Cefuroxim-MIP 750 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cefuroxim-MIP 750 mg 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 750 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cefuroxim-MIP 750 mg 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. 15 ml, 5909990071807, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14089
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefuroxim-MIP 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefuroxim-MIP 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefuroximum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxim-MIP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim-MIP

3. Jak stosować Cefuroxim-MIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cefuroxim-MIP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefuroxim-MIP i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxim-MIP jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie

wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Cefuroxim-MIP jest stosowany do leczenia zakażeń:

płuc lub klatki piersiowej

układu moczowego

skóry i tkanek miękkich

brzucha

Cefuroxim-MIP jest również stosowany:

w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim-MIP

Kiedy nie stosować leku Cefuroxim-MIP:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowelub

którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim-MIP;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na

jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub

karbapenemy).

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim-MIP. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxim-MIP.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim-MIP należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak

reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się

powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta

występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on

uczulony również na Cefuroxim-MIP.

Badania krwi i moczu

Cefuroxim-MIP może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania

krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:

powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxim-MIP.

Inne leki i Cefuroxim-MIP

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxim-MIP lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się

działań niepożądanych. Należą do nich:

antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami

tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid

probenecyd

doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxim-MIP

może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne

Cefuroxim-MIP może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas

stosowania leku Cefuroxim-MIP pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo

stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o

radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxim-MIP:

jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim-MIP podczas ciąży i

karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w

diecie.

Moc leku Cefuroxim-MIP

Zawartość sodu w

fiolce

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg

3. Jak stosować Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w

kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxim-MIP, biorąc pod uwagę ciężkość i

rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz

prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim-MIP w

ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku

Cefuroxim-MIP w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim-MIP na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Nie

więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cefuroxim-MIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxim-MIP odnotowano reakcję alergiczną lub

potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami

twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu

Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).

Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxim-MIP mogą rzadko powodować nadmierny wzrost

drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.

pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxim-

MIP stosuje się przez długi okres czasu.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

wysypka skórna, pokrzywka

biegunka, nudności, ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich

występowania jest nieznana:

zakażenie grzybicze

wysoka temperatura (gorączka)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha

zapalenie nerek i naczyń krwionośnych

zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie

(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół

krawędzi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefuroxim-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 5 godzin w temperaturze pokojowej i nie dłużej

niż 24 godziny w temperaturze 5°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefuroxim-MIP

Substancją czynną leku jest cefuroksym.

Cefuroxim-MIP 750

1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego

(789 mg).

Cefuroxim-MIP 1500

1 fiolka lub 1 butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu

sodowego (1578 mg).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Cefuroxim-MIP i co zawiera opakowanie

Cefuroxim-MIP 750

fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 15 ml, zabezpieczone gumowym korkiem

i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku, pakowane po 10 sztuk.

Cefuroxim-MIP 1500

fiolki z bezbarwnego szkła o pojemności 50 ml i butelki o pojemności

100 ml, zabezpieczone gumowym korkiem i aluminiowym kapslem w tekturowym pudełku,

pakowane po 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

tel. 58 303 93 62

fax. 58 322 16 13

e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar,Chemisch-pharmazeutischeFabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05.07.2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek

cząstkowych.

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne gdy konieczne jest stosowanie dawek

cząstkowych

Wielkość fiolki

Objętość wody dodania

[ml]

Przybliżone stężenie

cefuroksymu

[mg/ml]**

750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

750 mg

domięśniowo

wstrzyknięcie dożylne

infuzja dożylna

3 ml

co najmniej 6 ml

co najmniej 6 ml

1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

1,5 g

domięśniowo

wstrzyknięcie dożylne

infuzja dożylna

6 ml

co najmniej 15 ml

15 ml*

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące

zgodności - patrz poniżej)

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika

przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/ml).

Zgodność

1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu

metronidazolu (500 mg/100 ml) – działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze

poniżej 25ºC.

1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny

(w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.

Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można

przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.

Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku

lidokainy.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Zachowana jest aktywność

do 24 godzin w temperaturze pokojowej z:

0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)

5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)

0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)

5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)

5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

10% roztwór glukozy do wstrzykiwań

10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań

roztwórRingera do wstrzykiwań (USP)

mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)

mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze

glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest

dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:

heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu

(10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.