Celvapan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-12-2016
Składnik aktywny:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Dostępny od:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Kod ATC:
J07BB01
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009. Celvapan doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-03-04
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CELVAPAN SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero,
inactivé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Celvapan
3.
Comment est administré Celvapan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Celvapan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CELVAPAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v
2009.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturel de
l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR CELVAPAN
?
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR CELVAPAN :
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine
menaçant le pronostic vital à l’un
des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être
présents à l’état de traces
tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
-
Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme
d’une éruption cutanée
avec démangeaisons, d’une difficulté respiratoire et d’un
gonflement du visage ou de la
langue.
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre
i
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Celvapan suspension injectable
Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero,
inactivé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l’antigène de
la souche* :
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 microgrammes**
par dose de 0,5 ml
*
cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d’origine
mammifère)
**
exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Ceci est un récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de
doses par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension transparente
à opalescente et translucide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique
4.4).
Celvapan doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les recommandations posologiques tiennent compte des données
disponibles des études cliniques en
cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan
(H1N1)v.
Des données limitées d’immunogénicité et de sécurité issues
d’études cliniques sont disponibles
pour Celvapan (H1N1)v chez les adultes sains, les personnes plus
âgées et les enfants
(voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Adultes et sujets plus âgés
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d’au moins trois semaines.
Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d’au moins trois semaines.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Enfants âgés de 6 à 35 mois
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle
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