Celsentri

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Celsentri
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Celsentri
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lek CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do doświadczonych leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat i starszych i ważenia co najmniej 10 kg zainfekowany tylko CCR5-tropic HIV-1 wykrywalne.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000811
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000811
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288232/2017

EMEA/H/C/000811

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Celsentri

marawirok

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Celsentri. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?

Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2.

roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

(HIV-1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów,

którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1,

którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi. Oznacza to, że

wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni

komórki.

Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.

Jak stosować produkt Celsentri?

Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi

sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.

Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml)

przyjmowanej doustnie. U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy

na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent. U dzieci dawka zależy od masy ciała.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 2/3

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku

Celsentri.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Celsentri?

Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5. Blokuje ona białko CCR5 na

powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV. Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5

wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek. Przyłączając się do tego białka, Celsentri

uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek. Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać

się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV,

zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim

poziomie. Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego

jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.

Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem

wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano

wirusa HIV we krwi. W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).

Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co

najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać. Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne

leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało

indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana

wirusa HIV we krwi).

Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24

tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia

podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo. Odsetek pacjentów, u których

stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku

Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo. Podobne wyniki zaobserwowano także u

pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez

48 tygodni.

Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest

wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych. Na podstawie tych

danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

orzechy ziemne i soję. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Celsentri

EMA/288232/2017

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?

Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV

skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci

będzie podobne. Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym

nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.

Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Celsentri?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Celsentri

W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane

CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane

CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane

CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane

marawirok

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI

Jak stosować lek CELSENTRI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CELSENTRI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków

zwanych

antagonistami CCR5

. Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5,

wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.

Lek CELSENTRI jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia

odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała

co najmniej 10 kg.

Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu

zakażenia HIV. Nazywa się je

lekami przeciw HIV

lekami przeciwretrowirusowymi

Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie

i utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi

pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI

Kiedy nie stosować leku CELSENTRI

jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma

uczulenie

na marawirok

lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI

wymienionych w punkcie 6

Należy skontaktować się z lekarzem

, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla

pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub

reakcje skórne (

patrz również „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4

Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta

dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:

problemy z

wątrobą

, w tym przewlekłe

zapalenie wątroby

typu B lub C. Lek CELSENTRI

stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Konieczne może być ścisłe monitorowanie czynności wątroby (

Patrz także „Problemy z

wątrobą” w punkcie 4

obniżone ciśnienie krwi

, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Jest to

spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć

się i leżeć do momentu, gdy poczuje się lepiej. Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,

gruźlica

lub ciężkie

zakażenia grzybicze

. Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju

zakażeń,

problemy

z nerkami.

Jest to

szczególnie ważne

, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne

leki (

patrz „Lek CELSENTRI a inne leki”, dalej w punkcie 2

problemy z sercem lub układem krążenia

. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w

niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.

Należy powiedzieć lekarzowi

przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych

punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które

mogą być ciężkie. Należą do nich:

objawy zakażenia i stanu zapalnego,

ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien

zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.

Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent dorosły (lub dziecko)

nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem, jak uniknąć zakażania innych osób.

Osoby w podeszłym wieku

Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI

z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała

mniejszej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2

lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek CELSENTRI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

dorosłego (lub dziecko) obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna

stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.

Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

) mogą zaburzać prawidłowe

działanie leku CELSENTRI.

Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI

Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli

są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI. Dotyczy to:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia

HIV

wirusowego zapalenia wątroby

typu C

(na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir,

indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),

antybiotyków

(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),

leków

przeciwgrzybiczych

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

leków

przeciwdrgawkowych

(karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z

tych leków. Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna porozmawiać z lekarzem

na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem

leku CELSENTRI .

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia

HIV na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka

karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

powinna natychmiast

poradzić się z lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie

obsługiwać maszyn

, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.

Lek CELSENTRI zawiera lecytynę sojową.

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.

3.

Jak stosować lek CELSENTRI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli

pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

Zalecana dawka leku CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę,

zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie co CELSENTRI. Zawsze należy

przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem

, jeśli dotyczy to pacjenta.

Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem

innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.

Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek CELSENTRI należy zawsze

przyjmować doustnie.

Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia

HIV. Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach

dla pacjenta.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI

W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI

W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko,

jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.

Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.

Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CELSENTRI

Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie

HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta. Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek

CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego

stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta lub leczonego

dziecka należy powiadomić lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje

skórne i reakcje alergiczne. Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

przyjmujących lek CELSENTRI.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku

CELSENTRI:

obrzęk twarzy, warg lub języka,

trudności w oddychaniu,

rozległa wysypka skórna,

gorączka (wysoka temperatura),

pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów

płciowych,

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w razie wystąpienia tych objawów

. Należy

przerwać stosowanie leku CELSENTRI.

Problemy z wątrobą

Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.

Objawy obejmują:

utratę apetytu,

nudności lub wymioty,

zażółcenie skóry lub oczu,

wysypkę lub swędzenie skóry,

uczucie dużego zmęczenia,

ból lub tkliwość brzucha,

ciemne zabarwienie moczu,

senność i dezorientację,

gorączkę (wysoką temperaturę).

W razie pojawienia się powyższych objawów,

należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku CELSENTRI.

Inne działania niepożądane

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u

1 do 10 na 100 pacjentów

biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (

wzdęcia

utrata apetytu,

bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,

wysypka (

patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne”, wcześniej w punkcie 4

uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może

być objawem problemów z wątrobą (

patrz także „Problemy z wątrobą”, wcześniej w punkcie

4

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zakażenia płuc,

zakażenia grzybicze przełyku,

drgawki,

zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,

niewydolność nerek, wydalanie białka w moczu,

zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest

objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),

zmniejszenie wielkości mięśni,

niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,

zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one

bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (

zakażeń oportunistycznych

). Po rozpoczęciu leczenia

układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.

Wystąpienie

objawów zakażenia i stanu zapalnego

może być spowodowane przez:

wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez

organizm,

układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (

zaburzenia autoimmunologiczne

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych

mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu

przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,

kołatania serca lub drżenie,

nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych

objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować innych leków

stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem

dopływu krwi do kości.

Częstość występowania martwicy kości nie jest znana. Prawdopodobieństwo rozwinięcia się takiego

stanu zwiększa się:

jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

jeśli pacjent pije alkohol,

jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,

jeśli pacjent ma nadwagę.

Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:

sztywność stawów,

bóle

(zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),

trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CELSENTRI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze

lub etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CELSENTRI

Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok. Każda tabletka powlekana zawiera 25

mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;

otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna

sojowa, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25”, „MVC 75”,

„MVC 150” lub „MVC 300”.

Lek CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 120

tabletek.

Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180

tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180

(2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny

marawirok

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI

Jak stosować lek CELSENTRI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CELSENTRI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje

Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków

zwanych antagonistami CCR5. Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5,

wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza komórek krwi i zakażenia ich.

Lek CELSENTRI jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia

odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała

co najmniej 10 kg.

Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu

zakażenia HIV. Nazywa się je

lekami przeciw HIV

lekami przeciwretrowirusowymi

Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza liczbę wirusów w organizmie

i utrzymuje ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi

pacjenta. Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI

Kiedy nie stosować leku CELSENTRI

jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma

uczulenie

na marawirok lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (

wymienionych w punkcie 6

Należy skontaktować się z lekarzem

, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla

pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub

reakcje skórne (

patrz również „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4

Przed zastosowaniem tego leku należy upewnić się, czy lekarz został poinformowany, że u pacjenta

dorosłego (lub dziecka) występują lub w przeszłości występowały:

problemy z

wątrobą

, w tym przewlekłe

zapalenie wątroby

typu B lub C. Lek CELSENTRI

stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Konieczne może być ścisłe monitorowanie czynności wątroby (

Patrz także „Problemy z

wątrobą” w punkcie 4

obniżone ciśnienie krwi

, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Jest to

spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi. Jeśli to wystąpi, pacjent powinien położyć

się i leżeć do momentu gdy poczuje się lepiej. Należy wstawać tak wolno jak to możliwe,

gruźlica

lub ciężkie

zakażenia grzybicze

. Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju

zakażeń,

problemy

z nerkami.

Jest to

szczególnie ważne

, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne

leki (

patrz „Lek CELSENTRI a inne leki”, dalej w punkcie 2

problemy z sercem lub układem krążenia

. Lek CELSENTRI stosowano jedynie w

niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.

Należy powiedzieć lekarzowi

przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych

punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które

mogą być ciężkie. Należą do nich:

objawy zakażenia i stanu zapalnego,

ból stawów, sztywność i problemy związane z kośćmi.

Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien

zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.

Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażenia HIV” zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent dorosły (lub dziecko)

nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem, jak uniknąć zakażania innych osób.

Osoby w podeszłym wieku

Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI

z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała

mniejszej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej

2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek CELSENTRI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

dorosłego (lub dziecko) obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) rozpoczyna

stosowanie nowego leku podczas przyjmowania leku CELSENTRI.

Leki zawierające

dziurawiec zwyczajny

Hypericum perforatum

) mogą zaburzać prawidłowe

działanie leku CELSENTRI.

Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI

Przyjmowanie niektórych leków może mieć wpływ na stężenie leku CELSENTRI w organizmie, jeśli

są przyjmowane razem z lekiem CELSENTRI. Dotyczy to:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia

HIV

wirusowego zapalenia wątroby

typu C

(na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir,

indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),

antybiotyków

(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),

leków

przeciwgrzybiczych

(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),

leków

przeciwdrgawkowych

(karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z

tych leków. Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:

powinna porozmawiać z lekarzem

na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem

leku CELSENTRI.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia

HIV na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka

karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

powinna natychmiast

poradzić się z lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek CELSENTRI może wywoływać zawroty głowy.

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie

obsługiwać maszyn

, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.

3.

Jak stosować lek CELSENTRI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci, czy lepiej jest przyjmować lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego, jeśli

pacjent dorosły (lub dziecko) nie jest w stanie połykać tabletek.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

Zalecana dawka leku CELSENTRI to

150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml)

600 mg (30 ml) dwa razy

na dobę,

w zależności od innych leków stosowanych w tym samym czasie. Zawsze należy

przyjmować taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem

, jeśli dotyczy to pacjenta.

Młodzież i dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 10 kg

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku CELSENTRI na podstawie masy ciała i z uwzględnieniem

innych przyjmowanych w tym samym czasie leków.

W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki

leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.

Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek CELSENTRI należy zawsze

przyjmować doustnie.

Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia

HIV. Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach

dla pacjenta.

Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI

W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI

W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko,

jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.

Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.

Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CELSENTRI

Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie

HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta. Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek

CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego

stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jak odmierzać dawkę i przyjmować lek

W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do

opakowania.

Odkręcić zakrętkę butelki (A).

Należy ją zachować.

Trzymać mocno butelkę.

Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki,

tak aby był

wprowadzony całkowicie.

Przymocować aplikator

(C)

do łącznika.

Odwrócić butelkę do góry dnem.

Wyciągnąć tłok aplikatora (D)

aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.

Odwrócić butelkę.

Wyciągnąć aplikator

z łącznika.

Włożyć aplikator do ust,

umieszczając jego

końcówkę pod policzkiem.

Powoli naciskać tłok

aplikatora,

umożliwiając przełknięcie leku.

Nie

naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne

wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.

Powtórzyć czynności od 3 do 7

w ten sam sposób, aż do przyjęcia pełnej dawki. Na przykład,

jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.

Wyjąć z ust i wypłukać

dokładnie aplikator w czystej wodzie po zakończeniu jego stosowania.

Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.

Zamknąć dokładnie butelkę

zakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym

otwarciu butelki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta dorosłego lub

dziecka należy powiadomić lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne

U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje

skórne i reakcje alergiczne. Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

przyjmujących lek CELSENTRI.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku

CELSENTRI:

obrzęk twarzy, warg lub języka,

trudności w oddychaniu,

rozległa wysypka skórna,

gorączka (wysoka temperatura),

pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów

płciowych,

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w razie wystąpienia tych objawów

. Należy

przerwać stosowanie leku CELSENTRI.

Problemy z wątrobą

Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.

Objawy obejmują:

utratę apetytu,

nudności lub wymioty,

zażółcenie skóry lub oczu,

wysypkę lub swędzenie skóry,

uczucie dużego zmęczenia,

ból lub tkliwość brzucha,

ciemne zabarwienie moczu,

senność i dezorientację,

gorączkę (wysoką temperaturę).

W razie pojawienia się powyższych objawów,

należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku CELSENTRI.

Inne działania niepożądane

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u

1 do 10 na 100 pacjentów

biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (

wzdęcia

utrata apetytu,

bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,

wysypka (

patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne”, wcześniej w punkcie 4

uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może

być objawem problemów z wątrobą (

patrz także „Problemy z wątrobą”, wcześniej w punkcie

4

Niezbyt częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zakażenia płuc,

zakażenia grzybicze przełyku,

drgawki,

zawroty głowy, omdlenia lub uczucie oszołomienia podczas wstawania,

niewydolność nerek, białko w moczu,

zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest

objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca),

zmniejszenie wielkości mięśni,

niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,

zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

U pacjentów stosujących skojarzone leczenie zakażenia HIV mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one

bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (

zakażeń oportunistycznych

). Po rozpoczęciu leczenia

układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.

Wystąpienie

objawów zakażenia i stanu zapalnego

może być spowodowane przez:

wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez

organizm,

układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu (

zaburzenia autoimmunologiczne

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych

mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu

przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:

osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia,

kołatania serca lub drżenie,

nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub w razie zauważenia któregokolwiek z powyższych

objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować innych leków

stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości

U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem

dopływu krwi do kości.

Częstość występowania martwicy kości nie jest znana. Prawdopodobieństwo rozwinięcia się takiego

stanu zwiększa się:

jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

jeśli pacjent pije alkohol,

jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,

jeśli pacjent ma nadwagę.

Objawy, na które należy zwracać uwagę, obejmują:

sztywność stawów,

bóle

(zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),

trudności w poruszaniu się.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CELSENTRI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki

lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Roztwór doustny należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu. Na tekturowym pudełku w

wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić roztwór doustny. Datę tę należy wpisać

bezpośrednio po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CELSENTRI

Substancją czynną leku CELSENTRI w postaci roztworu doustnego jest 20 mg marawiroku w

każdym ml roztworu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (bezwodny), sodu cytrynian dwuwodny, sukraloza,

sodu benzoesan, substancja smakowa i zapachowa truskawkowa (501440T), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie

Lek CELSENTRI w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej

gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera

230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml). Opakowanie zawiera aplikator do podania doustnego oraz

łącznik do butelki, który należy zamontować w szyjce butelki przed użyciem.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.

Wytwórca

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba .

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety