B

(tiamina)

3,51 mg

sól sodowa fosforanu

ryboflawiny

5,67 mg

witamina B

(ryboflawina)

4,14 mg

pirydoksyny chlorowodorek

5,50 mg

witamina B

(pirydoksyna)

4,53 mg

cyjanokobalamina

6 µg

witamina B

6 µg

kwas foliowy

414 µg

kwas foliowy

414 µg

dekspantenol

16,15 mg

kwas pantotenowy

17,25 mg

biotyna

69 µg

biotyna

69 µg

nikotynamid

46 mg

witamina PP

46 mg

j.m. = jednostki międzynarodowe

mg = miligramy

Pozostałe składniki to: glicyna, fosfolipidy sojowe, kwas glikocholowy, sodu wodorotlenek i kwas

solny.

CERNEVIT zawiera 24 mg sodu (1 mmol) na fiolkę. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie

kontrolującej ilość sodu.

Jak wygląda lek CERNEVIT i co zawiera opakowanie

CERNEVIT jest dostarczany w fiolkach z brązowego szkła. W celu przygotowania roztworu do

infuzji, fachowy personel medyczny może użyć zestawu BIO-SET, ułatwiającego rozpuszczenie leku

CERNEVIT.

CERNEVIT w opakowaniach zawierających 10 lub 20 fiolek z lub bez zestawu BIO-SET.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel.: (22) 488 37 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarza lub fachowego personelu

medycznego

Skład jakościowy i ilościowy

1 fiolka 5 ml zawiera:

Substancje czynne

Co odpowiada

retynolu palmitynian

3500 j.m.

witamina A

3500 j.m.

cholekalcyferol

220 j.m.

witamina D

220 j.m.

DL- α-tokoferol

10,20 mg

witamina E

11,20 j.m.

kwas askorbowy

125 mg

witamina C

125 mg

kokarboksylaza czterowodna

5,80 mg

witamina B

(tiamina)

3,51 mg

sól sodowa fosforanu

ryboflawiny

5,67 mg

witamina B

(ryboflawina)

4,14 mg

pirydoksyny chlorowodorek

5,50 mg

witamina B

(pirydoksyna)

4,53 mg

cyjanokobalamina

6 µg

witamina B

6 µg

kwas foliowy

414 µg

kwas foliowy

414 µg

dekspantenol

16,15 mg

kwas pantotenowy

17,25 mg

biotyna

69 µg

biotyna

69 µg

nikotynamid

46 mg

witamina PP

46 mg

Substancje pomocnicze to: glicyna, fosfolipidy sojowe, kwas glikocholowy, sodu wodorotlenek i kwas

solny

Wygląd roztworu:

Po rozpuszczeniu, otrzymany roztwór ma kolor żółto-pomarańczowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Tylko dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 11 lat

1 fiolka dziennie.

Podawać wstrzykując powoli domięśniowo lub dożylnie, lub dożylnie w postaci wlewów.

Sposób podawania

podanie dożylne

Sposób rozpuszczania: patrz poniżej instrukcja dotycząca stosowania i przygotowania.

Po rozpuszczeniu: Wstrzykiwać powoli (co najmniej 10 min; patrz punkt Ostrzeżenia) dożylnie lub w

postaci wlewu dożylnego w roztworze soli fizjologicznej lub glukozy 5%.

Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia pozajelitowego. W celu spełnienia

potrzeb

żywieniowych

zapobieganiu

niedoborom

oraz

ewentualnym

powikłaniom

nich

wynikających

CERNEVIT

może

być

dodawany

mieszanin

odżywczych

zawierających

węglowodany,

tłuszcze,

aminokwasy

elektrolity,

warunkiem

wcześniejszego

stwierdzenia

zgodności

stabilności

stosunku

każdego

preparatu

wchodzącego

skład

mieszaniny

odżywczej.

podanie domięśniowe

Sposób rozpuszczania: patrz poniżej instrukcja dotycząca stosowania i przygotowania.

Należy uwzględnić całkowitą ilość witamin pochodzących ze wszystkich źródeł, takich jak inne formy

żywienia, podawanie innych witamin lub leków zawierających witaminy jako składniki nieaktywne

(patrz punkt Interakcje).

Stan kliniczny pacjenta i stężenia witamin powinny być kontrolowane w celu utrzymania ich

odpowiedniego poziomu.

Należy wziąć pod uwagę, że niektóre witaminy, zwłaszcza A, B

są wrażliwe na działanie światła

ultrafioletowego (np.: bezpośrednie i pośrednie światło słoneczne). Dodatkowo, duża zawartość tlenu

w roztworze może zwiększać utratę witamin A, B

, C i E. Należy rozważyć te czynniki, jeżeli

właściwe stężenia witamin nie są osiągnięte.

Przeciwwskazania

Produktu CERNEVIT nie wolno stosować:

w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną, zwłaszcza na witaminę B

lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na białko soi i produkty sojowe (lecytyna w

mieszankach miceli pochodzi z soi), lub na białko orzeszków ziemnych i produkty je zawierające,

u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11 lat,

w hiperwitaminozie którejkolwiek z witamin zawartych w tym produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości

Dla preparatu CERNEVIT, innych produktów wielowitaminowych oraz pojedynczych

witamin (zwłaszcza B

i kwasu foliowego) były zgłaszane ciężkie ogólnoustrojowe

reakcje nadwrażliwości. Dla preparatu CERNEVIT i innych produktów witaminowych

podawanych pozajelitowo zgłaszano reakcje zakończone zgonem.

Obserwowano występowanie alergii krzyżowych pomiędzy białkami soi i orzeszków

ziemnych,

W niektórych przypadkach, wystąpienie reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu

produktów wielowitaminowych może być związane z szybkością podania. W przypadku

podania we wlewie dożylnym, preparat CERNEVIT należy podawać powoli. W przypadku

podania we wstrzyknięciu dożylnym, należy podawać powoli (wstrzyknięcie powinno trwać

co najmniej 10 minut).

Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości, wlew lub

wstrzyknięcie musi być natychmiast przerwane.

Toksyczność witamin

Stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin we krwi powinny być monitorowane w celu

uniknięcia przedawkowania i działania toksycznego, zwłaszcza witamin A, D i E, a w

szczególności u pacjentów, którzy dodatkowo otrzymują witaminy z innych źródeł lub stosują

inne czynniki zwiększające ryzyko toksycznego wpływu witamin.

Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów długotrwale otrzymujących

suplementację.

Hiperwitaminoza A

Ryzyko hiperwitaminozy A i toksycznego wpływu witaminy A (np.: nieprawidłowości skóry i

kości, podwójne widzenie, marskość wątroby) jest zwiększone, na przykład:

- u pacjentów z niedoborem białka

- u pacjentów z niewydolnością nerek (nawet w przypadku braku suplementacji

witaminy A)

- u pacjentów z niewydolnością wątroby

- u pacjentów z małą masą ciała (np.: pacjenci pediatryczni)

- i u pacjentów leczonych przewlekle.

Ostre schorzenia wątroby u pacjentów z dużymi zapasami witaminy A w wątrobie mogą

prowadzić do wystąpienia objawów toksycznego wpływu witaminy A.

Zespół ponownego odżywiania u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe

Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół

objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do

przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne.

Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna

kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może

zapobiec tym powikłaniom. W razie wystąpienia niedoborów żywieniowych może być

uzasadniona odpowiednia suplementacja.

Osady u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe

U pacjentów żywionych pozajelitowo zgłaszano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych.

Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa

ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Wystąpienie osadów było zgłaszane nawet przy

nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również pojawienie się osadu

oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i podejrzenie formowania się osadu w

krwioobiegu.

Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w

kierunku obecności osadów.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zaburzenia funkcji płuc, należy przerwać

wlew i rozpocząć ocenę kliniczną pacjenta.

Sprawdzić, czy pojemnik nie jest uszkodzony.

Pracować w warunkach aseptycznych.

należy

przechowywać

częściowo

zużytych

fiolek;

używać,

jeżeli

barwa

produktu

rozpuszczeniu jest niewłaściwa.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Wpływ na wątrobę

U pacjentów otrzymujących CERNEVIT zaleca się monitorowanie parametrów czynności

wątroby. Szczególna kontrola zalecana jest u pacjentów z żółtaczką pochodzenia

wątrobowego lub innymi objawami cholestazy.

U pacjentów otrzymujących CERNEVIT zgłaszano przypadki wzrostu aktywności enzymów

wątrobowych, w tym izolowanego wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) u

osób z chorobami zapalnymi jelit.

Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących CERNEVIT obserwowano wzrost stężenia kwasów

żółciowych (wszystkich jak i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu

glikocholowego).

u niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (włączając żywienie

pozajelitowe z suplementacją witaminami) dochodzi do wystąpienia zaburzeń wątroby i dróg

żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, prowadzących

prawdopodobnie do niewydolności wątroby, a także zapalenia woreczka żółciowego i kamicy

żółciowej. Uważa się, że etiologia tych schorzeń jest wieloczynnikowa i może być różna u

poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań

laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak

najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby

w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz podjęcia

możliwych środków terapeutycznych i profilaktycznych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin.

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec toksyczności witaminy A, ponieważ występowanie

choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie witaminy A, w

szczególności w połączeniu z przewlekłym nadmiernym spożyciem alkoholu (patrz też powyżej

„Hiperwitaminoza A” i „Wpływ na wątrobę”).

Stosowanie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek mogą wymagać indywidualnego uzupełniania witamin, w

zależności od stopnia uszkodzenia nerek i występowania chorób współistniejących. U pacjentów z

ciężką niewydolnością nerek, należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia

witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A, który może się pojawić u

takich pacjentów nawet przy suplementacji małymi dawkami witaminy A lub nawet przy braku

suplementacji.

Hiperwitaminoza i toksyczność (obwodowa neuropatia, ruchy mimowolne) pirydoksyny (witaminy

) były zgłaszane u pacjentów przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali dożylnie

produkty wielowitaminowe zawierające 4 mg pirydoksyny podawane trzy razy w tygodniu.

Ogólne monitorowanie

U pacjentów otrzymujących przez dłuższy czas dożylnie produkty wielowitaminowe jako jedyne

źródło witamin, należy monitorować stan kliniczny oraz stężenie witamin. Jest to szczególnie ważne,

w celu właściwej suplementacji, np.:

witaminy A u pacjentów z odleżynami, ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita czy

mukowiscydozą,

witaminy B

u pacjentów dializowanych,

witaminy B

u pacjentów z chorobą nowotworową,

witaminy B

u pacjentów z niewydolnością nerek,

poszczególnych witamin, których wymaganie może być zwiększone z uwagi na interakcje z

innymi produktami leczniczymi (patrz punkt Interakcje).

Niedobory jednej lub kilku witamin należy korygować poprzez specyficzną suplementację.

CERNEVIT nie zawiera witaminy K, którą w razie potrzeby należy podawać osobno.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem witaminy B

Przed rozpoczęciem suplementacji produktem CERNEVIT u pacjentów z grupy ryzyka niedoboru

witaminy B

i (lub) kiedy planuje się podawanie produktu CERNEVIT przez kilka tygodni, zaleca się

ocenę stanu witaminy B

Po kilku dniach podawania, zarówno stężenie cyjanokobalaminy (witaminy B

) jak i kwasu

foliowego w produkcie CERNEVIT może być wystarczające, by spowodować wzrost ilości

czerwonych krwinek, retikulocytów oraz hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedoborem

witaminy B

z towarzyszącą anemią megaloblastyczną. Może to maskować niedobór witaminy B

Skuteczne leczenie niedoboru witaminy B

wymaga wyższych dawek cyjanokobalaminy niż jest

dostarczana w produkcie CERNEVIT.

Suplementacja kwasu foliowego u pacjentów z niedoborem witaminy B

, którzy również nie

otrzymują witaminy B

, nie zapobiega rozwojowi ani postępowi zmian neurologicznych związanych

z niedoborem witaminy B

. Sugeruje się nawet możliwość pogorszenia stanu neurologicznego.

Podczas interpretacji poziomu witaminy B

należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie

witaminy B

może powodować prawidłowy poziom pomimo niedoboru w tkankach.

Zaburzenia testów laboratoryjnych

W zależności od stosowanych odczynników, obecność kwasu askorbinowego w surowicy krwi i

moczu może powodować fałszywie wysokie lub niskie odczyty stężenia glukozy w niektórych

systemach badania poziomu glukozy we krwi i moczu, w tym przenośnych paskach testowych i

przenośnych glukometrach. Należy zapoznać się z danymi technicznym dla każdego testu

laboratoryjnego w celu określenia potencjalnych zaburzeń wywołanych witaminami.

Równoczesne stosowanie z lekami przeciwpadaczkowymi:

Ze względu na obecność kwasu foliowego, łączne podawanie preparatu CERNEVIT z lekami

przeciwpadaczkowymi zawierającymi fenobarbital, fenytoinę lub prymidon wymaga zachowania

szczególnej ostrożności.

Równoczesne stosowanie z lewodopą:

Ze względu na obecność pirydoksyny w produkcie CERNEVIT, równoczesne stosowanie z lewodopą

wymaga zachowania środków ostrożności, gdyż może to zmniejszać skuteczność L-dopy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

CERNEVIT jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 11 lat (patrz również punkt

„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zazwyczaj, należy rozważyć dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku

(zmniejszenie dawki i (lub) wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami) uwzględniając

większą częstotliwość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz występowanie chorób

współistniejących lub terapii lekowej.

Zawartość sodu

CERNEVIT zawiera 24 mg sodu (1 mmol) na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjenci są na

diecie kontrolującej ilość sodu.

Należy

sprawdzić

zgodność

produktu

przed

zmieszaniem

innymi

roztworami

wlewów,

zwłaszcza, gdy CERNEVIT jest dodawany do worków zawierających podwójne mieszaniny do

żywienia pozajelitowego, łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów, jak również potrójne

mieszaniny łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów oraz tłuszcze.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy odpowiednio uwzględnić interakcje pomiędzy poszczególnymi witaminami w produkcie

CERNEVIT i innymi czynnikami.

Interakcje te obejmują:

czynniki mogące powodować wystąpienie pseudoguza mózgu (w tym pewne tetracykliny):

ryzyko wystąpienia pseudoguza mózgu wzrasta przy jednoczesnym podawaniu witaminy A,

alkohol (przewlekłe nadużywanie): podnosi ryzyko hepatotoksycznego wpływu witaminy A,

leki przeciwdrgawkowe: kwas foliowy może zwiększyć metabolizm niektórych leków

przeciwpadaczkowych, np.: fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, co zwiększa

ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego. Powinno się monitorować stężenie leków

przeciwdrgawkowych w surowicy krwi przy równoczesnym stosowaniu folianów oraz po

zakończeniu terapii nimi,

leki przeciwpłytkowe (np.: aspiryna): witamina E może nasilać wpływ hamujący na czynność

płytek,

aspiryna (terapia dużymi dawkami): może redukować poziom kwasu foliowego przez

zwiększenie wydalania moczu,

niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian):

mogą powodować niedobór folianów, pirydoksyny i witaminy D,

niektóre leki antyretrowirusowe: obniżone poziomy witaminy D są związane np. z

efavirenzem czy zydowudyną. Zmniejszone tworzenie aktywnych metabolitów witaminy D

jest związane z inhibitorami proteaz,

chloramfenikol: może hamować odpowiedź hematologiczną na leczenie witaminą B

deferoksamina: zwiększa ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem z powodu

zwiększonej mobilizacji żelaza przez większą niż fizjologiczna suplementację witaminy C. W

celu zapoznania się ze specyficznymi środkami ostrożności, patrz informacja o produkcie

deferoksaminy,

etionamid: może powodować niedobór pirydoksyny,

fluoropirymidyny (5-fluorouracyl, kapecytabina, tegafur): zwiększona cytotoksyczność w

połączeniu z kwasem foliowym,

antagoniści folianów, np.: metotreksat, sulfasalazyna, pirymetamina, triamteren, trimetoprim

oraz wysokie stężenia katechin zawartych w herbacie: blokują przemianę folianów do ich

aktywnych metabolitów i zmniejszają skuteczność suplementacji,

antymetabolity folianów (metotreksat, raltitreksed): suplementacja kwasem foliowym może

obniżyć skuteczność działania antymetabolicznego,

lewodopa: witamina B

może zmniejszać skuteczność lewodopy, ponieważ dekarboksylacja

lewodopy wymaga enzymu zależnego od witaminy B

. Aby zapobiec tej interakcji, można

dodać inhibitor dopa-dekarboksylazy, np. karbidopę.

antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina,

fenelzyna: mogą powodować niedobór pirydoksyny,

retinoidy, w tym beksaroten: wzrasta ryzyko ich toksyczności, jeżeli są podawane wraz z

witaminą A (patrz „Hiperwitaminoza A” w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania”),

teofilina: może powodować niedobór pirydoksyny,

roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 j.m/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż

dobową,

antagoniści witaminy K (np.: warfaryna): nasilają przeciwkrzepliwe działanie witaminy E.

Produkty lecznicze łączące się z kwaśną alfa-1-glikoproteiną (AAG):

W badaniu in vitro z użyciem ludzkiej surowicy, około 4-krotnie wyższe stężenie kwasu

glikocholowego niż stężenie kwasu glikocholowego w surowicy, które mogło być rezultatem

wstrzyknięcia w bolusie osobie dorosłej produktu CERNEVIT, zwiększało o 50-80% frakcję

wybranych produktów leczniczych wiążących się z kwaśną alfa-1-glikoproteiną (AAG).

Nie wiadomo, czy efekt ten jest istotny klinicznie, jeżeli ilość kwasu glikocholowego zawarta w

standardowej dawce CERNEVIT (jako składnik zmieszanych miceli) jest podawana w powolnej

iniekcji dożylnej, powolnej iniekcji domięśniowej lub w infuzji przez dłuższy czas.

Pacjenci otrzymujący CERNEVIT oraz produkty lecznicze wiążące się z AAG powinni być ściśle

monitorowani pod kątem zwiększonego działania tych leków. Należą do nich propranolol, prazosyna i

wiele innych.

Interakcje związane z suplementacją innych witamin:

Niektóre produkty lecznicze mogą wchodzić w interakcje z niektórymi witaminami w dawkach

znacznie przekraczających dawki zawarte w produkcie CERNEVIT. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów przyjmujących witaminy z wielu źródeł, a gdy ma to miejsce, należy monitorować

pacjentów pod kątem tych interakcji i odpowiednio postępować.

Przedawkowanie

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witamin (w szczególności A, B

, D i E) może powodować

objawowe hiperwitaminozy.

Ryzyko przedawkowania jest szczególnie wysokie, jeżeli pacjent otrzymuje witaminy z wielu źródeł,

a ogólna suplementacja witaminy nie odpowiada indywidualnym potrzebom pacjenta oraz u

pacjentów ze zwiększoną podatnością na hiperwitaminozy (patrz punkt Specjalne środki ostrożności

przy stosowaniu).

Objawy przedawkowania preparatu CERNEVIT wynikają głównie z podania zbyt dużych dawek

witaminy A.

Objawy kliniczne ostrego przedawkowania witaminy A (dawki przekraczające 150000 j.m.)

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzęk tarczy

nerwu wzrokowego, zaburzenia psychiczne, nadmierna pobudliwość a nawet drgawki. Jako późny

objaw reakcji organizmu na przedawkowanie obserwowano uogólnione łuszczenie się skóry.

Objawy kliniczne toksyczności witaminy A przy przedawkowaniu przewlekłym (długotrwałe

podawanie wyższych niż fizjologiczne dawek witaminy A u pacjentów niewymagających

uzupełniania niedoboru)- wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadmierny wzrost warstwy korowej

kości długich oraz przedwczesne kostnienie części nasadowych kości. Rozpoznanie jest oparte na

obecności tkliwych uciskowo lub bolesnych podskórnych obrzęków w obrębie kończyn. W obrazie

rentgenowskim występują zgrubienia okostnej trzonu kości łokciowej, strzałkowej, obojczyków oraz

żeber.

Leczenie przedawkowania witamin zazwyczaj polega na zaprzestaniu suplementacji witamin i innych

działaniach zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (jak ograniczenie podaży wapnia, zwiększenie

diurezy i nawodnienie).

Dane farmaceutyczne

Okres ważności

2 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C, chronić od światła.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

rozpuszczeniu

preparat

zachowuje

stabilność

chemiczną

fizyczną

przez

godziny

temperaturze 25°C.

mikrobiologicznego

punktu

widzenia,

produkt

powinien

zostać

zużyty

natychmiast

rozpuszczeniu.

przeciwnym

razie,

czas

warunki

przechowywania

momentu

użycia

odpowiada osoba podająca preparat, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w

temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczanie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z oranżowego szkła zawierające po 750 mg proszku, w tekturowym pudełku. Opakowania 10 i

20 fiolek.

Fiolki z oranżowego szkła zawierające po 750 mg proszku, z systemem BIO-SET, w tekturowym

pudełku. Opakowania 10 i 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Niezgodności, instrukcje dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

(jeśli dotyczy)

Podczas przygotowywania roztworu i dodawania składnika do mieszaniny do żywienia

pozajelitowego, należy przestrzegać warunków aseptycznych.

Delikatnie wymieszać, aby rozpuścić liofilizowany proszek.

CERNEVIT musi być całkowicie rozpuszczony zanim zostanie przeniesiony z fiolki.

Nie używać produktu, jeżeli przygotowany roztwór nie jest klarowny a oryginalne zamknięcie jest

naruszone.

Po dodaniu CERNEVIT do roztworu do żywienia pozajelitowego, należy sprawdzić czy nie

występuje nieprawidłowa zmiana koloru i (lub) czy nie są obecne osady nierozpuszczalnych

kompleksów lub kryształów.

Należy dokładnie wymieszać końcowy roztwór, jeżeli CERNEVIT jest stosowany jako składnik

mieszaniny do żywienia pozajelitowego.

Niewykorzystany rozpuszczony produkt CERNEVIT należy wyrzucić i nie należy przechowywać

go do późniejszego użycia.

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy ocenić wizualnie pod

kątem obecności cząstek stałych i nieprawidłowej zmiany zabarwienia roztworu, gdy roztwór oraz

opakowanie na to pozwala.

Podczas podawania wszystkich rodzajów żywienia pozajelitowego zaleca się stosowanie filtra na

końcu linii.

Jeśli potrzeba, należy odnieść się do odpowiednich referencji dotyczących zgodności oraz

wytycznych. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, chyba

że wykazano ich zgodność i stabilność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się

z podmiotem odpowiedzialnym.

Należy sprawdzić zgodność roztworów podawanych jednocześnie przez tą samą linię.

CERNEVIT (fiolki bez BIO-SET)

Podanie dożylne

Przy użyciu strzykawki wstrzyknąć 5 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 5% lub 0,9%

roztworu chlorku sodu do fiolki.

Delikatnie wymieszać, aż do rozpuszczenia proszku.

Otrzymany roztwór ma kolor żółto-pomarańczowy.

Podanie domięśniowe

Rozpuścić proszek w 2,5 ml wody do wstrzykiwań w sposób opisany powyżej.

CERNEVIT BIO-SET

CERNEVIT z systemem BIO-SET umożliwia bezpośrednie rozpuszczenie preparatu w workach

(jedno i wielokomorowych) z wejściem iniekcyjnym.

Worek jednokomorowy:

Zdjąć zatyczkę, przekręcając ją a następnie ciągnąć, aby przerwać

pierścień zabezpieczający.

Połączyć BIO-SET bezpośrednio z wejściem iniekcyjnym worka.

Aktywować

BIO-SET

dociskając

przezroczystą,

ruchomą

część.

Pozwala to przekłuć gumowy korek fiolki.

Ustawić w pozycji pionowej złączone elementy (CERNEVIT z BIO-

worek

płynem

wlewu),

trzymając

worek

górze.

Delikatnie

ścisnąć

worek

kilka

razy,

spowodować

przepływ

płynu do fiolki (ok. 5 ml). Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia

proszku.

Odwrócić złączone elementy i przytrzymać je w pozycji pionowej z

fiolką na górze. Delikatnie ścisnąć worek kilka razy, aby przemieścić

powietrze z worka do fiolki. Spowoduje to zwrotny przepływ płynu

do worka.

Powtórzyć kroki 4 i 5, aż do opróżnienia fiolki.

Odłączyć i wyrzucić fiolkę z BIO-SET.

Zawartość worka delikatnie wymieszać.

Worek wielokomorowy:

Rozpuszczenie preparatu CERNEVIT z zestawem BIO-SET należy wykonać przed aktywacją worka

wielokomorowego

(przed

otwarciem

rozrywalnych

spawów

przed

wymieszaniem

wszystkich

komór).

Umieścić worek wielokomorowy na stole.

Zdjąć zatyczkę, przekręcając ją a następnie ciągnąć, aby przerwać

pierścień zabezpieczający.

Połączyć BIO-SET bezpośrednio z wejściem iniekcyjnym worka.

Aktywować

BIO-SET

dociskając

przezroczystą,

ruchomą

część.

Pozwala to przekłuć gumowy korek fiolki.

Przytrzymać fiolkę w pozycji pionowej. Delikatnie ścisnąć komorę

worka kilka razy, aby spowodować przepływ płynu do fiolki (ok. 5

ml). Wstrząsnąć fiolką w celu rozpuszczenia proszku.

Odwrócić złączone elementy i przytrzymać je w pozycji pionowej

fiolką na górze. Delikatnie ścisnąć komorę worka kilka razy, aby

przemieścić powietrze z worka do fiolki. Spowoduje to zwrotny

przepływ płynu do worka.

Powtórzyć kroki 5 i 6 aż do opróżnienia fiolki.

Odłączyć i wyrzucić fiolkę z CERNEVIT BIO-SET.

Przerwać

spawy

komór

worka.

Ostatecznie

aktywować

worek

wielokomorowy.

Zawartość worka delikatnie wymieszać, obracając go co najmniej 3

razy.

OSTRZEŻENIE:

Należy uważać, aby nie doszło do odłączenia zestawu BIO-SET od wejścia iniekcyjnego worka w

trakcie rozpuszczania preparatu.

16-2-2019

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite as a feed additive for all animal species

Published on: Fri, 15 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) was asked to deliver a scientific opinion on the efficacy of a preparation of algae interspaced bentonite when used as aflatoxin B1 (AfB1) binder for all animal species; the additive is composed of bentonite feed grade and algae belonging to Ulva spp. The European Commission request follows an opinion of the FEEDAP Panel published in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Pesticide active substances that do not require a review of the existing maximum residue levels under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 12 Feb 2019 According to Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA shall provide within 12 months from the date of the inclusion or non‐inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC a reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for that active substance. Among the active substances that need to be reviewed under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA identified 13 active substances for which a review of MRLs i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

Satur Farms’ Recall of Baby Spinach Affects Prepared Food Items from Whole Foods Market Stores in Eight States

In response to a recall by Satur Farms, Whole Foods Market is voluntarily recalling various prepared foods items in eight states containing baby spinach because of a potential contamination of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales

The FDA provides update on Essure postmarket review study as company prepares to halt sales of the device on December 31.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

ANSES, the DGS and the DGCCRF are reiterating the risks associated with preparing and handling "slime", a sticky and elastic putty for kneading that is very popular with children and adolescents. The repeated and prolonged handling of this putty can cause skin irritations and allergies that are sometimes severe. From January to May 2018, the number of reported cases was double the number for all of 2017.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Published on: Mon, 26 Nov 2018 In the framework of the project ‘Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2’ a compendium of representative processing techniques was prepared as a result of Objective 1. In Objective 2 the food / feed items and processes as described in the compendium of Objective 1 were coded using the FoodEx2 coding system. The coding covers the raw agricultural commodities and the food / feed item...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

The Nutrition Facts Label (NFL) on packages consumers look at when they’re buying groceries or preparing a meal has undergone a makeover. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has changed it to reflect updated scientific findings and help consumers make better-informed choices about the foods their families eat. Until the deadlines, consumers may see two different versions on the products they buy: the original label they’ve been using, as well as the new label. The Consumer Update will emphasize...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on preparations for the upcoming flu season and vaccinations

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s role in preparing for flu season

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks from Anna Abram as prepared for delivery to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

Remarks by FDA’s Anna Abram to the 2018 Intergovermental Meeting on Drug Compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

FDA Deputy Commissioner for Policy, Planning, Legislation, and Analysis Anna Abram, remarks prepared for testimony before a subcommittee of the U.S. House Committee on Energy and Commerce on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

FDA Deputy Commissioner for Policy, Planning, Legislation, and Analysis Anna Abram, remarks prepared for testimony before a subcommittee of the U.S. House Committee on Energy and Commerce on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

FDA’s Anna Abram’s testimony for U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Health on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for testimony before a U.S. Senate Committee on Appropriations on FDA’s Fiscal Year 2019 budget

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for testimony before a U.S. Senate Committee on Appropriations on FDA’s Fiscal Year 2019 budget

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. remarks to a U.S. Senate Subcommittee on Appropriations on the FDA’s Fiscal Year 2019 budget

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2015

Guide to individual case safety reporting

Guide to individual case safety reporting

We have prepared a guide to companies on the electronic reporting of adverse drug reactions (ADR) to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

29-7-2014

Good laboratory practice in non-clinical trials

Good laboratory practice in non-clinical trials

Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) has prepared a document describing the requirements as to good laboratory practice (GLP) in non-clinical trials.

Danish Medicines Agency

7-7-2014

Monitoring of medicines for births

Monitoring of medicines for births

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a midterm review of the activities in the action plan for Danish regions' use of medicines for the induction of labour. The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.

Danish Medicines Agency

8-4-2014

Medicinal use of cannabis

Medicinal use of cannabis

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a memo about the Danish experiences with and rules applicable to medicinal use of cannabis.

Danish Medicines Agency

4-8-2009

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

On 3 July 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations excl. diet products).

Danish Medicines Agency

4-6-2009

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

Reimbursement status of medicinal products in ATC group A08, antiobesity preparations, excl. diet products: Consultation responses to the Reimbursement Committee's recommendation

The Reimbursement Committee's recommendation on the future reimbursement status of antiobesity preparations, excl. diet products (ATC group A08) has been open for consultation until 25 May 2009.

Danish Medicines Agency

30-4-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 11-13 September 2018, European Medicines Agency, London, UK, From: 11-Sep-2018, To: 13-Sep-2018

The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

ARGB is being restructured for publication in July 2018

In preparation for the restructure of the ARGB in July, we have restructured some of the biologicals sections of the TGA website

Therapeutic Goods Administration - Australia