Cedax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cedax 400 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cedax 400 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 kaps., 5909990367917, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03679
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cedax, 400 mg, kapsułki

Ceftibutenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cedax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cedax

Jak stosować lek Cedax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cedax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cedax i w jakim celu się go stosuje

Lek Cedax przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Lek Cedax jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji.

Lek Cedax wskazany jest w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez wrażliwe

szczepy bakteryjne.

Zakażenia górnych dróg oddechowych u dorosłych i u dzieci

, w tym zapalenie gardła, zapalenie

migdałków i płonica u dorosłych i dzieci, ostre zapalenie zatok u dorosłych, zapalenie ucha

środkowego u dzieci.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych u dorosłych

, w tym zaostrzenie przewlekłego zapalenia

oskrzeli i ostre zapalenie płuc u pacjentów, którym lek można podawać doustnie.

Zakażenia dróg moczowych

u dorosłych i u dzieci (zakażenia powikłane i niepowikłane).

Zapalenie błony śluzowej jelit oraz zapalenie żołądkowo-jelitowe u dzieci

w przebiegu powikłanego

lub niepowikłanego zakażenia wywołanego przez bakterie:

Salmonella, Shigella

E. coli.

wykazano działania leku Cedax na bakterie

Campylobacter

Yersinia

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cedax

Kiedy nie stosować leku Cedax:

jeśli pacjent ma uczulenie na ceftibuten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiły ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (tzw. anafilaksja, czyli

natychmiastowe uczulenie) po podaniu któregokolwiek antybiotyku z grupy penicylin lub

cefalosporyn;

u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cedax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosując lek Cedax należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; u pacjentów ze znaczną niewydolnością

nerek, w tym u pacjentów dializowanych, może być konieczna modyfikacja dawkowania;

pacjenci dializowani będą bardzo dokładnie kontrolowani przez lekarza;

u pacjenta występowały w przeszłości poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a szczególnie

przewlekłe zapalenie okrężnicy;

u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na penicyliny; około 5 na

100 pacjentów uczulonych na penicyliny wykazuje również alergię na cefalosporyny;

u pacjenta występuje alergia na jakąkolwiek substancję, w tym na pyłki roślin, leki, pokarm lub

środki konserwujące, lub pacjent choruje na astmę;

u pacjenta wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu

stosowania, powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego

zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii

Clostridium difficile

. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po

odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu

lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych

działających zapierająco, jak np. loperamid;

pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Lek Cedax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Badano interakcje leku Cedax z dużymi dawkami wodorotlenku glinowo-magnezowego, stosowanymi

w nadkwaśności, ranitydyną i jednorazowo podaną dożylnie teofiliną. Nie stwierdzono znaczących

interakcji. Wpływ leku Cedax na stężenia podawanej doustnie teofiliny w osoczu nie jest znany.

Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą w rzadkich przypadkach zmniejszać krzepliwość krwi,

szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. U pacjentów z grupy

ryzyka lekarz może zalecić kontrolowanie czasu protrombinowego (wskaźnik krzepliwości krwi)

i w razie konieczności poda witaminę K.

Jak dotąd nie zgłaszano znaczących interakcji z innymi lekami. Nie stwierdzono wpływu

przyjmowania leku Cedax na wyniki badań laboratoryjnych.

Cedax z jedzeniem i piciem

Cedax kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, a przyjęcie kapsułek wraz z posiłkiem nie

wpływa na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiety w ciąży.

W mleku karmiących matek stwierdzono obecność ceftibutenu. U niemowląt karmionych piersią,

których matka przyjmuje lek Cedax, może wystąpić zaburzenie flory bakteryjnej przewodu

pokarmowego z biegunką i kolonizacja drożdżaków, a także uczulenie. Przed zastosowaniem leku

należy poradzić się lekarza i rozważyć przerwę w karmieniu piersią w okresie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Cedax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Cedax

W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie

z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres leczenia wynosi zwykle od

pięciu do dziesięciu dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce lek Cedax należy

przyjmować przynajmniej przez 10 dni.

Dorośli.

Zalecana dawka leku Cedax to 1 kapsułka (400 mg) na dobę. Dawka 400 mg podawana raz

na dobę jest stosowana w leczeniu: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zaostrzenia przewlekłego

zapalenia oskrzeli oraz powikłanego i niepowikłanego zakażenia dróg moczowych.

W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów, którym lek można podawać doustnie, zaleca

się podawanie 200 mg leku co 12 godzin.

Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować lek Cedax w postaci proszku

do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml.

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów tych nie ma konieczności modyfikacji

dawkowania, chyba że klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min. Wskazówki dotyczące

modyfikacji dawkowania u tych pacjentów przedstawiono w tabeli.

Tabela. Modyfikacja dawkowania leku Cedax u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Klirens kreatyniny

[ml/min]

≥50

30-49

5-29

Dawka dobowa

ceftibutenu

400 mg

200 mg

100 mg

Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 godzin (co dwa dni)

u pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 30-49 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny

w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 godzin (co cztery dni).

U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tygodniu podaje się 400 mg leku Cedax bezpośrednio po

każdej dializie.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Stosuje się dawki zwykle zalecane u dorosłych.

Stosowanie u dzieci.

U dzieci stosuje się lek Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny

doustnej. Szczegółowe informacje - patrz ulotka leku Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania

zawiesiny doustnej.

Sposób podawania.

Kapsułki Cedax można podawać niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cedax

W razie przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecona należy skontaktować się z lekarzem.

Nie obserwowano objawów toksyczności po przypadkowym przedawkowaniu leku Cedax. W razie

przedawkowania wskazane może być płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. Znaczącą ilość

leku Cedax można usunąć z krążenia podczas hemodializy.

Pominięcie przyjęcia leku Cedax

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpią reakcje uczuleniowe, takie jak: kichanie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech

lub wysypka;

wystąpią ciężkie wymioty lub biegunka;

objawy choroby nie zaczną ustępować w ciągu kilku dni lub się nasilą.

W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności (3%),

biegunka (3%) i ból głowy (2%).

Możliwe działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku

do obrotu, występujące u pacjentów leczonych lekiem Cedax wymienione zgodnie z częstością

występowania są przedstawione poniżej.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- ból głowy,

- nudności, biegunka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

- nadkażenia grzybicze jamy ustnej i narządów płciowych,

- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszenie ilości

hemoglobiny (białka warunkującego transport tlenu w organizmie), zmniejszona krzepliwość krwi

(zwiększenie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego - INR),

- zaburzenie smaku,

- jadłowstręt,

- zatkany nos, duszność,

- zapalenie żołądka, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia,

nietrzymanie kału,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów: AspAT (SGOT), AlAT (SGPT),

- u dzieci: pieluszkowe zapalenie skóry,

- bolesne oddawanie moczu; u dzieci: krew w moczu.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- zapalenie okrężnicy,

- zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, trombocytoza, niedokrwistość aplastyczna,

niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza), krwotok,

- drgawki,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów (LDH).

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie lub odczucie zmiany temperatury skóry), senność;

u dzieci: nadmierna niekontrolowana ruchliwość,

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,

- u dzieci: pobudzenie, bezsenność,

- zmęczenie; u dzieci: drażliwość, dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nadkażenia,

- zespół choroby posurowiczej (objawy to gorączka, rumień, obrzęk i wysypka na skórze, pokrzywka,

powiększenie węzłów chłonnych, bóle mięśni, obecność białka w moczu, zaczerwienienie i obrzęk

stawów, czasami bóle brzucha i biegunka), reakcje nadwrażliwości, w tym ostra reakcja alergiczna,

zagrażająca życiu, skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, świąd, obrzęk

tkanki podskórnej (zwykle na twarzy), rozległa wysypka z jednoczesną wysoką gorączką (zespół

Stevensa-Johnsona), zaczerwienienie skóry, ciężkie zmiany naskórka (toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka),

- zaburzenia lub utrata mowy,

- zaburzenia psychiczne,

- smoliste stolce,

- choroby wątroby i dróg żółciowych, żółtaczka.

Następujące działania niepożądane są typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą

prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Cedax.

Niezbyt często

(występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

:

- dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test wykrywający przeciwciała skierowane przeciwko

erytrocytom człowieka),

- podwyższony pozom bilirubiny we krwi,

- uszkodzenie nerek, polekowe uszkodzenie nerek, zmiany w składzie moczu (występowanie cukru

i związków ketonowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cedax

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cedax

Substancją czynną leku jest ceftibuten. 1 kapsułka zawiera 400 mg ceftibutenu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan sodu, magnezu stearynian;

otoczka składa się z tytanu dwutlenku (E 171), sodu laurylosiarczanu i żelatyny.

Jak wygląda lek Cedax i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w saszetkach umieszczonych w tekturowym pudełku. Jedna saszetka zawiera

1 kapsułkę. W opakowaniu znajduje się 5 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polska

Tel. (+48) 22 54 95 100

msdpolska@merck.com

Wytwórca

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: