Cefazolin Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cefazolin Sandoz 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 1 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cefazolin Sandoz 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909990434619, Rp; 10 fiol. proszku, 5909990434626, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04346
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Sandoz, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefazolinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości zależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Cefazolin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Sandoz

Jak stosować Cefazolin Sandoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Cefazolin Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefazolin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Sandoz jest antybiotykiem zawierającym jako substancję czynną cefazolinę –

półsyntetyczną cefalosporynę do podawania dożylnego lub we wstrzyknięciach w mięśnie. Podobnie

jak inne antybiotyki beta-laktamowe, cefazolina działa bakteriobójczo przez hamowanie syntezy

ściany komórki bakteryjnej.

Cefazolin Sandoz stosuje się:

w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę:

zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia

oskrzeli, zapalenie płuc),

zakażenia układu moczowego (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek),

zakażenia skóry i tkanek miękkich,

zapalenie wsierdzia,

posocznica;

w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym (zakażeniom po zabiegach chirurgicznych

o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub na inne cefalosporyny.

Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na

którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze

lidokainy.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma skłonność do alergii (np. ma astmę oskrzelową lub katar sienny);

u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny, gdyż może on być również

uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefazolinę;

u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, gdyż może być konieczna modyfikacja

dawkowania;

u pacjenta występują czynniki, które mogą powodować niedobór witaminy K lub zaburzenia

krzepliwości krwi z innych przyczyn (takich jak żywienie pozajelitowe, zaburzenie czynności

wątroby i nerek, hemofilia, małopłytkowość).

Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciężka lub utrzymująca się biegunka. Mo

że być ona objawem wywołanego przez antybiotyk,

groźnego dla życia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W razie wystąpienia biegunki,

pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie

należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit.

Objawy nowego zakażenia. Może ono rozwinąć się na skutek wzrostu bakterii opornych na

cefazolinę. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Informacja dla sportowców. Podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować

dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci

Leku nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków w pierwszym miesiącu życia.

Cefazolin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza:

takich antybiotyków, jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol, gdyż

stosowane jednocześnie z cefazoliną mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie; ich stosowanie

z cefazoliną jest przeciwwskazane;

probenecydu, gdyż może on zaburzać wydalanie cefazoliny;

witaminy K

gdyż Cefazolin Sandoz może zakłócać jej przekształcanie w organizmie;

leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w dużych dawkach, gdyż cefazolina bardzo rzadko

może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi;

leków, które mogą działać szkodliwie na nerki, takich jak niektóre antybiotyki (tj. antybiotyki

aminoglikozydowe, kolistyna, polimiksyna B), środki cieniujące zawierające jod, leki zawierające

związki platyny, metotreksat, niektóre leki przeciwwirusowe, pentamidyna, cyklosporyna,

takrolimus oraz leki moczopędne (np. furosemidu), gdyż podawana jednocześnie cefazolina może

zwiększać ich działanie uszkadzające nerki.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lek Cefazolin Sandoz może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier (glukozę) w moczu. Jeśli

pacjent wykonuje badania moczu w celu wykrycia cukru, powinien poinformować lekarza

o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów.

Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa mogą być fałszywie dodatnie,

np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią

, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

Ciąża

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie

konieczne.

Karmienie piersią

Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią może

wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie drożdżakami. Jeśli

u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub zakażenie drożdżakami (np. pleśniawki), należy

zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Cefazolin Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane mogące zaburzać

wykonywanie tych czynności (patrz punkt 4).

Cefazolin Sandoz zawiera sód

Cefazolin Sandoz zawiera 48 mg sodu na 1 g cefazoliny.

Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących diet

ę z ograniczoną zawartością sodu, pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z niewydolnością serca.

3. Jak stosować Cefazolin Sandoz

Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Nie zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawka leku zależy od wrażliwości drobnoustrojów, które wywołały chorobę i od ciężkości zakażenia.

Dorośli

Rodzaj zakażenia

Dawka

Częstość podawania

Całkowita dawka

dobowa

Lekkie zakażenia (wywołane przez bakterie

Gram-dodatnie)

500 mg

co 8 godzin

co 12 godzin

1,5 g

Niepowikłane zakażenia układu

moczowego

co 12 godzin

Zakażenia umiarkowane do ciężkich

(wywołane przez bakterie Gram-ujemne)

co 6 do 8 godzin

3 do 4 g

Zakażenia zagrażające życiu

1 do 1,5 g

co 6 godzin

4 do 6 g

Rzadko stosowano dawki do 12 g.

Dorośli z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny

[ml/min/1,73 m

pc.]

Stężenie kreatyniny w

surowicy [mg/100 ml]

Całkowita dawka dobowa

Częstość

podawania

≥55

≤1,5

zwykle stosowana dawka

bez zmian

35 do 54

1,6 do 3,0

zwykle stosowana dawka

co 12 godzin

11 do 34

3,1 do 4,5

½ zwykle stosowanej dawki

co 12 godzin

≤10

≥4,6

¼ zwykle stosowanej dawki

co 24 godziny

U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy.

W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.

Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lub

domięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g.

Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od

500 mg do 1 g.

W leczeniu zakażeń, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta (np. po operacjach serca lub

dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zaleca się dalsze podawanie

leku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja

dawkowania.

Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dzieci i młodzież

W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do

50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki.

W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej

100 mg/kg mc.

Zalecenia dotyczące ustalania dawki u niemowląt oraz dzieci młodszych i starszych

Masa ciała

25 mg/kg mc. na dobę

w 3 dawkach podzielonych

25 mg/kg mc. na dobę

w 4 dawkach podzielonych

Podawanie co

około 8 godzin

Objętość, jaką należy

pobrać z fiolki

roztworu o stężeniu

125 mg/ml

Podawanie co

około 6 godzin

Objętość, jaką należy

pobrać z fiolki

roztworu o stężeniu

125 mg/ml

4,5 kg

40 mg

0,3 ml

30 mg

0,25 ml

9,0 kg

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,5 kg

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18,0 kg

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,5 kg

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

Masa ciała

50 mg/kg mc. na dobę

w 3 dawkach podzielonych

50 mg/kg mc.

w 4 dawkach podzielonych

Podawanie co

około 8 godzin

Objętość, jaką należy

pobrać z fiolki

roztworu o stężeniu

225 mg/ml

Podawanie co

około 6 godzin

Objętość, jaką należy

pobrać z fiolki

roztworu o stężeniu

225 mg/ml

4,5 kg

75 mg

0,35 ml

55 mg

0,25 ml

9,0 kg

150 mg

0,7 ml

110 mg

0,5 ml

13,5 kg

225 mg

1,0 ml

170 mg

0,75 ml

18,0 kg

300 mg

1,35 ml

225 mg

1,0 ml

22,5 kg

375 mg

1,7 ml

280 mg

1,25 ml

Dzieci z niewydolnością nerek

Klirens kreatyniny

[ml/min/1,73 m

pc.]

Dawka cefazoliny [mg/kg mc.]

Przerwa między dawkami

[godziny]

>50

7 (do 500 mg/dawkę)

6 do 8

25 do 50

10 do 25

24 do 36

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

<10

48 do 72

Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc., a między

kolejnymi dializami dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między dializami wynosi 72 godziny).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Cefazolin Sandoz należy stosować co najmniej

przez 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń

wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Sporządzony roztwór leku Cefazolin Sandoz jest podawany dożylnie lub domięśniowo przez lekarza

lub pielęgniarkę. Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla

personelu medycznego.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Sandoz

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Przedawkowanie może wywołać ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Podanie

pozajelitowe bardzo dużych dawek leku może spowodować zawroty głowy, uczucie mrowienia i ból

głowy. U pacjentów z chorobą nerek przedawkowanie leku może wywołać drgawki. Może zwiększyć

się we krwi stężenie kreatyniny, bilirubiny, azotu mocznikowego, aktywność enzymów wątrobowych,

wystąpić dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia (zwiększenia lub

zmniejszenia liczby płytek krwi), eozynofilia, leukopenia i wydłu

żyć się czas protrombinowy.

Leczenie przedawkowania

W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków

przeciwdrgawkowych. Lekarz będzie monitorować ważne czynności życiowe i parametry

laboratoryjne. Po znacznym przedawkowaniu, jeśli brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być

korzystne jednoczesne zastosowanie hemodializy z hemoperfuzją, choć brak dodatkowych danych.

Dializa otrzewnowa nie jest skuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Sandoz

Cefazolin Sandoz należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku

należy ją podać najszybciej, jak to możliwe, a następnie powrócić do zaleconego schematu

dawkowania. Nie podawać dwóch dawek leku jednocześnie.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin Sandoz

Lek należy stosować zawsze aż do zakończenia cyklu leczenia, nawet jeśli nastąpi poprawa

samopoczucia. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia. Może również

nastąpić uodpornienie się bakterii na ten lek.

W razie wątpliwości zwi

ązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się

z lekarzem: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych,

przyspieszona czynność serca, duszność, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, pęcherze

i łuszczenie się skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny.

Są to ciężkie objawy niepożądane, których wystąpienie może świadczyć o nadwrażliwości na

cefazolinę. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

szpitalne.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

nudności, wymioty, biegunka;

wysypka;

ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasami ze stwardnieniem tkanki.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

kandydoza jamy ustnej;

gorączka;

napady drgawek (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących

nieprawidłowo duże dawki);

zakrzepowe zapalenie żył;

rumień, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, nadkażenie niewrażliwymi drobnoustrojami,

zapalenie błony śluzowej nosa;

zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek białych (leukopenia lub leukocytoza), zmniejszenie

lub zwiększenie liczby granulocytów (granulocytopenia lub granulocytoza), zmniejszenie liczby

neutrofili (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia),

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby monocytów (monocytoza),

zmniejszenie liczby limfocytów (limfocytopenia), zwiększenie liczby granulocytów

zasadochłonnych (bazofilia) i kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie stężenia hemoglobiny,

zmniejszenie wartości hematokrytu, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i

hemolityczna (spowodowana rozpadem krwinek czerwonych), pancytopenia (zmniejszenie liczby

krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);

zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia);

zawroty głowy;

wysięk opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel;

jadłowstręt;

zwię

kszenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej, gamma-

GT i (lub) LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna;

reakcje skórne (np. miejscowa lub uogólniona wysypka, rumień wielopostaciowy wysiękowy,

pokrzywka);

bardzo ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);

gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc;

toksyczne działanie na nerki, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona choroba nerek

(nefropatia), występowanie białka w moczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi;

złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, zapalenie płuc.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zaburzenia krzepliwości i krwawienia;

wstrząs anafilaktyczny (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność

serca, skrócenie oddechu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd

narządów płciowych, obrzęk twarzy)

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

świąd pochwy i sromu.

Inne:

zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku

reakcja przypominająca nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie

UV (efekt ”dawki zapamiętanej”).

Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano ponadto:

koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie

i zwiększony próg drgawkowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cefazolin Sandoz

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji: przechowywać

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25

Sporządzony roztwór: przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2

do 8

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefazolin Sandoz

1 fiolka zawiera 1000 mg cefazoliny w postaci soli sodowej (1048 mg).

Jak wygląda Cefazolin Sandoz i co zawiera opakowanie

Cefazolin Sandoz dostępny jest w fiolkach 15 ml ze szkła typu III z korkiem z chlorowcowanego

kauczuku izobutenowo-izoprenowego i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu

flip-off, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015

Sposób i droga podania leku Cefazolin Sandoz

Sposób podawania

Sporządzony roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie.

Leku nie należy podawać dokanałowo.

Podawać tylko świeżo przygotowane, przezroczyste i bezbarwne roztwory. Pobierać tylko jedną

dawkę.

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Podanie domięśniowe

Lek można podawać domięśniowo tylko w niepowikłanych zakażeniach.

Przed podaniem domięśniowym lek należy rozpuścić w 0,5% roztworze lidokainy.

Dawki stosowane domięśniowo (maksymalnie 1 g) należy wstrzykiwać do mięśni o dużej masie.

Rozpuszczalnikiem może być również 0,9% roztwór chlorku sodu.

1 g proszku należy rozpuścić w 4 ml rozpuszczalnika.

Podawanie dożylne

Roztwory do wstrzykiwań dożylnych i infuzji dożylnych przygotowuje się przez rozpuszczenie

substancji suchej w wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze NaCl. Należy stosować co najmniej

4 ml rozpuszczalnika na każdy gram proszku.

W celu przygotowania roztworów do infuzji dożylnej butelkę do infuzji należy napełnić 50-100 ml

0,9% roztworu NaCl, poczekać do rozpuszczenia się proszku i podawać w powolnej infuzji dożylnej.

Nie należy podawać drogą dożylną cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

Infuzja dożylna

Większe dawki dobowe (4 do 6 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych) podaje się w infuzji dożylnej

(w ciągu 20 do 30 minut).

Cefazolina może być podawana z innymi płynami stosowanymi dożylnie lub w oddzielnej butelce

przeznaczonej do infuzji dożylnej.

Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne

Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut),

bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety