Ceprotin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2023
Składnik aktywny:
menschliches Protein C
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B01AD12
INN (International Nazwa):
human protein C
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Wskazania:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-07-16
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEPROTIN 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Humanes Protein C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten?
3.
Wie ist CEPROTIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CEPROTIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEPROTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika
genannt werden. Dieses
Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der
Leber hergestellt wird und sich auch
in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der
Vorbeugung überschießender
Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den
Gefäßen, bzw. behandelt bereits
bestehende.
CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und
hämorrhagischen
Hautläsionen (Purpura fulminans genannt) bei Patienten mit schwerem
angeborenem Protein C-
Mangel. CEPROTIN kann auch zur Behandlung und Vorbeugung seltener
Komplikationen eingesetzt
werden, die bei der Verabreichung eines blutverdünnenden
Arzneimittels namens Cumarin (einem
sogenannten Antikoagulantium) auftreten un
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEPROTIN 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale
Mausantikörper. CEPROTIN 500 I.E.*
ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E. humanes Protein C
enthält. Nach Auflösen in 5 ml
sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt
ungefähr 100 I.E./ml humanes
Protein C.
Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen
Substrats in Gegenüberstellung
mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO)
ermittelt.
*
1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch
gemessenen Aktivität von
Protein C in 1 ml Normalplasma.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Humanes Protein C, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Lyophilisiertes weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte
Trockensubstanz. Der pH-Wert der
rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3. Die Osmolalität
beträgt
mindestens 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CEPROTIN ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans,
Cumarin-induzierter
Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit
schwerem kongenitalem
Protein C-Mangel indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der
Substitutionstherapie mit
Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes unter
Überwachung der Protein C-Aktivität
erfolgen.
Dosierung
Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden
Einzelpatienten bestimmt werden.
Behandlung akuter Episoden und Kurzzeitprophylaxe (einschließlich
invasiver Verfahren)
Anfänglich sollte eine Protein C-Aktivität
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