Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lysine
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve therapie van chronische longinfecties door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF) van 6 jaar en ouder. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 20
Erkende
2009-09-21
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAYSTON 75 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR VERNEVELOPLOSSING aztreonam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAYSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cayston bevat de werkzame stof aztreonam. Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie _Pseudomonas aeruginosa_ . Cystische fibrose, ook wel bekend als mucoviscidose (taaislijmziekte), is een levensbedreigende erfelijke ziekte die de slijmklieren van inwendige organen aantast, vooral de longen, maar ook van de lever, de alvleesklier en het spijsverteringsstelsel. Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm. Dit bemoeilijkt de ademhaling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam. Na reconstitutie bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door _Pseudomonas aeruginosa_ bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF). De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten moeten vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator gebruiken. Kortwerkende bronchodilatatoren kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchodilatatoren tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt. Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt: 1. bronchodilatator 2. mucolytica 3. en ten slotte Cayston. _Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder _ De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen. Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen. Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt. De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen. 3 _Ouderen _ In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten. Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering ov Przeczytaj cały dokument