CellCept

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • CellCept
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • CellCept
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenie wniosku
  • Wskazania:
  • CellCept jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alogeniczne przeszczepy nerek, serca lub wątroby.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 30

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000082
  • Data autoryzacji:
  • 14-02-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000082
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

CellCept

mykofenolan mofetylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku CellCept. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest CellCept?

CellCept to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Produkt jest dostępny w postaci

kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g/ 5 ml) oraz

proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).

W jakim celu stosuje się produkt CellCept?

CellCept stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub

wątroby. Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt CellCept?

Leczenie produktem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanego

lekarza specjalizującego się w transplantologii.

Sposób podawania leku CellCept oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i

budowy ciała pacjenta.

W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka produktu u osób dorosłych to 1 g leku podawany

doustnie dwa razy na dobę (kapsułki, tabletki lub zawiesina doustna). Podawanie leku należy rozpocząć

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu. Lek można podawać również w postaci

dwugodzinnego wlewu dożylnego, maksymalnie przez okres 14 dni; pierwszy wlew należy podać w

ciągu 24 godzin od przeprowadzenia przeszczepu. W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18

lat dawkę produktu CellCept oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała; lek należy podawać drogą

doustną.

W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka produktu u osób dorosłych to 1,5 g leku podawane

doustnie dwa razy na dobę; leczenie należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia

przeszczepu.

W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych produkt CellCept należy podawać w postaci 1-

gramowego wlewu dwa razy na dobę przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.

Następnie, gdy doustne podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g

podawaną doustnie dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie

dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt CellCept?

Substancja czynna produktu CellCept, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W

organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie

dehydrogenaza inozynomonofosforanu. Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w

komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania

przeszczepów narządów). Zapobiegając produkcji nowego DNA, CellCept zmniejsza szybkość

namnażania się limfocytów. Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania

przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.

Jak badano produkt CellCept?

CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493

dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po

przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby.

CellCept porównano z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) we wszystkich

badaniach z wyjątkiem jednego, przeprowadzonego na grupie pacjentów po przeszczepie nerek, w

którym lek został porównany z placebo (leczenie pozorowane). W dodatkowym badaniu

przeanalizowano działanie leku CellCept w postaci zawiesiny doustnej w grupie 100 dzieci po

przebytym przeszczepie nerek. We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również

cyklosporynę i kortykosteroidy, a głównym kryterium oceny skuteczności produktu był odsetek

pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.

Dalsze badania wykazały, że stężenie substancji czynnej we krwi w wyniku stosowania roztworu do

wlewu oraz zawiesiny doustnej było podobne jak w przypadku stosowania kapsułek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu CellCept zaobserwowano w

badaniach?

CellCept okazał się równie skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu

odrzuceniu przeszczepionych nerek po 6 miesiącach. U dzieci po przebytym przeszczepie nerek odsetek

odrzuceń był podobny do odsetka odnotowanego u dorosłych pacjentów przyjmujących lek CellCept

oraz mniejszy w porównaniu z odsetkiem zaobserwowanym w innych badaniach z udziałem dzieci,

którym nie podawano leku CellCept.

CellCept

EMA/741301/2015

Strona 2/4

W badaniu dotyczącym przeszczepów serca, u ok. 38% pacjentów przyjmujących lek CellCept oraz

pacjentów przyjmujących azatioprynę odnotowano odrzucenie przeszczepu po sześciu miesiącach. W

przypadku przeszczepu wątroby odrzucenie nowej wątroby po sześciu miesiącach nastąpiło u 38%

pacjentów przyjmujących lek CellCept w porównaniu z 48% pacjentów przyjmujących azatioprynę.

Jednakże odsetek pacjentów, których organizm odrzucił przeszczep wątroby po roku, był podobny w

obu grupach i wyniósł ok. 4%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu CellCept?

Najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem leku CellCept to ryzyko wystąpienia nowotworu,

w szczególności chłoniaka i raka skóry. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem

produktu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta

na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze

żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających

mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie

opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec),

leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość

(niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i

nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu CellCept

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Wykazano, że istnieje znaczne ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i poronienia, jeżeli lek

CellCept stosuje się w trakcie ciąży. Dlatego też leku CellCept nie wolno stosować w trakcie ciąży, o ile

istnieje odpowiedni środek alternatywny, który umożliwi zapobieżeniu odrzuceniu przeszczepu. U

kobiet, które mogłyby być w ciąży, należy wykonać test przed rozpoczęciem leczenia, aby mieć

pewność, że nie są w ciąży. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne

środki antykoncepcyjne, w trakcie leczenia produktem CellCept oraz przez odpowiedni czas po

leczeniu. Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku CellCept; pacjenci nie powinni

także oddawać krwi ani spermy w trakcie leczenia lub przez pewien czas po leczeniu. Informacje

dotyczące ograniczeń stosowania leku CellCept znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt CellCept?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu CellCept przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu CellCept?

Firma wprowadzająca produkt CellCept do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu

materiały edukacyjne objaśniające ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i środki ostrożności,

które należy podjąć w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia. Zostanie także wprowadzone

ścisłe monitorowanie konsekwencji wszelkich przypadkowo narażonych ciąż.

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu CellCept zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu CellCept:

W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

CellCept

EMA/741301/2015

Strona 3/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu CellCept znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CellCept należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CellCept 250 mg kapsułki

mykofenolan mofetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CellCept

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

Jak stosować lek CellCept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CellCept

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi CellCept 250 mg kapsułki.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa CellCept.

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Nerki, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną i

kortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie

piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie

dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady

wrodzone i poronienia..

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku CellCept należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

jeżeli

występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła)

jeżeli

występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

jeżeli

kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu

pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

jeżeli

pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku CellCept

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)

należy, przed przyjęciem leku CellCept, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka

skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych

bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po

zabiegu transplantacji

cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich

jak gruźlica (TB)

leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej –

stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność

leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi

antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept,

należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę

należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept

podczas całego okresu terapii lekiem CellCept

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

(jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość

zajścia w ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja

przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona

przez specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża

i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek CellCept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

3.

Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane

przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić

pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.

Dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

(powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m

”). Zalecana dawka leku

wynosi 600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.

Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych

dawkach.

Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co

najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych

dawkach.

Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu

wątroby.

Przyjmowanie leku

Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.

Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać

Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami

lub jamą ustną.

Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.

Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba

przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe.

Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia

może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania

niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to

świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych

krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby

sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:

liczby komórek krwi

zawartości we krwi substancji takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

U dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania

niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.

W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,

że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia

mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki

limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek

(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje

nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,

zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy

oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skóry

, takich jak:

trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka,

świąd.

Zaburzeń układu moczowego

, takich jak:

dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej

, takich jak:

obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,

zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,

zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby,

zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego

, takich jak:

zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych

, takich jak:

zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie

naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc

, takich jak:

zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,

zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym

drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem

płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

płyn w płucach lub w klatce piersiowej,

dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń,

takich jak:

zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia,

siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

5.

Jak przechowywać lek CellCept

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować kapsułek po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym

pudełku (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Inne składniki leku to:

CellCept kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, kroskarmeloza sodowa,

poliwidon (K-90), magnezu stearynian

Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny

(E172), potasu wodorotlenek, szelak

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe. Z napisem

„CellCept 250” nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche” na

trzonie kapsułki.

Dostępny jest w opakowaniach po 100 lub 300 kapsułek (obydwa w blistrach po 10

sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji

mykofenolan mofetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek CellCept

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

Jak stosować lek CellCept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CellCept

Zawartość opakowania i inne informacje

Przygotowanie leku

1.

Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania

roztworu do infuzji.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa CellCept.

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Nerki lub wątroby.

CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną i

kortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie

piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, polisorbat 80 lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie

dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady

wrodzone i poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku CellCept należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

jeżeli

występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła,

jeżeli

występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

jeżeli

kiedykolwiek w przeszłości występowały lub występują problemy dotyczące

przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

jeżeli

pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku CellCept.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)

należy, przed przyjęciem leku CellCept, natychmiast porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka

skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych

bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po

zabiegu transplantacji

cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak

gruźlica (TB)

leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi

antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept

należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę

należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Ciąża,

antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept

podczas całego okresu terapii lekiem CellCept

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

(jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość

zajścia w ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja

przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została

potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek CellCept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.

3.

Jak stosować lek CellCept

CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek jest podawany w

postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Jaką dawke leku należy przyjąć

Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane

przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić

pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu

transplantacji.

Dawka dobowa wynosi 2 g leku przyjmowane w 2 oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe

po transplantacji

Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.

Dawka dobowa wynosi 2 g leku i podawana jest w dwóch oddzielnych

dawkach

Pacjent będzie otrzymywał 1 g rano i 1 g wieczorem.

Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci

doustnej

Przygotowanie leku

Lek wystepuje w postaci proszku. Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.

Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi. Będą postępować zgodnie z

instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko,

jak to możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia

może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące

poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to

świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych

krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby

sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:

liczby komórek krwi

zawartości we krwi substancji takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.

W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,

że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia

mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki

limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek

(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje

nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,

zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy

oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych

, takich jak:

trądzik, opryszczka, półpasiec, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego

, takich jak:

dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej

, takich jak:

obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,

zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,

zaburzenia jelitowe w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby,

zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego

, takich jak:

senność lub uczucie drętwienia,

drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych

, takich jak:

zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, nieprawidłowa czynność

serca,

ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja

Zaburzeń ze strony płuc,

takich jak:

zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,

zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym

drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem

płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

płyn w płucach lub w klatce piersiowej,

dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń

takich jak:

zmniejszenie masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

5.

Jak przechowywać lek CellCept

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

etykiecie na fiolce (EXP).

Proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie należy

przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze 15°C –

30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z

szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do

zdjęcia plastikowymi kapturkami.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.

7.

PRZYGOTOWANIE LEKU

Metoda i droga podawania

Lek CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie

zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i

przygotowywania roztworu do infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania

roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.

Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego

stężenia 6 mg/ml. Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu

mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy

rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeżeli roztwór do infuzji

nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż

w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością czystej wody.

Należy zachować ostrożność ,aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy

podać we wlewie dożylnym (IV). Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2

godziny.

Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim

wstrzyknięciu, ani w bolusie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

mykofenolan mofetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek CellCept

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

Jak stosować lek CellCept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CellCept

Zawartość opakowania i inne informacje

Przygotowanie leku

1.

Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa CellCept.

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Nerki, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną i

kortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie

piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę przed pierwszym przepisaniem leku nie

dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady

wrodzone i poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku CellCept należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła

jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu

pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, która

występuje rodzinnie.

jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku CellCept.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)

należy, przed przyjęciem leku CellCept, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka

skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych

bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po

zabiegu transplantacji

cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak

gruźlica (TB)

leków zobojętniających sok żołądkowy lub

inhibitorów pompy protonowej –

stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność

leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi

antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept

należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę

należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept

podczas całego okresu terapii lekiem CellCept

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży..

Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

(jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość

zajścia w ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja

przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona

przez specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek CellCept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:

Lek CellCept zawiera aspartam. Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość

metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, należy o tym poinformować lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lek CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Pacjenci, u których stwierdzono

nietolerancję lub niezdolność do trawienia pewnych cukrów, przed zażyciem leku

powinni poinformować o tym lekarza.

3.

Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane

przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić

pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.

Dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g leku) przyjmowane w dwóch

oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała

dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m

”).

Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.

Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku) przyjmowane w dwóch

oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci

Brak informacji, dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po

przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia

po transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku) przyjmowane w dwóch

oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu

wątroby.

Przygotowanie leku

Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą .

Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie

należy zapoznać się z punktem 7 "Przygotowanie leku".

Przyjmowanie leku

Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.

Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na

skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.

Należy zachować ostrożność by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.

Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.

Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.

Następnie umieścić końcówkę podajnika ściśle w nasadce.

Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.

Powoli wyciągnąć tłok.

Tłok wyciągać do chwili, gdy pożądana ilość leku znajdzie się w podajniku.

Przekręcić butelkę z powrotem do normalnej pozycji.

Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki. Nasadka powinna zostać w

butelce.

Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.

Nie mieszać leku z żadnym innym płynem w trakcie połykania. Po każdym użyciu

zamykać butelkę nakrętką uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.

Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.

Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje. Do

czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek. Nie należy używać

ściereczek ani chusteczek do osuszania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba

przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę, tak szybko, jak to możliwe.

Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia

może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania

niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to

świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych

krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby

sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:

liczby komórek krwi

zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

U dzieci mogą wystąpić, z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania

niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.

W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,

że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia

mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki

limfoidalnej

i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek

(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje

nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,

zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy

oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych

, takich jak:

trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego

, takich jak:

dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej

, takich jak:

obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,

zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,

zaburzenia jelitowe w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby,

zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego

, takich jak:

zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych

, takich jak:

zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie

naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc

, takich jak:

zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,

zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym

drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem

płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

płyn w płucach lub w klatce piersiowej,

dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń

takich jak:

zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia,

siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

5.

Jak przechowywać lek CellCept

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na

butelce (EXP).

Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące. Farmaceuta zapisze

termin przydatności do użycia zawiesiny na etykiecie butelki w niebieskiej ramce obok

„Zużyć przed”. Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności

zapisanego na butelce.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: nie przechowywać w temperaturze powyżej

Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian,

lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam*

(E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy

*odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g

mykofenolanu mofetylu. Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej. Po sporządzeniu

zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do

wykorzystania. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.

Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.

7.

PRZYGOTOWANIE LEKU

Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie

należy postępować według kroków wymienionych poniżej:

Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na

skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.

Należy zachować ostrożność by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.

Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.

Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.

Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.

Dodać pozostałą wodę.

Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.

Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.

Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.

Zapewni to, że nasadka i nakrętka uniemożliwiająca otwieranie dzieciom umieszczone są

we właściwym miejscu.

Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.

Sporządzona zawiesina może być używana przez 2 miesiące.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CellCept 500 mg tabletki

powlekane

mykofenolan mofetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek CellCept

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

Jak stosować lek CellCept

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CellCept

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi CellCept 500 mg tabletki powlekane.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa CellCept.

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Nerki, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną i

kortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie

piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:

Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie

dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady

wrodzone i poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i

karmienie piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku CellCept należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

jeżeli występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła)

jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

jeżelikiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu

pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka

jeżelipacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku CellCept.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)

należy przed przyjęciem leku CellCept natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka

skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:

noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek CellCept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych

bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po

zabiegu transplantacji

cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich

jak gruźlica (TB)

leków zobojętniających sok żołądkowy

inhibitorów pompy protonowej –

stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność,

leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością

nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi

antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept

należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę

należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

CellCept z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Ciąża,

antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept

podczas całego okresu terapii lekiem CellCept

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

(jeśli miesiączkowanie ustałoz powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość

zajścia w ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja

przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona

przez specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek CellCept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.

3.

Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane

przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić

pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji.

Dawką dobową są 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych

dawkach.

Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała

dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m

”).

Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.

Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych

dawkach.

Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po przeszczepieniu

serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia

po transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych

dawkach.

Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak informacji, dotyczących stosowania leku CellCept u dzieci po

przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.

Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba

przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe.

Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept

Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia

może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania

niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to

świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych

krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby

sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:

liczby komórek krwi

zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.

U dzieci mogą wystąpić, z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania

niepożądane. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.

W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,

że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia

mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki

limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek

(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje

nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,

zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy

oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych

, takich jak

trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka,

świąd.

Zaburzeń układu moczowego

, takich jak

dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej

, takich jak

obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,

zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,

zaburzenia jelitowe w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby,

zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego

, takich jak

zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,

lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych

, takich jak:

zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie

naczyń krwionośnych

Zaburzeń ze strony płuc

, takich jak:

zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym

drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem

płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

płyn w płucach lub w klatce piersiowej

dolegliwości ze strony zatok.

Innych

zaburzeń

takich jak:

zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia,

siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

5.

Jak przechowywać lek CellCept

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym

pudełku (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Inne składniki leku to:

CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian

otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu

dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie

Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową. Mają wyryty napis

„CellCept 500” na jednej stronie i „ROCHE” na drugiej.

Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek lub 150 tabletek (obydwa w blistrach

po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety