CellCept
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2016
Składnik aktywny:
mikofenolato mofetilis
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L04AA06
INN (International Nazwa):
mycophenolate mofetil
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Dantų atmetimas
Wskazania:
CellCept skirtas vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, vartojantiems alogeninės inkstų, širdies ar kepenų transplantacijos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1996-02-14
Ulotka dla pacjenta
105
B. PAKUOTĖS LAPELIS
106
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CELLCEPT 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
mikofenolato mofetilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CellCept
3.
Kaip vartoti CellCept
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CellCept
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CELLCEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS
CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.
•
Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“.
CellCept vartojate, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto
organo:
•
inksto, širdies ar kepenų.
CellCept turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:
•
ciklosporinu ir kortikosteroidais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELLCEPT
ĮSPĖJIMAS
Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate
pastoti galinti moteris, tai prieš
pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir
toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl
kontracepcijos.
Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos,
ypač apie mikofenolato poveikį
negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir
laikykitės instrukcijų.
Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami
vartoti mikofenolato kreipkitės į
gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos
informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose
„Įspėjimai ir atsargumo priemonė
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CellCept 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Pailgos, mėlynos/rudos spalvos, turinčios juodus firminius
užrašus: “CellCept 250” ant kapsulės
dangtelio ir „Roche” ant kapsulės korpuso.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CellCept skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais
transplantato ūminio atmetimo
profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai,
širdis arba kepenys.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos
transplantacijos specialistai.
Dozavimas
_Vartojimas persodinus inkstus _
_Suaugusiesiems _
Gydymas turi būti pradėtas per 72 valandas po transplantacijos.
Pacientams, kuriems persodinti
inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė
- 2 g).
_Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus _
Rekomenduojamoji mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m
2
du kartus per parą (iki
didžiausios 2 g per parą dozės). Kapsules galima skirti tik tiems
pacientams, kurių kūno paviršiaus
plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m
2
. Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m
2
,
galima skirti mikofenolato mofetilio kapsulių po 750 mg du kartus per
parą (1,5 g paros dozę).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m
2
, galima skirti mikofenolato mofetilio
kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi
šios amžiaus grupės pacientams,
palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų
pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių),
kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo
gydyti; tai turėtų būti daroma,
atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir
reakcijos sunkumą.
_Va
Przeczytaj cały dokument
