Ceprotin
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2023
Składnik aktywny:
cilvēka olbaltumviela C.
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B01AD12
INN (International Nazwa):
human protein C
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiskie līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Wskazania:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2001-07-16
Ulotka dla pacjenta
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C
proteīns (proteinum C humanum).
CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV
cilvēka C proteīna
iepakojumā. Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām
preparāts satur aptuveni 100 SV/ml
cilvēka C proteīna.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi
atbilstoši Pasaules veselības
organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
*Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski
noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml
normālas plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija vienā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cilvēka C proteīns, pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
Liofilizēts, balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir
robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240
mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CEPROTIN ir paredzēts zibensveida purpuras, kumarīna izraisītas
ādas nekrozes un
venotrombotisku stāvokļu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar
smagu iedzimtu C proteīna
deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins
recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna
aktivitātes kontrole.
Devas
Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā
konkrētā gadījumā.
_Akūtu epizožu ārstēšana un īslaicīga profilakse (tostarp
invazīvas procedūras) _
Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte (1 SV/ml), un
ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur
virs 25%.
Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C
proteīns (proteinum C humanum).
CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV
cilvēka C proteīna
iepakojumā. Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām
preparāts satur aptuveni 100 SV/ml
cilvēka C proteīna.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot hromogēniska substrāta metodi
atbilstoši Pasaules veselības
organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam.
*Viena starptautiskā vienība (SV) C proteīna atbilst amidolītiski
noteiktai C proteīna aktivitātei 1 ml
normālas plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 22,5 mg nātrija vienā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Cilvēka C proteīns, pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai.
Liofilizēts, balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
Pēc izšķīdināšanas šķīduma pH ir
robežās no 6,7 līdz 7,3 un osmolalitāte ne zemāka kā 240
mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CEPROTIN ir paredzēts zibensveida purpuras, kumarīna izraisītas
ādas nekrozes un
venotrombotisku stāvokļu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar
smagu iedzimtu C proteīna
deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins
recēšanas faktoriem/inhibitoriem, kad jāveic C proteīna
aktivitātes kontrole.
Devas
Deva jāpielāgo, veicot laboratorisku novērtēšanu katrā
konkrētā gadījumā.
_Akūtu epizožu ārstēšana un īslaicīga profilakse (tostarp
invazīvas procedūras) _
Sākumā jāsasniedz C proteīna 100% aktivitāte (1 SV/ml), un
ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur
virs 25%.
Lai noteiktu atjaunošanos un pusperiodu, ieteicamā sākumdeva ir 60
Przeczytaj cały dokument
