Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolāta mofetils
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imūnsupresanti
Transplanta noraidīšana
CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kas saņem alogēnu nieru, sirds vai aknu transplantātu.
Revision: 38
Autorizēts
1996-02-14
108 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 109 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CELLCEPT 250 MG CIETĀS KAPSULAS mycophenolate mofetil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir CellCept un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas 3. Kā lietot CellCept 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CellCept 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CELLCEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO CellCept satur mikofenolāta mofetilu. • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. CellCept lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu atgrūšanu: • nieres, sirds vai aknas. CellCept jālieto kopā ar citām zālēm: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CELLCEPT LIETOŠANAS BRĪDINĀJUMS Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro ārsta norādījumi par kontracepciju. Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem. Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīd Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CellCept _ _ 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 250 mg mikofenolāta mofetila _(mycophenolate mofetil)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas (kapsulas) Iegarenas, zilā/brūnā krāsā, apzīmētas ar melnu uzrakstu “CellCept 250” uz kapsulas vāciņa un “ROCHE" uz kapsulas korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs. _ _ Devas _ _ _Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _ _ _ _Pieaugušie _ Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g). _Pediatriskā populācija 2 – 18 gadu vecumā _ Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m 2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā). Kapsulas drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1,25 m 2 . Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m 2 , mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst parakstīt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g). Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m 2 , mikofenolāta mofetila kapsulas drīkst parakstīt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g). Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana. Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe. _Pediatriskā populācija < 2 gadiem _ Ir maz datu par drošību un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam. Tie ir nepietiekami, lai sniegtu iete Przeczytaj cały dokument