Celvapan

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v

(cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Celvapan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Celvapan

Jak stosować szczepionkę Celvapan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Celvapan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Celvapan i w jakim celu się go stosuje

Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus

A(H1N1)v 2009.

Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu)

wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

powoduje grypy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Celvapan

Kiedy nie stosować szczepionki Celvapan:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek

składnik szczepionki Celvapan lub którąkolwiek substancję, która może być obecna w ilościach

śladowych, tj.: formaldehyd, nukleaza, sacharoza.

Wśr

ód objawów reakcji alergicznej należy wym

ienić swędzącą wysypkę skórną,

trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed

szczepieniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki, jeśli:

kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna

na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub

sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C). Wówczas podanie

szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne infekcje, takie

jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan

podejmuje lekarz lub pielęgniarka.

pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na

szczepionkę może być osłabiona.

jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.

Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być

nieprawidłowe. Lekarza zlecającego te badania należy poinformować o przyjęciu szczepionki

Celvapan.

u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność

do powstawania siniaków.

Jeśli k

tórykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności),

należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan,

ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.

Celvapan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.

Brak informacji dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.

Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny. Należy pamiętać,

że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży

. Lekarz omówi

acjentką, czy można podać szczepionkę Celvapan.

Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”,

mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę Celvapan

Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię). Szczepionki w żadnym wypadku

nie wolno podawać dożylnie.

Dorośli i osoby w starszym wieku:

Podana zostanie dawka szczepionki (0,5 ml).

Druga dawka szczepionki powinna być podana po przerwie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:

Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu

szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące

do wstrząsu. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych

i w starszym wieku

Przedstawione poniżej działania niepożądane wystąpiły w czasie badań klinicznych produktu

leczniczego Celvapan (H1N1)v prowadzonych u osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku. W

badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łag

odna i krótkotrwała.

Bardzo często:

Ból głowy

Zmęczenie

Często:

Cieknący katar i ból gardła

Bezsenność (problemy ze snem)

Zawroty głowy

Podrażnienie oka

Ból żołądka

Nadmierna potliwość

Wysypka, pokrzywka

Ból stawów i mięśni

Gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie

Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona

ruchomość ręki, na której wykonano wstrzyknięcie

Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci

Dzieci i młodzież od 6 miesiąca do 17 lat

W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu

były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które

przyjęły produkt leczniczy Celvapan. Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju

działań niepożądanych. U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty

głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.

Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.

U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę,

natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie pandemicznego badania obserwacyjnego

produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v

Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil

bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych. Następujące działania niepożądane zgłaszano

z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Bardzo częste: Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni

Niezbyt częste: Choroby grypopodobne

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat:

Bardzo częste: Zmęczenie, ból głowy

Niezbyt częste: Kaszel

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz

Badania kliniczne dotyczące podobnej szczepionki

W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1)

obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością

oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu

bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych.

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu na rynek

Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie

programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania

niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które

nieleczone może prowadzić do wstrząsu. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani

do leczenia w nagłych wypadkach.

Napady drgawkowe wywołane gorączką

Zmniejszona wrażliwość skóry

Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano

szczepionkę)

Objawy grypopodobne

Opuchlizna tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.

Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi

rutynowo każdego roku

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po

rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie. Mogą one również wystąpić

po zastosowaniu szczepionki Celvapan.

Niezbyt często:

uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko:

Silny przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów

Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub powstawanie siniaków

Bardzo rzadko:

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować

zaczerwienienie skóry, ból stawów i zaburzenia nerek)

zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie

ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół

Guillain-Barré

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza

lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Celvapan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

onić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Celvapan

Substancja czynna:

Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrograma**

w dawce 0,5 ml

namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)

hemaglutynina

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne składniki:

Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.

Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie

Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.

Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny

do wstrzykiwań (10 dawek).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138

28163 Jevany

Czechy

Wytwórca:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową, a fiolką należy silnie

wstrząsnąć.

Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.

Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu