Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
protéine humaine C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Agents antithrombotiques
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Autorisé
2001-07-16
33 B. NOTICE 34 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR CEPROTIN 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE protéine C humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN 3. Comment utiliser CEPROTIN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CEPROTIN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CEPROTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques. Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang. La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire. CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d’origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut être utilisé pour le traitement et la prévention d’une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose). En outre, CEPROTI Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris. CEPROTIN 500 UI* est une poudre contenant nominalement 500 UI par flacon. Le produit reconstitué avec 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine. L'activité (UI) est déterminée par une méthode avec substrat chromogénique par rapport au standard international de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). * Une Unité internationale (UI) de protéine C correspond à l’activité amidolytique de la protéine C mesurée dans 1 ml de plasma normal. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 22,5 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Protéine C humaine, poudre et solvant pour solution injectable. Poudre ou solide friable lyophilisé(e) de couleur blanche ou crème. Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des événements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert des traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable. Posologie La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient. Traitement des épisodes aigus et prophylaxie à court terme (y compris procédures invasives) Une activité e Przeczytaj cały dokument