Cepedex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cepedex
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cepedex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty, Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ПСИХОЛЕПТИКОВ, LEKI NASENNE I USPOKAJAJĄCE
  • Wskazania:
  • Nieinwazyjne, łagodnie lub umiarkowanie bolesne zabiegi i badania wymagające opanowania, uspokojenia i analgezji u psów i kotów. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004376
  • Data autoryzacji:
  • 13-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004376
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cepedex

deksmedetomidyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Cepedex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Cepedex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cepedex właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cepedex i w jakim celu się go stosuje?

Cedepex jest lekiem stosowanym do uspokajania psów i kotów w następujących sytuacjach:

przy przeprowadzaniu mało lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań wymagających

skrępowania zwierzęcia lub jego uspokojenia i uczynienie go bardziej odpornym na ból (analgezia).

Cedepex jest używany w nieinwazyjnych zabiegach niewymagających przerwania skóry lub jamy

ciała.

jako środek premedykacji przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Cepedex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas

przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych, gdy lek jest stosowany

w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).

Cepedex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że

Cepedex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu

w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Cepedex?

Cepedex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

W przypadku psów produkt Cepedex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Kotom

produkt podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. U psów dawka zależy od powierzchni ciała

(obliczanej za pomocą wagi ciała), a u kotów od wagi ciała. Dawka zależy również od sposobu podania.

Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego są uzależnione od zastosowanej

dawki.

Jak działa produkt Cepedex?

Cepedex jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego. Jego mechanizm działania polega na

przyłączaniu się do receptorów zwanych receptorami alfa-2-adrenergicznymi oraz na zapobieganiu

uwolnieniu neuroprzekaźnika noradrenaliny z komórek nerwowych w organizmie. Neuroprzekaźnik jest

substancją wykorzystywaną przez komórki nerwowe do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.

Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zmniejszenie

jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu. Deksmedetomidyna jest bardzo

podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt – medetomidyny, używanej w

weterynarii od wielu lat.

Jak badano produkt Cepedex?

Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania produktu Cepedex. Dodatkowe badania nie

były konieczne, ponieważ Cepedex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę

samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor oraz ma podobny do niego skład.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cepedex?

Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cepedex zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub hodowców zwierząt. Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uśrodki ostrożności są takie same, jak w przypadku

leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cepedex?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że – zgodnie z wymogami UE

– wykazano, iż jakość produktu Cepedex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor. Dlatego też

zdaniem CVMP — podobnie jak w przypadku produktu Dexdomitor — korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cepedex do stosowania w UE.

Cepedex

EMA/849120/2016

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące produktu Cepedex:

W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cepedex do

obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cepedex znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cepedex właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Cepedex

EMA/849120/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cepedex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cepedex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

deksmedetomidyny chlorowodorek

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksmedetomidyny chlorowodorek

0,1 mg

(co odpowiada deksmedetomidyny

0,08 mg)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

2,0 mg

Propylu parahydroksybenzoesan

0,2 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów

medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dzięki działaniu α

-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca

i temperatury ciała.

U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie

przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub

niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy

normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.

5–10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty.

U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania produktu.

W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek (patrz również punkt

„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”).

Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może

czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe. Możliwe objawy ze strony

układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.

W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych

15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą. W przypadkach stosowania tych leków

obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.

Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować:

spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20–30 sekund bezdechu, po

którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz

ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty,

oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.

Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię. Może ona przyjmować postać bradykardii

zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania

zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego

pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu,

przyśpieszenie oddechu i wymioty. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i

tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe. W rzadkich przypadkach obserwowano

nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego

i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty,

odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała. Domięśniowe podanie dawki 40

mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej

bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm

bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie

uderzeń/rytmu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania:

u psów: podanie dożylne i domięśniowe,

u kotów: podanie domięśniowe.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Deksmedetomidynę, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ

wykazano ich zgodność farmaceutyczną.

Zalecane są następujące dawki:

U psów:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia:

Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania

uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi

300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka deksmedetomidyny stosowana w premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr

kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Dawkę

należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania

uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania

uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu. Działanie

uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90

minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków

stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu

znieczulenia. W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental

odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy

podawać do wystąpienia ich działania. W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna

wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego

działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe

zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości produktu zaleca się

użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

125 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

375 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

500 mikrogramów/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*wyłącznie domięśniowo

Głębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

300 mikrogramów /m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Przy większej masie ciała należy stosować Cepedex 0,5 mg/ml i kierować się tabelą dawkowania dla

tego produktu.

U kotów:

Dawkowanie u kotów wynosi 40 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku / kg masy ciała,

co odpowiada dawce 0,4 ml produktu Cepedex / kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach

nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia

ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów, należy używać tej samej dawki. Premedykacja

z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia. W badaniu

klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%. Wszystkie leki stosowane do

indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową

5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.

Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

kota

Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2,1–3

Przy większej masie ciała należy stosować Cepedex 0,5 mg/ml i kierować się tabelą dawkowania dla

tego produktu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania

produktu i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może być zniesiona atipamezolem (patrz

punkt 12 „

Przedawkowanie

”). Atipamezol nie powinien być podawany przed upływem 30 minut po

podaniu ketaminy.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, który jest

podany na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed

12. tygodniem życia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i

podczas wybudzania.

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem produktu Cepedex. Można

podawać wodę.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu, aż będą mogły połykać.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Oczy należy chronić

odpowiednim środkiem nawilżającym.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się

przed przystąpieniem do podawania produktu.

Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria

może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu. Na wypadek zahamowania czynności

oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy

stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia. Zaleca się także, aby dostępny był tlen

– na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia

ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i

korzyści.

Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza

zapotrzebowanie na produkty medyczne stosowane do indukcji znieczulenia. Podczas podawania

dożylnego produktów medycznych stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować ostrożność

i zwrócić uwagę na wystąpienie działania. Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na lotne środki

stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i nasennym. Należy uważać, aby nie dopuścić do

samoiniekcji. W takim przypadku bądź w razie spożycia – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE WOLNO prowadzić pojazdów z uwagi

na działanie sedacyjne produktu oraz z powodu możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi.

Kobiety w ciąży powinny podawać produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby nie dopuścić

do samoiniekcji, gdyż przypadkowe ogólnoustrojowe narażenie na jego działanie może spowodować

skurcze macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego u płodu.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i

zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W przypadku przedostania się

produktu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą. W razie pojawienia się objawów należy

zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu

powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.

Informacje dla lekarzy: Produkt Cepedex jest agonistą receptora α

-adrenergicznego, a do objawów

wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek

ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono również o występowaniu

komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć

objawowo. Selektywny antagonista receptora α

-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do

stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania

działań deksmedetomidyny.

Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży i

laktacji u gatunków docelowych. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i

laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie

deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Zachować ostrożność przy

stosowaniu produktów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres

wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie

z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu

zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość T

. Średni okres półtrwania eliminacji

deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 h; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może

spowodować wystąpienie tachykardii.

Atipamezol nie odwraca działania ketaminy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U psów:

W przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10-krotności dawki początkowej

deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy

powierzchni ciała). Objętość dawki atipamezolu przy stężeniu 5 mg/ml wynosi jedną piątą (1/5)

objętości podanej psu dawki produktu Cepedex 0,1 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.

U kotów:

W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w

następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy

ciała. Objętość podanego atipamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się jednej dziesiątej (1/10) objętości

podanego produktu Cepedex 0,1 mg/ml u kotów.

Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od

zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia

działań wywołanych przez deksmedetomidynę.

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

Deksmedetomidyna co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą

umieszczonymi w tej samej strzykawce.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml i 10 ml zamykane korkiem z gumy

bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań (pudełka tekturowe):

1 fiolka o pojemności 5 ml,

1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Cepedex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cepedex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

deksmedetomidyny chlorowodorek

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksmedetomidyny chlorowodorek

0,5 mg

(co odpowiada deksmedetomidyny

0,42 mg)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

1,6 mg

Propylu parahydroksybenzoesan

0,2 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów

medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.

Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z

substancji pomocniczych produktu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dzięki działaniu α

-adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca

i temperatury ciała.

U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie

przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub

niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy

normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.

5–10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty.

U niektórych kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania produktu.

W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek (patrz również punkt

„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”).

Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może

czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe. Możliwe objawy ze strony

układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.

W badaniach klinicznych hipoksemia była obserwowana często, szczególnie w ciągu pierwszych

15 minut trwania znieczulenia deksmedetomidyną i ketaminą. W przypadkach stosowania tych leków

obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.

Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów mogą występować:

spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20–30 sekund bezdechu, po

którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz

ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty,

oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.

Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię. Może ona przyjmować postać bradykardii

zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania

zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego

pobudzenia – przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów, wystąpić może spowolnienie oddechu,

przyśpieszenie oddechu i wymioty. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i

tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe. W rzadkich przypadkach obserwowano

nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego

i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty,

odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała. Domięśniowe podanie dawki 40

mikrogramów/kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej

bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy

pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm

bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie

uderzeń/rytmu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania:

u psów: podanie dożylne i domięśniowe,

u kotów: podanie domięśniowe.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.

Deksmedetomidynę, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ

wykazano ich zgodność farmaceutyczną.

Zalecane są następujące dawki:

U psów:

Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:

Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub

umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia:

Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała

Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania

uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi

300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.

Dawka deksmedetomidyny stosowana w premedykacji wynosi 125–375 mikrogramów/metr

kwadratowy powierzchni ciała, podane na 20 minut przed indukcją znieczulenia do zabiegu. Dawkę

należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.

Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania

uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania. Szczyt działania

uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu. Działanie

uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe – przynajmniej 90

minut. Spontaniczne wybudzenie następuje w ciągu 3 godzin.

Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków

stosowanych w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu

znieczulenia. W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental

odpowiednio o 30% i 60%. Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy

podawać do wystąpienia ich działania. W badaniu klinicznym wykazano, że deksmedetomidyna

wykazuje pooperacyjne działanie przeciwbólowe przez okres 0,5–4 godzin. Czas trwania tego

działania zależny jest jednak od wielu zmiennych i należy dodatkowo podawać leki przeciwbólowe

zgodnie z oceną kliniczną.

Odpowiednie dawki, wyliczone na podstawie masy ciała, przedstawiono w poniższych tabelach.

Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości produktu zaleca się

użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

125 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

375 mikrogramów/m

2

Deksmedetomidyna

500 mikrogramów/m

2

*

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg /kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*wyłącznie domięśniowo

Głębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem

Masa ciała

psa

Deksmedetomidyna

300 mikrogramów/m

2

domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

U kotów:

Dawka u kotów wynosi 40 mikrogramów deksmedetomidyny chlorowodorku /kg masy ciała, co

odpowiada dawce 0,08 ml produktu Cepedex/kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach

nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia

ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.

Stosując deksmedetomidynę w premedykacji u kotów, należy używać tej samej dawki. Premedykacja

z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymagane dawki leków stosowanych w indukcji

znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia. W badaniu

klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%. Wszystkie leki stosowane do

indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.

Indukcję znieczulenia można rozpocząć 10 minut po premedykacji domięśniową dawką docelową

5 mg ketaminy / kg masy ciała lub dożylnym podaniem propofolu do wystąpienia działania.

Dawkowanie u kotów przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała

kota

Deksmedetomidyna 40 μg/kg domięśniowo

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania

produktu i utrzymuje się do 60 minut od podania. Sedacja może być zniesiona atipamezolem (patrz

punkt 12 „

Przedawkowanie

”).Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu

ketaminy.

Korek można bezpiecznie przekłuwać do 100 razy.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia

Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed

12. tygodniem życia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i

podczas wybudzania.

Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem produktu Cepedex. Można

podawać wodę.

Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu, aż będą mogły połykać.

Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Oczy należy chronić

odpowiednim środkiem nawilżającym.

Stosować ostrożnie u starszych zwierząt.

Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.

Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się

przed przystąpieniem do podawania produktu. Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności

serca i układu oddechowego. Pulsoksymetria może być pomocna, lecz nie jest konieczna w

monitorowaniu. Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być

dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu

indukcji znieczulenia. Zaleca się także, aby dostępny był tlen – na wypadek rozpoznanej lub

spodziewanej hipoksemii.

W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia

ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i

korzyści.

Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza

zapotrzebowanie na produkty medyczne stosowane do indukcji znieczulenia. Podczas podawania

dożylnego produktów medycznych stosowanych w indukcji znieczulenia należy zachować ostrożność

i zwrócić uwagę na wystąpienie działania. Zmniejszeniu ulega także zapotrzebowanie na lotne środki

stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i nasennym. Należy uważać, aby nie dopuścić do

samoiniekcji. W takim przypadku bądź w razie spożycia – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE WOLNO prowadzić pojazdów z uwagi

na działanie sedacyjne produktu oraz z powodu możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi.

Kobiety w ciąży powinny podawać produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby nie dopuścić

do samoiniekcji, gdyż przypadkowe ogólnoustrojowe narażenie na jego działanie może spowodować

skurcze macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego u płodu.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Zaleca się stosowanie nieprzepuszczalnych rękawic.

W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody i

zdjąć zanieczyszczoną odzież, która bezpośrednio styka się ze skórą. W przypadku przedostania się

produktu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą. W razie pojawienia się objawów należy

zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu

powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.

Informacje dla lekarzy: produkt Cepedex jest agonistą receptora α

-adrenergicznego, a do objawów

wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek

ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia. Donoszono również o występowaniu

komorowych zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć

objawowo. Selektywny antagonista receptora α

-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do

stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania

działań deksmedetomidyny.

Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży i

laktacji u gatunków docelowych. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i

laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie

deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę. Zachować ostrożność przy

stosowaniu produktów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.

Podanie atipamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres

wybudzenia. Psy i koty wybudzają się i powracają do pozycji stojącej w ciągu 15 minut.

U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie

z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu

zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość T

. Średni okres półtrwania eliminacji

deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 h; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.

Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może

spowodować wystąpienie tachykardii.

Atipamezol nie odwraca działania ketaminy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U psów:

W przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10-krotności dawki początkowej

deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy

powierzchni ciała). Objętość dawki atipamezolu przy stężeniu 5 mg/ml jest równa objętości podanej

psu dawki produktu Cepedex 0,5 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.

U kotów:

W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne

dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w

następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy

ciała. Objętość podanego atipamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się połowie (1/2) objętości podanego

produktu Cepedex 0,5 mg/ml u kotów.

Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od

zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia

działań wywołanych przez deksmedetomidynę.

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

Deksmedetomidyna co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą

umieszczonymi w tej samej strzykawce.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml zamykane korkiem z gumy

bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań (pudełko tekturowe):

1 fiolka o pojemności 5 ml,

1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml,

1 fiolka o pojemności 20 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety