Ceplene

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ceplene
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ceplene
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, szpikowe, ostre
  • Wskazania:
  • Leczenie podtrzymujące ceplenem jest wskazane u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową podczas pierwszej remisji leczonych jednocześnie interleukiną-2 (IL-2). Skuteczność preparatu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000796
  • Data autoryzacji:
  • 07-10-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000796
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/486869/2018

EMEA/H/C/000796

Ceplene (dichlorowodorek histaminy)

Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje

Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu

podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest

rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych. Lek jest stosowany w okresie

pierwszej remisji (okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia).

Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.

Jak stosować lek Ceplene

Lek Ceplene wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem

lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych. Zalecaną dawką leku Ceplene jest

jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie, po 1-3 minutach od wstrzyknięcia interleukiny-2. Lek Ceplene i

interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach. Jeden cykl leczenia trwa 3 tygodnie. Po każdym cyklu powinien

nastąpić trzytygodniowy okres bez leczenia. Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli,

przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub

brzucha. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.

Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność

płuc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występujących działań niepożądanych

konieczne może być zawieszenie leczenia lub modyfikacja dawki leku.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Ceplene

Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem. Oznacza to, że

substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego

organizmu). Histamina to substancja naturalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu

procesach. Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu

odpornościowego przed uszkodzeniem. W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która

pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Podawanie leku Ceplene wraz

z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły

pozostać w organizmie podczas remisji. Może to wydłużyć czas remisji.

Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach

Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych

pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia. Lek podawano w skojarzeniu z

interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.

U pacjentów w okresie pierwszej remisji skojarzenie leku Ceplene i interleukiny-2 okazało się

skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta z

jakiejkolwiek przyczyny: średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się z 291 dni bez leczenia do 450

dni po leczeniu lekiem Ceplene i interleukiną-2. Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i

interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u

1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub

w okresie karmienia piersią. Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku

kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce

zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia

wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów

żołądka, niestrawności lub zgagi). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ceplene w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Ceplene przewyższają ryzyko

i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Lek Ceplene dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie można

było uzyskać pełnych informacji o leku Ceplene z uwagi na rzadkie występowanie choroby. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.

Ceplene (dichlorowodorek histaminy)

EMA/486869/2018

Strona 2/3

Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene

Firma wprowadzająca lek Ceplene do obrotu przedstawi coroczne aktualizacje informacji na temat

skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ceplene w skojarzeniu z interleukiną-2 u osób z AML w

okresie pierwszej remisji.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Ceplene

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ceplene są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Ceplene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ceplene

Lek Ceplene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 7 października

2008 r.

Dalsze informacje na temat leku Ceplene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ceplene (dichlorowodorek histaminy)

EMA/486869/2018

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

dichlorowodorek histaminy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene

Jak stosować lek Ceplene

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ceplene

Zawartość opakowania i inne informacje.

1.

Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje

Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi. Leki te pomagają zwalczać

takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.

Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja

występująca naturalnie w organizmie. Lek stosowany jest łącznie z interleukiną-2 (IL-2) w małej

dawce. IL to również lek wspomagający układ immunologiczny w zwalczaniu takich chorób jak

nowotwory.

Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki

zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu

krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym. Lek stosowany jest w celu podtrzymania

remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie). Ceplene w

skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po

wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.

W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2. W przypadku jakichkolwiek pytań

dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene

Kiedy nie stosować leku Ceplene

jeśli pacjent ma uczulenie

na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;

jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:

steroidy takie, jak prednizon i deksametazon; Leki te hamują czynność układu

immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny.

klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi;

leki z grupy antagonistów receptora H

, takie jak cymetydyna, ranitydyna,

famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka,

niestrawności czy zgagi;

jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku

kostnego) pobranych od innego dawcy;

u kobiet w ciąży;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie. Najpierw należy wykonać zastrzyk z

IL-2. Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.

Ceplene należy wstrzykiwać powoli

w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 5-

15 min. Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi,

zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.

Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.

Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie. Lekarz skontroluje

ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego. Podczas leczenia konieczne będzie również

wykonanie pewnych badań krwi.

Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani

w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:

krwawiący wrzód trawienny;

udar mózgu;

zwężenie naczyń tętniczych

(choroba tętnic obwodowych);

choroby serca

(ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene”);

choroba autoimmunologiczna

w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje

własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie

stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki

wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki”

jeśli planowana jest operacja

lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku,

należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta. Pacjenci, u

których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie

wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków

przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.

Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z

lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji

dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Ceplene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.

Pacjenci przyjmujący którykolwiek z wymienionych niżej leków przed zastosowaniem Ceplene

powinni poradzić się lekarza

lub farmaceuty. Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie

leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:

steroidy

, takie jak prednizon i deksametazon. Leki te hamują czynność układu

immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny (patrz wyżej „Kiedy nie

stosować leku Ceplene”).

leki z grupy antagonistów receptora

H

2

, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy

nizatydyna. Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi

(patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene”).

leki przeciwhistaminowe

stosowane w leczeniu alergii;

pewne

leki przeciwpsychotyczne

, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna,

klozapina i rysperydon. Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

, takie jak amitryptylina, imipramina czy

inhibitory

monoaminooksydazy

, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid.

Leki te stosuje się w depresji.

leki przeciwmalaryczne lub stosowane w zakażeniu drobnoustrojami wywołującymi

śpiączkę

antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki)

, takie jak propranolol,

metoprolol, atenolol. Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;

jakiekolwiek leki

przeciwnadciśnieniowe

(na przykład tiazydowe leki moczopędne

[bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści

receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).

Przed

operacją

lub wykonaniem specjalnych

badań radiologicznych

wymagających podania

zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene. Niektóre leki stosowane

w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki

przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą

zaburzać działanie Ceplene.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.

Z tego względu nie należy podawać Ceplene i IL-2 kobietom w ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne,

ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.

Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy podawać Ceplene i

IL-2 w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu

leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty

głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Ceplene

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki

szpikowej.

Zalecana dawka

Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące

dawkowania obu leków:

Interleukina 2 (IL-2)

IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do

3 min. przed podaniem Ceplene. Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta. Lekarz ustali

indywidualną dawkę dla każdego pacjenta i poinformuje, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.

Ceplene

Zazwyczaj dawka

Ceplene wynosi 0,5 ml

roztworu podawane powoli dwa razy na dobę

w zastrzykach

podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).

Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.

Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien

wynosić minimum 6 godzin.

Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:

Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.

Pierwszych 18 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie

przez 3 tygodnie, po

czym następuje 3-tygodniowa przerwa

(bez leków).

Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie

przez 3 tygodnie, po czym

następuje 6-tygodniowa przerwa

(bez leków).

Samodzielne wykonywanie zastrzyków Ceplene

Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie

wygodniejsze dla pacjenta.

Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki. Pacjent nie powinien

próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez

wykwalifikowany personel medyczny.

Zaleca się, aby podczas wykonywania zastrzyków zawsze ktoś towarzyszył pacjentowi. Może to być

na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie

zasłabnięcia lub omdlenia.

Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie

„INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE” na końcu

ulotki.

Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania

leku. Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną

przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceplene

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku niezamierzonego

zastosowania większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ceplene

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy

kontynuować według zaleceń lekarza. W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Ceplene

Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przerwania stosowania leku Ceplene na podstawie samodzielnej decyzji należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem

podanym w niniejszej ulotce:

Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować

zamroczenie oraz omdlenie. W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po

zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed

podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zakażenia górnych dróg oddechowych

zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek

krwi (trombocytopenia)

bóle głowy i zawroty głowy

zmiana smaku (zaburzenie smaku)

przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

uderzenia gorąca

kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)

nudności, niestrawność i biegunka

wysypka

bóle stawów i mięśni

stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka,

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia,

świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu

wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)

zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (neutropenia)

zapalenie płuc

utrata apetytu (anoreksja)

problemy ze snem (bezsenność)

uczucie kołatania serca

zatkanie nosa

wymioty, bóle w nadbrzuszu (bóle brzucha) i suchość błony śluzowej jamy ustnej

zapalenie błony śluzowej żołądka

nadmierna ilość gazów w brzuchu (rozdęcie brzucha)

nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd

ból kończyn i pleców

pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)

i ból w klatce piersiowej

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według

innych schematów leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

suchość skóry

zaburzenia lękowe

uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju

nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg

zmniejszenie masy ciała

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)

niedoczynność tarczycy (zmniejszenie wytwarzania tyroksyny - hormonu tarczycy)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

odwodnienie

depresja

uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)

uderzenia gorąca

świszczący oddech

zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ceplene

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim

nierozpuszczone cząstki. Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceplene

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg

dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również

sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie

Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Lek dostępny jest w szklanych fiolkach

zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym

kapturkiem typu „flip-off”.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Noventia Pharma srl

Via Carlo PISACANE 31

I-47121 Forli (FC)

Włochy

Wytwórca

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE

W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.

Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w

punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene”

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. Pacjent nie powinien próbować samodzielnie

wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków

prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub

później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić

wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.

Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki

leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy. Ceplene należy podać

1 do 3

min. później

Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.

Zaleca się, aby

podczas wykonywania zastrzyków zawsze ktoś towarzyszył pacjentowi

. Może to

być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie

zasłabnięcia lub omdlenia.

PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA

Do przygotowania zastrzyku konieczne są:

1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml)

1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą

1 gazik nasączony alkoholem

Sposób przygotowania

Należy wyjąć fiolkę z pudełka. Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.

Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek. Roztwór

powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz

powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.

Gazikiem nasączonym alkoholem należy przetrzeć gumową część korka. Nie wolno dotykać

korka rękami.

Należy wyjąć z opakowania sterylną strzykawkę i przyjrzeć się znajdującej się na niej skali.

Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.) oznacza 1/10 mililitra (0,1 ml). Nie zdejmując

osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość

mililitrów) ustalonego przez lekarza.

Patrz rycina 1.

Teraz należy zdjąć osłonkę igły. Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na

płaskiej powierzchni.

Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.

Patrz rycina 2.

Rycina 1.

Rycina 2.

Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.

Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym

korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze.

Patrz rycina 3.

Rycina 3.

Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów)

ustaloną przez lekarza. W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli

wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.

Teraz należy wyjąć igłę z fiolki. Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.

Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę. Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej

powierzchni.

W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu. Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu

ich odpowiedniego usunięcia.

UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie

pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.

Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.

Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU” zamieszczonej

poniżej.

INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU

Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.

Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:

1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór IL-2 (należy zapoznać się

z ulotką dołączoną do opakowania leku i wysłuchać instrukcji lekarza).

1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór Ceplene.

Gaziki nasączone alkoholem

Stoper, zegar lub zegarek

Pojemnik umożliwiający bezpieczne usunięcie zużytej strzykawki.

Sposób podawania

Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i

oprzeć plecy. Strzykawki zawierające przygotowany do podania roztwór Ceplene i IL-2 oraz

gazik nasączony alkoholem należy umieścić pod ręką. Dla własnego bezpieczeństwa należy

wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania

zastrzyku.

Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.

Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.

Wybrać miejsce podania Ceplene. Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy

uda, ramion lub w nadbrzuszu.

Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL-2 w tej samej

części ciała

. Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe

ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu. Zawsze należy zmieniać miejsce

podania zastrzyku. Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono

na rycinie 4.

Należy odsłonić wybraną część ciała. Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę.

Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.

Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając

jej.

Patrz rycina 5.

Rycina 5.

Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją

pod skórę do końca. Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń

krwionośnych znajdujących się pod skórą.

Patrz rycina 6.

Należy lekko odciągnąć tłok.

W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy

podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.

Należy wówczas

wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją. Należy przygotować nowy zestaw

i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.

Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce. Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3

itd.) oznacza 1/10 mililitra (0,1 ml).

Rycina 4.

Rycina 6.

Należy wcisnąć tłok i podać lek w tempie 0,1 mililitra na minutę lub wolniej, jeśli tak zalecił

lekarz.

Patrz rycina 7.

Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.

Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.

Gazikiem nasączonym alkoholem należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, nie pocierając

skóry.

Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20

min.

od podania leku Ceplene.

15. Strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego, bezpiecznego pojemnika zgodnie z instrukcją.

Rycina 7.

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia