Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Histamin dihydrochloride
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukemija, Myeloid, Akutna
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila v celoti dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
Revision: 12
Pooblaščeni
2008-10-07
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoires Delbert 49 Rue Rouelle 75015 Paris France 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/08/477/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ceplene 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje histaminijev diklorid Samo za subkutano uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 mL 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE histaminijev diklorid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli ne Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 0,5 mL raztopine vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je indicirano pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2). Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je namenjeno uporabi po zaključku utrditvene terapije pri bolnikih, sočasno zdravljenih z IL-2 pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju zdravljenja akutne mieloične levkemije. Odmerjanje Navodila za odmerjanje zdravila Ceplene v kombinaciji z IL-2 so navedena v nadaljevanju tega poglavja. _Interlevkin-2 (IL-2) _ IL-2 se daje dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije 1 do 3 minute pred uporabo zdravila Ceplene. Vsak odmerek IL-2 je 16.400 i.e./kg (1 µg/kg). _ _ _ _ Interlevkin-2 (IL-2) je komercialno dostopen kot rekombinantni IL-2; aldeslevkin. Navodila za odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za aldeslevkin. _Zdravilo Ceplene _ 0,5 mL raztopine zadostuje za enkraten odmerek (glejte poglavje 6.6). Zdravilo Ceplene se daje 1 do 3 minute po vsaki injekciji IL-2. Vsak 0,5 mL odmerek zdravila Ceplene se injicira počasi, in sicer v 5-15 minutah. 3 _Cikli zdravljenja _ Zdravili Ceplene in IL-2 se uporabljata v 10 ciklih zdravljenja: vsak cikel predstavlja 21 Przeczytaj cały dokument