Ceplene
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-08-2018
Składnik aktywny:
Histamine dihydrochloride
Dostępny od:
Laboratoires Delbert
Kod ATC:
L03AX14
INN (International Nazwa):
histamine dihydrochloride
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Leukämie, myeloisch, akut
Wskazania:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht vollständig nachgewiesen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-10-07
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Histamindihydrochlorid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
3.
Wie ist Ceplene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ceplene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEPLENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
immunmodulatorische Arzneimittel
bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des
Körpers, Krankheiten wie Krebs
zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei
der Bekämpfung der
Krankheit stärken. Der Wirkstoff in Ceplene ist
Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer
natürlich vorkommenden Substanz im Körper. Seine Anwendung erfolgt
zusammen mit niedrigen
Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimitte
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg
Histamindihydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten
mit akuter myeloischer
Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit
Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden. Die
Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht
völlig nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der
Konsolidierungstherapie bei Patienten, die
gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der
Behandlung akuter myeloischer
Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
Dosierung
Dosierungsanleitungen für Ceplene in Kombination mit IL-2 sind
nachstehend angegeben.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion 1 bis 3 Minuten vor
der Gabe von Ceplene gegeben;
jede Dosis von IL-2 beträgt 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Interleukin-2 (IL-2) ist als rekombinantes IL-2, Aldesleukin, im Markt
erhältlich. Die Anleitung zur
Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für
Aldesleukin.
3
_Ceplene _
_ _
0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
Jede Ceplene-Dosis von 0,5 ml
wird langsam über einen Zeitraum von 5–15 Minuten injiziert.
_Behandlungsz
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