Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ljudski protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotska sredstva
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
odobren
2001-07-16
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CEPROTIN 500 IU PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ljudski protein C PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VA Ž NE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CEPROTIN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN 3. Kako primjenjivati CEPROTIN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CEPROTIN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE CEPROTIN I ZA Š TO SE KORISTI CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici. Ovaj lijek sadrži protein C, prirodni protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi. Protein C ima veliku ulogu u sprečavanju prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili liječenju intravaskularne tromboze. CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda (zvanih purpura fulminans) kod bolesnika s teškim urođenim nedostatkom proteina C. CEPROTIN se može primjenjivati i u liječenju i prevenciji rijetkih komplikacija lijeka za razrjeđivanje krvi (antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške ozljede kože (nekrozu). Nadalje, CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju događaja pojave krvnih ugrušaka (venske tromboze). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CEPROTIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI CEPROTIN - ako ste alergični na ljudski protein C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) uključujući mišji protein ili heparin. Me Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Protein C iz ljudske plazme pročišćen mišjim monoklonskim antitijelima. CEPROTIN 500 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 500 IU ljudskog proteina C po spremniku. Lijek pripremljen s 5 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml ljudskog proteina C. Potentnost (IU) je određena korištenjem metode kromogenog supstrata prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO). *Jedna internacionalna jedinica (IU) proteina C odgovara amidolitički mjerenoj aktivnosti proteina C u 1 ml normalne plazme. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Lijek sadrži 22,5 mg natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ljudski protein C, prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Liofilizirani prašak ili rastresita krutina bijele ili krem boje. Nakon pripreme otopina ima pH između 6,7 i 7,3 i osmolalnost ne manju od 240 mosmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CEPROTIN je indiciran za profilaksu i liječenje purpure fulminans, kumarinom inducirane nekroze kože i venskih trombotskih događaja u bolesnika s teškim urođenim nedostatkom proteina C. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom CEPROTIN treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnoj terapiji faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C. Doziranje Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih nalaza za svaki pojedini slučaj. _Liječenje akutnih epizoda i kratkoročna profilaksa (uključujući invazivne postupke)_ Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % (1 IU/ml) i tijekom trajanja liječenja potrebno ju je održavati iznad 25 %. Savjetuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg za određivanje povrata (engl. recovery) i poluvijeka. Za određivanje razine proteina C u plazmi bolesnika prije i Przeczytaj cały dokument