Cayston

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cayston
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cayston
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mukowiscydoza, Infekcje Dróg Oddechowych
  • Wskazania:
  • Lek Cayston jest wskazany w leczeniu supresyjnym przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000996
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000996
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450625/2012

EMEA/H/C/000996

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cayston

aztreonam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cayston. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Cayston do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Cayston?

Cayston to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji. Lek zawiera substancję

czynną aztreonam.

W jakim celu stosuje się lek Cayston?

Cayston stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej sześciu lat z mukowiscydozą

w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa.

Mukowiscydoza to dziedziczna choroba atakująca komórki w płucach wydzielające śluz i komórki

gruczołów znajdujących się w jelicie oraz trzustce, które wydzielają soki trawienne. W mukowiscydozie

te wydzieliny stają się gęste, zatykają światło dróg oddechowych i blokują odpływ soków trawiennych.

Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, w wyniku czego dochodzi do

osłabienia procesu wzrostu, a także do rozwoju przewlekłego zakażenia i stanu zapalnego w płucach

spowodowanego niemożnością usuwania nadmiernych ilości śluzu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z muskowiscyzdozą,

choroba ta jest uważana za rzadką i

w dniu 21 czerwca 2004 r. Cayston uznano za lek sierocy

(lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Cayston?

Cayston jest przeznaczony do stosowania z nebulizatorem (specjalne urządzenie przemieniające

roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi jego wdychanie). Cayston podaje się trzy razy na dobę przez

cztery tygodnie, przy czym przerwa pomiędzy poszczególnymi dawkami wynosi co najmniej cztery

godziny. Przed każdą dawką leku Cayston pacjentom należy podać lek rozszerzający oskrzela.

Jeśli pacjent przyjmuje wiele leków podawanych drogą wziewną, zawsze powinien najpierw zastosować

lek rozszerzający oskrzela, następnie lek mukolityczny (rozrzedzający śluz), a na końcu Cayston. Jeżeli

po pierwszej kuracji lekarz uzna, że niezbędne są kolejne cykle leczenia produktem Cayston, po

każdym trwającym cztery tygodnie cyklu leczenia zaleca się czterotygodniową przerwę.

Jak działa lek Cayston?

W mukowiscydozie płuca pacjenta wytwarzają za dużo gęstego śluzu, przez co bakterie łatwiej się

namnażają. U pacjentów z mukowiscydozą zakażenia P. aeruginosa zaczynają się zwykle w pierwszych

10 latach życia i mogą powodować przewlekłe choroby płuc.

Substancja czynna leku Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów.

Działa ona, przyłączając się do niektórych rodzajów białka na powierzchni bakterii P. aeruginosa.

Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian komórkowych, co je zabija.

Aztreonam jest dostępny w postaci do wstrzykiwania od lat 80. XX w. jako sól argininy. Aztreonam

w leku Cayston jest dostępny jako sól lizyny, dzięki czemu antybiotyk można wdychać bezpośrednio do

płuc i nie powoduje to podrażnień.

Jak badano lek Cayston?

Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie

375 pacjentów z mukowiscydozą, w większości osób dorosłych, u których stwierdzono przewlekłe

zakażenie płuc wywołane przez P.aeruginosa. W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny

skuteczności był czas, jaki upłynął, zanim pacjenci wymagali innych dodatkowych wziewnych lub

dożylnych antybiotyków. W drugim badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była ocena

problemów z oddychaniem dokonywana przez pacjentów wg standardowej skali stosowanej

w mukowiscydozie. W tych dwóch badaniach pacjentów leczono przez cztery tygodnie.

W trzecim badaniu głównym, w którym wzięło udział 268 pacjentów (w tym 59 dzieci w wieku od

sześciu do 17 lat), Cayston porównywano z innym antybiotykiem podawanym drogą wziewną

(tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji). Główne kryterium oceny skuteczności ustalono

w oparciu o stopień stwierdzonej u pacjenta poprawy parametru w postaci natężonej objętości

wydechowej pierwszosekundowej (FEV

, maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu pierwszej

sekundy).

Dodatkowe czterotygodniowe badanie porównujące lek Cayston z placebo przeprowadzono u pacjentów

z łagodną chorobą płuc wywołaną mukowiscydozą. W badaniu obserwowano czynność płuc, liczbę

bakterii P. aeruginosa w śluzie pacjentów oraz występujące u nich objawy ze strony układu

oddechowego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Cayston zaobserwowano w badaniach?

Cayston był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc

wywołanego przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. W pierwszym badaniu

pacjenci, którym podawano lek Cayston, wymagali przyjęcia innych antybiotyków po 92 dniach,

w porównaniu z 71 dniami w przypadku pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu

Cayston

Strona 2/3

Cayston

Strona 3/3

stwierdzono, że objawy oddechowe uległy poprawie u pacjentów przyjmujących lek Cayston,

w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

W trzecim badaniu działanie leku Cayston okazało się skuteczniejsze od działania antybiotyku

porównawczego: po czterech tygodniach leczenia wykazano wzrost wartości FEV

o 8,35% u osób

przyjmujących Cayston i o 0,55% u osób stosujących lek porównawczy (po korekcie w stosunku do

wieku, wzrostu i płci pacjenta); po trzech

cyklach leczenia stwierdzono wzrost wartości o 2,05% u osób przyjmujących Cayston i jej zmniejszenie

o 0,66% w grupie leczonej komparatorem. Poprawę czynności płuc odnotowano również u dzieci

w wieku od sześciu do 17 lat, zarówno po czterech tygodniach leczenia, jak i po trzech cyklach

leczenia.

W dodatkowym badaniu otrzymano wyniki spójne z wynikami badań głównych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cayston?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cayston (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to: świszczący oddech, kaszel, ból gardła i krtani, obrzęk błony śluzowej nosa

(zatkany nos), duszność (problemy z oddychaniem) i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Cayston znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Cayston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na aztreonam lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cayston?

CHMP uznał, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna stosowania nowych antybiotyków

u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wielu z tych pacjentów jest już opornych na inne antybiotyki

przed osiągnięciem wieku dorosłego, a także dlatego, że zakażenia płuc P. aeruginosa są przyczyną

poważnych problemów zdrowotnych u pacjentów z mukowiscydozą. CHMP uznał, że korzyści ze

stosowania leku Cayston przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Cayston:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cayston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cayston należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Cayston znajduje się

na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji

Aztreonam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston

Jak stosować lek Cayston

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cayston

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje

Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam. Lek Cayston jest antybiotykiem

stosowanym do hamowania przewlekłych zakażeń płuc wywołanych bakterią

Pseudomonas

aeruginosa

u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Mukowiscydoza, zwana również

zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły

śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.

Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem. Utrudnia to

oddychanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston

Kiedy nie stosować leku Cayston

-

jeśli pacjent ma uczulenie

na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i

środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cayston należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie na jakiekolwiek inne antybiotyki

(takie jak penicyliny,

cefalosporyny i (lub) karbapenemy)

jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub jeśli występuje u niego ucisk w klatce piersiowej

po zastosowaniu innych leków wziewnych

jeśli u pacjenta występują

problemy z nerkami

jeśli pacjent kiedykolwiek

pluł krwią

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono

pogorszenie wyników badania czynności płuc

Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

przed zastosowaniem leku Cayston.

Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia. Jeśli

pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że

korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.

Podczas stosowania leku Cayston u pacjenta może wystąpić przemijające pogorszenie wyników

badania czynności płuc, ale zazwyczaj działanie takie nie jest trwałe.

Dzieci

Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Cayston a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy

stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku

Cayston. Pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Cayston, ponieważ ilość leku, jaka

może przeniknąć do organizmu dziecka wraz z mlekiem będzie bardzo niewielka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby stosowanie leku Cayston wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Cayston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

-

Lek Cayston należy stosować 3 razy na dobę w

wielokrotnych 28-dniowych cyklach

leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez stosowania leku Cayston.

Należy

przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny,

używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera. Możliwe jest stosowanie Regulatora eBase

lub Jednostki Centralnej eFlow rapid z Zestawem Altera.

Na każdą dawkę składa się jedna fiolka z lekiem Cayston wymieszana z jedną ampułką

rozpuszczalnika. Cayston musi być wymieszany z rozpuszczalnikiem przed przyjęciem

wziewnym przez Nebulizator Altera.

Umieścić przygotowany roztwór leku Cayston w Zestawie Nebulizatora Altera (patrz poniżej).

Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.

Przed przyjęciem każdej dawki leku Cayston należy zastosować lek rozszerzający oskrzela. Krótko

działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast

długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą

dawką leku Cayston.

Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność

stosowania:

lek rozszerzający oskrzela

leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach)

i wreszcie:

lek Cayston.

Nie wolno mieszać leku Cayston z innymi lekami

w zestawie Nebulizatora Altera.

Nie wolno umieszczać innych leków w Zestawie Nebulizatora Altera.

Nie wolno umieszczać aztreonamu w postaci dożylnej (do wstrzykiwań) w Zestawie

Nebulizatora Altera. Dożylny aztreonam nie nadaje się do podania wziewnego.

Jak stosować lek Cayston korzystając z Zestawu Nebulizatora Altera

Potrzebne będą:

Jedna brązowa fiolka z lekiem Cayston z niebieskim wieczkiem lub bez.

Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.). Informacje

umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz

punkt 6).

Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką

Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).

Koniecznie należy używać specjalnego dla leku Cayston Zestawu Nebulizatora Altera wraz

z Głowicą Aerozolową Altera.

Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem

innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cayston

należy sprawdzić, czy nebulizator działa poprawnie

Należy dokładnie przeczytać instrukcję użytkowania dostarczoną z Zestawem Nebulizatora Altera.

Przygotowywanie leku Cayston do podania wziewnego

Lek Cayston można przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.

Nie stosować leku Cayston, jeśli naruszona została szczelność opakowania.

Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.

Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny

lub zawiera cząstki stałe.

Wziąć

z pudełka

jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Ampułki z rozpuszczalnikiem należy rozdzielić delikatnie je odrywając.

Delikatnie popukać brązową fiolkę

zawierającą lek Cayston, aby proszek osiadł na dnie. Ułatwi

to zastosowanie właściwej dawki leku.

Otworzyć brązową fiolkę:

zerwać i odchylić do góry niebieskie wieczko lub unieść metalową

wypustkę na górze (rysunek 1a) i pociągnąć w dół (rysunek 1b), aby ostrożnie usunąć z fiolki cały

metalowy pierścień i pokrywkę (rysunek 1c). Wyrzucić pierścień w bezpieczny sposób. Ostrożnie

usunąć gumowy korek.

Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem,

przekręcając końcówkę. Wycisnąć całą zawartość do

fiolki (rysunek 1d). Następnie delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku

i uzyskania klarownego płynu.

Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.

Jeśli pacjent

nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem

i przechowywać w lodówce. Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.

Rysunek 1a

Rysunek 1b

Rysunek 1c

Rysunek 1d

Przygotowanie Nebulizatora Altera do podania leku Cayston

Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera

jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.

Usunąć przykrywkę pojemnika na lek,

obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Przelać cały przygotowany lek Cayston z fiolki

do pojemnika na lek Zestawu Nebulizatora

Altera (rysunek 2a). Upewnić się, że fiolka została całkowicie opróżniona. W razie potrzeby

delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.

Zamknąć pojemnik na lek,

zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na

pojemniku. Wcisnąć i obrócić nasadkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu

(rysunek 2b).

Rysunek 2a

Rysunek 2b

Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston

Rozpocząć stosowanie leku.

Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji. Trzymać zestaw

poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 3).

Trzymać zestaw poziomo.

Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off

na Jednostce Centralnej.

Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.

Po kilku sekundach

do komory z aerozolem Zestawu Nebulizatora Altera zacznie napływać

mgiełka aerozolu. Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania dla Altera.

Oddychać normalnie

(wdychać i wydychać) przez ustnik. Unikać oddychania przez nos.

Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania

leku.

Po podaniu całego leku

słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie

sygnały dźwiękowe).

Po zakończeniu leczenia

otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty

został cały lek. Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku. Jeśli

pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek

i wznowić leczenie.

Po zakończeniu leczenia

odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do

czyszczenia i dezynfekcji. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się

w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.

Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?

8. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć

i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę. Aby ponownie rozpocząć leczenie,

nacisnąć i przytrzymać przez całą sekundę przycisk On/Off i następnie wznowić leczenie.

Rysunek 3

Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera

W przypadku stosowania zgodnego z instrukcją Zestaw Nebulizatora Altera wystarcza do

przeprowadzenia trzech 28-dniowych cykli leczenia lekiem Cayston. Po tym okresie należy wymienić

Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową. W przypadku stwierdzenia, że praca

nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad

5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cayston

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Cayston

W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod

warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny. Jeśli nie można zachować odstępu

4 godzin pomiędzy dawkami, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Cayston

Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza,

ponieważ może ona być objawem

reakcji alergicznej pacjenta na lek

Cayston.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Kaszel

Uczucie zatkania nosa

Świszczący oddech

Ból gardła

Duszność

Wysoka temperatura. Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Trudności w oddychaniu

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Katar

Krwioplucie

Wysypka

Ból stawów

Pogorszenie wyników badania czynności płuc

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Obrzęk stawów

Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań,

ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami

z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka,

nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na

skórze. Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.

Należy powiadomić lekarza

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cayston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, ampułce

z rozpuszczalnikiem i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nieotwarte fiolki można także przechowywać poza lodówką,

lecz w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli lek nie został natychmiast zużyty,

przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin. Nie

przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają lek Cayston i rozpuszczalnik

Fiolka z proszkiem zawiera 75 mg aztreonamu (w postaci lizyny).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek. Ampułka ma

nadruk tylko w języku angielskim. Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione

poniżej:

Rozpuszczalnik leku Cayston

Sodu chlorek 0,17%

Wyłącznie do podania wziewnego

1 ml

GILEAD SCIENCES

Jak wygląda lek Cayston i co zawiera opakowanie

Lek Cayston to proszek barwy białej lub złamanej bieli oraz rozpuszczalnik do przygotowania

roztworu do nebulizacji.

Lek Cayston znajduje się w 2 ml fiolce z brązowego szkła z szarym gumowym korkiem

i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem lub bez.

Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.

Każdy 28-dniowy pakiet leku Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego leku Cayston i 88 ampułek

z rozpuszczalnikiem. Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek

rozlania się.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

28-dniowy pakiet leku Cayston

Pakiet zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety