Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vakcīnas
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilaksei gripas vīrusu (H1N1) v 2009. Celvapan būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.
Revision: 11
Atsaukts
2009-03-04
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CELVAPAN SUSPENSIJA INJEKCIJĀM Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated) PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VA RAT UZZINĀT 1. Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas 3. Kā Celvapan tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Celvapan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CELVAPAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā. Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CELVAPAN IEVADĪŠANAS JUMS NEVAJADZĒTU SAŅEMT CELVAPAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja J ums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi, saharozi. - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT CELVAPAN, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Celvapan suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrami** vienā 0,5 ml devā * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos Šis ir daudzdevu flakons. Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5. apakšpunktā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Vakcīna ir dzidra līdz opalescējo ša, caurspīdīga suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā. (Skatīt apakšpunktu 4.4.). Celvapan jālieto atbilstoši Oficiālajām Vadlīnijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu. No klīniskiem pētījumiem pieejamā informācija par Celvapan (H1N1)v imunogenitāti un drošumu veseliem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā. Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma. Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā. Otrā vakcīnas deva jāiev ada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā. Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma. Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem Šajā vecuma gr Przeczytaj cały dokument