Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
proteina umană C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Agenți antitrombotici
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Autorizat
2001-07-16
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEPROTIN 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ proteină C umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN 3. Cum să utilizaţi CEPROTIN 4. Posibile reacţii adverse 5. Cum se păstrează CEPROTIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEPROTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice. Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară. CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C. CEPROTIN poate fi utilizat și în tratarea și prevenirea unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze). În plus, CEPROTIN poate fi utili Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de şoarece. CEPROTIN 500 UI* este preparat sub formă de pulbere conținând nominal proteină C umană 500 UI pe flacon. Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml. Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS). *O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu 22,5 mg pe flacon. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Proteină C umană, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. CEPROTIN se găseşte sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă sau crem sau solid friabil. După reconstituire soluţia are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CEPROTIN este indicat pentru profilaxia și tratamentul purpurei fulminante, necrozei tegumentare indusă de anticoagulantele cumarinice și a evenimentelor trombotice venoase la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. Doze Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte. _Tratamentul episoadelor acute și profilaxia pe termen scurt (inclusiv proceduri invazive) _ Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 % (1 UI/ml), Przeczytaj cały dokument